A rekombináns COVID-19 Omicron-Delta Variant Vaccine (CHO-sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére szolgáló próba

Bevételi kritériumok:

• Ebben a klinikai vizsgálatban megfigyelhető életkor: 18 éves és idősebb felnőttek
• Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, tájékozott beleegyezést írnak alá, jogi személyazonosságot biztosítanak, valamint megértik és betartják a vizsgálati protokoll követelményeit.
• Több mint 4 hónappal a rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejt) alapimmunizálásának befejezése után, vagy több mint 4 hónappal az új koronavírus mRNS vakcina alapimmunizálásának befejezése után
• A fogamzóképes korú női és férfi résztvevők hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgált időszakban

Kizárási kritériumok:

• Korábbi súlyos allergia bármely vakcinára vagy a teszt vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményt is, mint például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), nehézlégzés, angineurotikus ödéma stb. .;
• Gyanított vagy igazolt láz (hónaljhőmérséklet ≥37,3℃/szájhőmérséklet ≥37,5℃) a felvétel előtt 72 órával, vagy hónalj hőmérséklete ≥37,3℃/szájhőmérséklet ≥37,5℃ a beiratkozás napján;
• COVID-19 fertőzés megerősített esetei, tünetmentes fertőzött személyek vagy pozitív COVID-19 nukleinsav-tesztelőzmény;
• Kontrollálatlan limfoproliferatív betegség, az aplasztikus anaemia nem remissziós stádiuma, az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) aktív stádiuma, a véralvadási betegség kontrollálatlan stádiuma stb.
• veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; Lép hiánya vagy lépműtét, trauma vagy immunmodulátor kezelés 6 hónapon belül, például immunszuppresszív glükokortikoid adag (referenciaadag: egyenértékű 20 mg/nap prednizonnal, egy héten keresztül); Vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; Vagy interferon; De a helyi alkalmazás (például kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek vagy orrspray) megengedett;
• Az alegységvakcinát és az inaktivált vakcinát az oltás előtt 14 napon belül, az élő, legyengített vakcinát pedig az oltás előtt 30 napon belül kell beadni;
• rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülnek a műtét előtt és után; Szervátültetett betegek;
• Nem kontrollált epilepsziában és más progresszív neurológiai betegségben szenvedők (pl. transzverzális myelitis, Guillain-Barre szindróma, demyelinizáló betegségek stb.);
• Akut betegségben, krónikus betegség akut epizódjaiban, vagy nem kontrollált súlyos krónikus betegségben, például orvosilag nem kontrollált magas vérnyomásban (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) szenvedő betegek;
• szoptató vagy terhes nők;
• A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti az alanyt; Az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint, és vannak olyan körülmények, amelyek zavarják a vakcina válasz értékelését.