Испытание по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины COVID-19 Omicron-Delta Variant (CHO Cell)

Критерии включения:

• Возраст, подходящий для наблюдения в этом клиническом исследовании: взрослые от 18 лет и старше.
• Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие, предоставляют юридическую идентификацию, понимают и соблюдают требования протокола тестирования.
• Более 4 месяцев после завершения всего курса базовой иммунизации рекомбинантной новой коронавирусной белковой вакциной (клетки CHO) или более 4 месяцев после завершения базовой иммунизации новой коронавирусной мРНК-вакциной
• Участники женского и мужского пола детородного возраста принимали эффективные средства контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• В анамнезе тяжелая аллергия на любую вакцину или любой компонент тестируемой вакцины, включая препараты алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса), одышка, ангиневротический отек и т. д. .;
• Подозрение или подтвержденная лихорадка (подмышечная температура ≥37,3℃/температура во рту ≥37,5℃) в течение 72 часов до регистрации или температура подмышек ≥37,3℃/температура во рту ≥37,5℃ в день регистрации;
• Подтвержденные случаи заражения COVID-19, бессимптомные инфицированные лица или положительные тесты на нуклеиновые кислоты в анамнезе на COVID-19;
• Неконтролируемое лимфопролиферативное заболевание, неремиссивная стадия апластической анемии, активная стадия первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП), неконтролируемая стадия коагуляционной болезни и др.
• история врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; Отсутствие селезенки или хирургическое вмешательство на селезенке в анамнезе, травма или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например, иммунодепрессивная доза глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалентна 20 мг преднизона в день в течение недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон; Но местное применение (например, мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи) разрешено;
• Субъединичную вакцину и инактивированную вакцину следует вводить за 14 дней до вакцинации, а живую аттенуированную вакцину - за 30 дней до вакцинации;
• Пациенты со злокачественными опухолями, которым проводится химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия до и после операции; Пациенты со статусом трансплантации органов;
• Люди с неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими неврологическими заболеваниями (например, Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.);
• Пациенты с острым заболеванием или острыми эпизодами хронического заболевания или неконтролируемым тяжелым хроническим заболеванием, таким как неконтролируемая с медицинской точки зрения гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
• кормящие или беременные женщины;
• Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта риску; Субъект не может завершить испытание, как того требует протокол, и существуют обстоятельства, препятствующие оценке ответа на вакцину.