Een proef evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant COVID-19 Omicron-Delta Variant-vaccin (CHO-cel)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd die in aanmerking komt voor observatie in deze klinische studie: volwassenen van 18 jaar en ouder
• Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming, verstrekken wettelijke identificatie en begrijpen en voldoen aan de vereisten van het testprotocol
• Meer dan 4 maanden na voltooiing van de volledige recombinant basisimmunisatie van het nieuwe coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cel) of meer dan 4 maanden na voltooiing van de basisimmunisatie van het nieuwe mRNA-vaccin tegen het nieuwe coronavirus
• Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd gebruikten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), dyspnoe, angineurotisch oedeem, enz. .;
• Vermoede of bevestigde koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃/ mondtemperatuur ≥ 37,5 ℃) binnen 72 uur vóór inschrijving, of okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃/ mondtemperatuur ≥ 37,5 ℃ op de dag van inschrijving;
• Bevestigde gevallen van COVID-19-infectie, asymptomatisch geïnfecteerde personen of positieve nucleïnezuurtestgeschiedenis van COVID-19;
• Ongecontroleerde lymfoproliferatieve ziekte, onremissie stadium van aplastische anemie, actief stadium van primaire immuuntrombocytopenie (ITP), ongecontroleerd stadium van stollingsziekte, enz.
• een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; Afwezigheid van milt, of voorgeschiedenis van miltchirurgie, trauma of immunomodulatorbehandeling binnen 6 maanden, zoals immunosuppressieve dosis glucocorticoïden (dosisreferentie: gelijk aan prednison 20 mg/dag, gedurende een week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon; Maar topisch gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is toegestaan;
• Subunit-vaccin en geïnactiveerd vaccin dienen binnen 14 dagen vóór vaccinatie te worden toegediend en levend verzwakt vaccin dient binnen 30 dagen vóór vaccinatie te worden toegediend;
• Patiënten met kwaadaardige tumoren die voor en na de operatie chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie ondergaan; Patiënten met een orgaantransplantatiestatus;
• Mensen met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Transverse myelitis, Guillain-Barre-syndroom, demyeliniserende ziekten, enz.);
• Patiënten met acute ziekte, of acute episoden van chronische ziekte, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekte, zoals medisch ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
• zogende of zwangere vrouwen;
• De onderzoeker gelooft dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft die hem in gevaar kan brengen; De proefpersoon kan de proef niet voltooien zoals vereist door het protocol, en er zijn omstandigheden die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.