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試験では、組み換え COVID-19 Omicron-Delta バリアント ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と安全性を評価します

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy co.株式会社

この研究は、無作為化、盲検、および対照試験として設計されました。 組換え型新型コロナウイルスタンパク質ワクチン(CHO細胞)を4か月以上免疫した18歳以上の患者計300人(60歳以上の患者60人)を無作為に実験群と対照群に分け、実験ワクチンと対照ワクチンをそれぞれ受けた。

また、COVID-19 mRNAワクチンによる基礎免疫終了後4ヶ月以上経過した患者100名を公開観察群として選択し、全員に実験用ワクチンを1回接種しました。

調査の概要

詳細な説明

改善されたワクチンは、デルタおよびオミクロンの COVID-19 バリアントに対して開発されました。 この臨床試験の全体的なデザインは次のとおりです。 組み換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン(CHO細胞)の基礎免疫を4か月以上完了した18歳以上の合計300人の患者を、無作為に実験群と対照群に分けました。実験ワクチンと対照ワクチンをそれぞれ接種した。 また、COVID-19 mRNAワクチンによる基礎免疫終了後4ヶ月以上経過した患者100名を公開観察群として選択し、全員に実験用ワクチンを1回接種しました。 主な目的は、18 歳以上の人々を対象に、新規コロナウイルスのオミクロン変異体に対するオミクロン-デルタ組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tashkent、ウズベキスタン、100012
        • 募集
        • Uzbekistan, Tashkent city, Said baraka street 10
        • コンタクト:
          • Akhmedova Guzal, Bachelor
          • 電話番号:998-935281313

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本治験の観察対象年齢:18歳以上の成人
  • -被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、法的身分証明書を提供し、テストプロトコルの要件を理解して遵守します
  • 新型コロナウイルス組換えタンパク質ワクチン(CHO細胞)基礎免疫の全過程終了後4ヶ月以上、または新型コロナウイルスmRNAワクチン基礎免疫終了後4ヶ月以上
  • 妊娠可能な年齢の女性および男性の参加者は、研究期間中に効果的な避妊を行いました

除外基準:

  • -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応(アルサス反応)、呼吸困難、血管神経性浮腫などのアルミニウム製剤を含む、任意のワクチンまたは試験ワクチンの任意の成分に対する重度のアレルギーの既往歴.;
  • 登録前72時間以内に発熱(腋窩温≧37.3℃/口温≧37.5℃)が疑われる、または確認された、または登録当日にワキ下温≧37.3℃/口温≧37.5℃;
  • COVID-19感染の確定例、無症候性感染者、またはCOVID-19の核酸検査陽性歴;
  • コントロール不良のリンパ増殖性疾患、再生不良性貧血の非寛解期、原発性免疫性血小板減少症(ITP)の活動期、凝固疾患のコントロール不良期など
  • 先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴; -脾臓の欠如、または脾臓手術、外傷、またはグルココルチコイドの免疫抑制用量などの6か月以内の免疫調節剤治療の履歴(用量参照:プレドニゾン20mg /日に相当、1週間以上);またはモノクローナル抗体;またはチモシン;またはインターフェロン;ただし、局所使用 (軟膏、点眼薬、吸入剤、点鼻薬など) は許可されています。
  • サブユニットワクチンと不活化ワクチンは接種前14日以内に、弱毒生ワクチンは接種前30日以内に接種する必要があります。
  • 手術前後に化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている悪性腫瘍の患者; -臓器移植状態の患者;
  • コントロールされていないてんかんやその他の進行性神経疾患(例えば、 横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など);
  • -急性疾患、または慢性疾患の急性エピソード、または医学的に制御されていない高血圧などの制御されていない重度の慢性疾患の患者(収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg);
  • 授乳中または妊娠中の女性;
  • 研究者は、被験者が危険にさらされる可能性のある病気または状態にあると信じています。被験者は、プロトコルで要求されているように治験を完了することができず、ワクチン反応の評価を妨げる状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
新型コロナウイルス蛋白質組換えワクチン(CHO細胞)による基礎免疫を完了してから4ヶ月以上経過している人
本製品の抗原タンパク質は、デルタバリアント R319-N356 およびオミクロンバリアント R319-N356 とタンデムに発現するように設計されています。 抗原は、略してDO-RBDと呼ばれます。
アクティブコンパレータ:対照群
新型コロナウイルス蛋白質組換えワクチン(CHO細胞)による基礎免疫を完了してから4ヶ月以上経過している人
この株は、組換えCHO細胞で発現させた新型コロナウイルスのスパイク糖タンパク質のNCP-RBD受容体結合領域を精製し、水酸化アルミニウムアジュバントを加えて作製したものです。
実験的:観察グループ
COVID-19 mRNAワクチンによる基礎予防接種終了後4ヶ月以上の方
本製品の抗原タンパク質は、デルタバリアント R319-N356 およびオミクロンバリアント R319-N356 とタンデムに発現するように設計されています。 抗原は、略してDO-RBDと呼ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性のエンドポイント
時間枠:6ヵ月
実験群および対照群におけるワクチン接種後14日目の新規コロナウイルスのオミクロン変異体に対するRBDタンパク質結合抗体(IgG)の幾何平均濃度(GMC)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント 2
時間枠:6ヵ月
実験群と対照群におけるワクチン接種後14日目の新規コロナウイルスのOmicronバリアントのRBDタンパク質結合抗体(IgG)成長率(GMI)と陽性ターンオーバー率。
6ヵ月
免疫原性エンドポイント 3
時間枠:6ヵ月
RBD タンパク質結合抗体 (IgG) GMC、GMI、およびポジティブ ターンオーバーが、実験群でのワクチン接種の 14 日後に、初代 COVID-19 株および Delta バリアントに対して検出されました。
6ヵ月
免疫原性エンドポイント 4
時間枠:6ヵ月
RBDタンパク質結合抗体(IgG)GMC、GMI、およびCOVID-19一次株、DeltaおよびOmicronバリアントに対するポジティブターンオーバー実験群でのワクチン接種から6か月後
6ヵ月
免疫原性エンドポイント 5
時間枠:6ヵ月
RBD タンパク質結合抗体 (IgG) GMC、GMI、COVID-19 初代株に対する陽性ターンオーバー、Delta および Omicron バリアントは、観察グループでワクチン接種の 14 日後に検出されました
6ヵ月
免疫原性エンドポイント 6
時間枠:6ヵ月
RBDタンパク質結合抗体(IgG)GMC、GMI、およびCOVID-19一次株、DeltaおよびOmicronバリアントに対する6か月間の観察グループの正のターンオーバー
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erkin Musabaev, Dr.、Research institute of virology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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