Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von rekombinantem COVID-19 Omicron-Delta-Varianten-Impfstoff (CHO-Zelle)

Einschlusskriterien:

• Für die Beobachtung in dieser klinischen Studie geeignetes Alter: Erwachsene ab 18 Jahren
• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben ihre Einverständniserklärung, legen einen rechtlichen Ausweis vor und verstehen und erfüllen die Anforderungen des Testprotokolls
• Mehr als 4 Monate nach Abschluss des gesamten Verlaufs der Grundimmunisierung mit rekombinantem neuartigem Coronavirus-Protein-Impfstoff (CHO-Zelle) oder mehr als 4 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit dem neuartigen Coronavirus-mRNA-Impfstoff
• Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter nahmen während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode ein

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Dyspnoe, angineurotisches Ödem usw .;
• Verdacht auf oder bestätigtes Fieber (Axillartemperatur ≥37,3℃/Mundtemperatur ≥37,5℃) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achselhöhlentemperatur ≥37,3℃/Mundtemperatur ≥37,5℃ am Tag der Einschreibung;
• Bestätigte Fälle einer COVID-19-Infektion, asymptomatische infizierte Personen oder positiver Nukleinsäuretest in der Vorgeschichte von COVID-19;
• Unkontrollierte lymphoproliferative Erkrankung, Remissionsstadium einer aplastischen Anämie, aktives Stadium einer primären Immunthrombozytopenie (ITP), unkontrolliertes Stadium einer Gerinnungserkrankung usw.
• eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Fehlen der Milz oder Milzoperation in der Anamnese, Trauma oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosis von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg/Tag über eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon; Aber die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) ist erlaubt;
• Subunit-Impfstoff und inaktivierter Impfstoff sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung verabreicht werden, und attenuierter Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung verabreicht werden;
• Patienten mit bösartigen Tumoren, die sich vor und nach einer Operation einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen; Patienten mit Organtransplantationsstatus;
• Menschen mit unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen (z. Transverse Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.);
• Patienten mit einer akuten Erkrankung oder akuten Episoden einer chronischen Erkrankung oder einer unkontrollierten schweren chronischen Erkrankung, wie z. B. medikamentös unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
• stillende oder schwangere Frauen;
• Der Ermittler glaubt, dass der Proband eine Krankheit oder einen Zustand hat, der den Probanden gefährden könnte; Der Proband ist nicht in der Lage, die Studie wie im Protokoll vorgeschrieben abzuschließen, und es gibt Umstände, die die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen.