Studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny COVID-19 Omicron-Delta Variant Vaccine (CHO buňka)

Kritéria pro zařazení:

• Věk způsobilý k pozorování v této klinické studii: dospělí ve věku 18 let a starší
• Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují informovaný souhlas, poskytují právní identifikaci a rozumí a dodržují požadavky protokolu testu
• Více než 4 měsíce po dokončení celé základní imunizace rekombinantní novou koronavirovou proteinovou vakcínou (buňka CHO) nebo více než 4 měsíce po dokončení základní imunizace novou vakcínou mRNA koronaviru
• Ženy a muži ve fertilním věku užívali během sledovaného období účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Předchozí závažná alergie na kteroukoli vakcínu nebo na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkového přípravku, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), dušnost, angioneurotický edém atd. .;
• Podezření na horečku (axilární teplota ≥37,3℃/teplota v ústech ≥37,5℃) během 72 hodin před zápisem nebo teplota v podpaží ≥37,3℃/ teplota v ústech ≥37,5℃ v den zápisu;
• Potvrzené případy infekce COVID-19, asymptomatické infikované osoby nebo pozitivní anamnéza testů nukleových kyselin na COVID-19;
• Nekontrolované lymfoproliferativní onemocnění, remisní stadium aplastické anémie, aktivní stadium primární imunitní trombocytopenie (ITP), nekontrolované stadium koagulačního onemocnění atd.
• anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; Absence sleziny nebo anamnéza operace sleziny, traumatu nebo imunomodulační léčby během 6 měsíců, jako je imunosupresivní dávka glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, po dobu jednoho týdne); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon; Ale místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) je povoleno;
• Subjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína by měla být podána do 14 dnů před očkováním a živá oslabená vakcína by měla být podána do 30 dnů před očkováním;
• Pacienti se zhoubnými nádory, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii před a po operaci; Pacienti s transplantovaným orgánem;
• Lidé s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými onemocněními (např. příčná myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
• Pacienti s akutním onemocněním nebo akutními epizodami chronického onemocnění nebo nekontrolovaným závažným chronickým onemocněním, jako je lékařsky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
• kojící nebo těhotné ženy;
• Zkoušející se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který by mohl vystavit subjekt riziku; Subjekt není schopen dokončit studii, jak vyžaduje protokol, a existují okolnosti, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.