Un essai évalue l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant COVID-19 Omicron-Delta Variant (CHO Cell)

Critère d'intégration:

• Âge éligible pour l'observation dans cet essai clinique : adultes âgés de 18 ans et plus
• Les sujets participent volontairement à cette étude, signent un consentement éclairé, fournissent une identification légale, comprennent et respectent les exigences du protocole de test
• Plus de 4 mois après l'achèvement de l'ensemble du cycle d'immunisation de base par le vaccin recombinant contre la protéine du nouveau coronavirus (cellules CHO) ou plus de 4 mois après l'achèvement de l'immunisation de base par le vaccin à ARNm du nouveau coronavirus
• Les participants féminins et masculins en âge de procréer ont pris une contraception efficace pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou à tout composant du vaccin à tester, y compris la préparation d'aluminium, tels que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), dyspnée, œdème angineurotique, etc. .;
• Fièvre suspectée ou confirmée (température axillaire ≥ 37,3 ℃ / température buccale ≥ 37,5 ℃) dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température des aisselles ≥ 37,3 ℃ / température buccale ≥ 37,5 ℃ le jour de l'inscription ;
• Cas confirmés d'infection au COVID-19, personnes infectées asymptomatiques ou antécédents positifs de test d'acide nucléique du COVID-19 ;
• Maladie lymphoproliférative non contrôlée, stade non rémission de l'anémie aplasique, stade actif de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI), stade non contrôlé de la maladie de la coagulation, etc.
• des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; Absence de rate, ou antécédent de chirurgie splénique, de traumatisme ou de traitement immunomodulateur dans les 6 mois, tel qu'une dose immunosuppressive de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour, sur une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron; Mais l'utilisation topique (comme les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée;
• Le vaccin sous-unitaire et le vaccin inactivé doivent être administrés dans les 14 jours précédant la vaccination, et le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 30 jours précédant la vaccination ;
• Patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie avant et après la chirurgie ; Patients ayant le statut de greffe d'organe ;
• Les personnes atteintes d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives (par ex. myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, maladies démyélinisantes…) ;
• Patients atteints d'une maladie aiguë ou d'épisodes aigus de maladie chronique ou d'une maladie chronique grave non contrôlée, telle qu'une hypertension médicalement non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
• femmes allaitantes ou enceintes;
• L'investigateur pense que le sujet souffre d'une maladie ou d'un état qui pourrait le mettre en danger ; Le sujet n'est pas en mesure de terminer l'essai comme l'exige le protocole, et il existe des circonstances qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.