在清醒镇静下评估患者对阴茎和阴囊泌尿外科手术的耐受性和成功率：一项前瞻性研究

背景：

目前绝大多数泌尿外科手术的护理标准是全身麻醉、脊髓麻醉或麻醉镇静——需要在手术室进行。 然而，这带来了与手术室成本、资源和患者等待时间相关的重大挑战。 鉴于长期的手术积压，优先关注更严重的情况，例如需要立即干预的恶性肿瘤。 非急性病症的手术，例如阴茎和阴囊手术，等待时间可能超过六个月。 由于大多数阴茎和阴囊病例的治疗往往是手术干预，这些手术的延误可能会对患者的性健康、人际关系、心理健康和生活质量产生重大负面影响。 在手术室外使用局部麻醉在有或没有清醒镇静的情况下执行这些程序的能力可能会显着减少患者的等待时间和手术干预的成本。 此外，使用清醒镇静可以加快术后恢复、缩短手术时间并降低与全身麻醉相关的风险/副作用。

整形外科等领域已成功地将某些程序转变为以诊所为基础的环境，泌尿外科领域也表现出类似的兴趣。 研究人员的研究团队一直处于这一转变的最前沿——之前证明了在护理清醒镇静和其他常见泌尿外科手术下远端输尿管镜检查的疗效。 然而，这些研究是有限的，因为它们没有检查侵入性阴囊和阴茎手术，这些手术对患者的性健康有非凡的影响。

意义：

该项目将提供关于在有或没有清醒镇静的局部麻醉下成功进行的阴茎和阴囊手术的功效和特征的证据。 这项研究的结果将有助于将额外的泌尿外科手术安全地转移到基于诊所的环境中：改善患者的性健康和心理健康，同时降低成本、等待时间、手术持续时间、恢复时间和麻醉相关并发症。

方法：

拟议的研究是一项前瞻性研究。 Manitoba Men's Health Clinic（加拿大温尼伯，MB）的符合条件的患者将被联系以进行潜在的注册。 该诊所通常会在有或没有清醒镇静的情况下进行手术，每周进行 15-20 次手术。

将单独接触患者以招募潜在的研究人员。 在他们的泌尿外科手术之前，研究小组的一名成员将看到患者，以确定他们是否愿意参加研究。 这些会议将在 Manitoba Men's Health Clinic 的术前候诊室举行，参与该患者护理的研究团队成员将审查病历，以确保候选人符合纳入和排除标准研究。 讨论研究后，潜在参与者将有机会决定他们是否愿意参与。 选择参与研究的人必须签署知情同意书。 患者可以随时撤回同意并终止参与。

每个参与者都将被分配一个研究编号，以便随着时间的推移跟踪他们。 电子数据表格将用于收集所有同意研究的患者的初步信息。 收集的基线变量将包括患者年龄、性别、BMI、合并症、药物、吸烟/饮酒/非法药物使用以及显着疾病的家族史。 收集的临床变量将包括手术方（如适用）、用于镇静的药物剂量、局部麻醉剂的数量和类型、手术和恢复时间、患者报告和外科医生报告的术前、术中和术后视觉模拟量表.

统计测试将包括单变量和多变量分析。 将分析上述数据收集部分中定义的所有变量，以确定这些变量中的任何一个与泌尿外科手术后患者报告的结果之间是否存在关联。 正态分布的连续数据将报告为平均值±标准差。 非正态分布的数据将使用中位数和四分位数间距呈现。 多变量调整逻辑回归分析将用于评估患者是否会再次选择清醒镇静而不是全身麻醉/脊髓麻醉的预测因素。 SPSS Version 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) 将用于数据分析。

将通过防止未经授权的访问和实施安全措施（例如保护电子数据库的密码，永远不会将数据库永久存储在移动设备或闪存驱动器上）来确保调查人员数据库符合个人健康信息法 (PHIA)。 数据将仅存储在 Manitoba Men's Health Clinic 附带的台式计算机上。 数据库信息将仅使用受密码保护的加密文件通过电子邮件发送。 在会议上提供的信息将被去识别化和匿名化。 研究伦理委员会已批准马尼托巴大学的这项研究。