Valutazione della tollerabilità e del successo del paziente per le procedure urologiche del pene e dello scroto in sedazione cosciente: uno studio prospettico

Sfondo:

L'attuale standard di cura per la stragrande maggioranza delle procedure urologiche è la somministrazione di anestesia generale, anestesia spinale o sedazione somministrata dall'anestesia, che richiede la sala operatoria. Tuttavia, ciò pone sfide significative associate ai costi della sala operatoria, alle risorse e ai tempi di attesa dei pazienti. Dati i lunghi arretrati chirurgici, la priorità è focalizzata su condizioni più acute come i tumori maligni che richiedono un intervento immediato. Le procedure per condizioni non acute, come le procedure del pene e dello scroto, hanno tempi di attesa che possono superare i sei mesi. Poiché la maggior parte del trattamento per i casi penieni e scrotali tende ad essere un intervento chirurgico, i ritardi in queste procedure possono avere un impatto negativo significativo sulla salute sessuale, le relazioni, la salute mentale e la qualità della vita dei pazienti. La possibilità di eseguire queste procedure al di fuori della sala operatoria utilizzando l'anestesia locale con o senza sedazione cosciente può ridurre significativamente i tempi di attesa del paziente ei costi dell'intervento chirurgico. Inoltre, l'uso della sedazione cosciente consentirebbe un recupero postoperatorio più rapido, tempi procedurali più brevi e minori rischi/effetti collaterali associati all'anestesia generale.

Campi come la chirurgia plastica hanno trasferito con successo alcune procedure in un ambiente clinico e anche il campo dell'urologia ha mostrato un interesse simile. Il team di ricerca dei ricercatori è stato in prima linea in questa transizione, dimostrando in precedenza l'efficacia dell'ureteroscopia distale sotto sedazione cosciente somministrata dagli infermieri e altre comuni procedure urologiche. Tuttavia, questi studi erano limitati in quanto non esaminavano le procedure invasive scrotali e peniene, che hanno un impatto straordinario sulla salute sessuale dei pazienti.

Significato:

Questo progetto fornirà evidenze sull'efficacia e le caratteristiche delle procedure peniene e scrotali di successo condotte sotto la somministrazione di anestesia locale con o senza sedazione cosciente. I risultati di questo studio aiuteranno a trasferire in sicurezza ulteriori procedure urologiche in un ambiente clinico: migliorare la salute sessuale e mentale dei pazienti riducendo i costi, i tempi di attesa, la durata della procedura, i tempi di recupero e le complicanze legate all'anestesia.

Metodi:

Lo studio proposto è uno studio prospettico. I pazienti idonei presso la Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada) saranno contattati per una potenziale iscrizione. Le procedure con o senza sedazione cosciente vengono eseguite di routine in questa clinica con volumi di 15-20 procedure eseguite settimanalmente.

I pazienti verranno contattati individualmente per un potenziale reclutamento nello studio. Prima della loro procedura urologica, i pazienti saranno visti da un membro del team di ricerca per determinare se sono disposti a partecipare allo studio. Questi incontri si svolgeranno nella sala d'attesa preoperatoria presso la Manitoba Men's Health Clinic, dove un membro del gruppo di ricerca coinvolto nella cura di quel paziente, esaminerà la cartella clinica per garantire che il candidato soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione di lo studio. Dopo aver discusso lo studio, i potenziali partecipanti avranno l'opportunità di decidere se desiderano essere coinvolti o meno. Coloro che scelgono di essere coinvolti nello studio dovranno firmare un modulo di consenso informato. I pazienti possono revocare il consenso e interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di studio per seguirli nel tempo. I moduli di dati elettronici verranno utilizzati per raccogliere informazioni preliminari per tutti i pazienti che acconsentono allo studio. Le variabili di base per la raccolta includeranno l'età del paziente, il sesso, il BMI, le comorbilità, i farmaci, il fumo/l'alcol/l'uso di sostanze illecite e la storia familiare di malattie importanti. Le variabili cliniche raccolte includeranno il lato della procedura (ove applicabile), la dose del farmaco utilizzata per la sedazione, la quantità e il tipo di anestetico locale, i tempi procedurali e di recupero, la scala analogica visiva riferita dal paziente e dal chirurgo prima, intra e post-operatoria .

I test statistici includeranno analisi univariabili e multivariabili. Tutte le variabili definite sopra nella sezione di raccolta dei dati saranno analizzate per determinare se esiste un'associazione tra una qualsiasi di queste variabili e gli esiti riportati dal paziente dopo la procedura urologica. I dati continui normalmente distribuiti saranno riportati come media ± deviazione standard. I dati non distribuiti normalmente saranno presentati utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile. Verrà utilizzata l'analisi di regressione logistica aggiustata multivariata per valutare i predittori del fatto che un paziente opterebbe nuovamente per la sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale/spinale. SPSS versione 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

La conformità del database degli investigatori al Personal Health Information Act (PHIA) sarà garantita impedendo l'accesso non autorizzato e implementando misure di sicurezza come la protezione tramite password del database elettronico e non memorizzando mai in modo permanente il database su un dispositivo mobile o un'unità flash. I dati verranno archiviati solo sul computer desktop racchiuso nella Manitoba Men's Health Clinic. Le informazioni del database verranno inviate tramite e-mail solo utilizzando un file crittografato protetto da password. Le informazioni presentate a riunioni e conferenze saranno rese anonime e anonime. Il Research Ethics Board ha approvato questo studio presso l'Università di Manitoba.