Utvärdering av patientens tolerabilitet och framgång för urologiska ingrepp i penis och scrotal under medveten sedering: en prospektiv studie

Bakgrund:

Den nuvarande standarden på vården för de allra flesta urologiska ingrepp är administrering av allmänbedövning, spinalbedövning eller bedövning som ger bedövning - vilket kräver operationssalen. Detta innebär dock betydande utmaningar i samband med operationsrumskostnader, resurser och patientens väntetider. Med tanke på långa kirurgiska eftersläpningar fokuseras prioritet på mer akuta tillstånd såsom maligniteter som kräver omedelbar ingripande. Procedurer för icke-akuta tillstånd, såsom penis- och skrotoperationer, har väntetider som kan överstiga sex månader. Eftersom de flesta behandlingar för penis- och skrotumfall tenderar att vara kirurgiska ingrepp, kan förseningar i dessa procedurer ha en signifikant negativ inverkan på patienternas sexuella hälsa, relationer, mentala hälsa och livskvalitet. Möjligheten att utföra dessa procedurer utanför operationssalen med lokalbedövning med eller utan medveten sedering kan avsevärt minska patientens väntetider och kostnaderna för kirurgiskt ingrepp. Dessutom skulle användningen av medveten sedering möjliggöra snabbare postoperativ återhämtning, kortare procedurtider och minskade risker/biverkningar i samband med allmän anestesi.

Områden som plastikkirurgi har framgångsrikt överfört vissa procedurer till en klinikbaserad miljö och urologiområdet hade också visat ett liknande intresse. Utredarnas forskargrupp har legat i spetsen för denna övergång - tidigare visat effekten av distal ureteroskopi under omvårdnad administrerad medveten sedering och andra vanliga urologiska procedurer. Dessa studier var dock begränsade eftersom de inte undersökte invasiva pung- och penisprocedurer, som har en extraordinär inverkan på patienters sexuella hälsa.

Betydelse:

Detta projekt kommer att ge bevis på effektiviteten och egenskaperna hos framgångsrika penis- och skrotala procedurer som utförs under administrering av lokalbedövning med eller utan medveten sedering. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att överföra ytterligare urologiska procedurer till en klinikbaserad miljö på ett säkert sätt: förbättra den sexuella och mentala hälsan hos patienter samtidigt som kostnader, väntetider, ingreppslängd, återhämtningstider och anestetikarelaterade komplikationer minskar.

Metoder:

Den föreslagna studien är en prospektiv studie. Berättigade patienter vid Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) kommer att kontaktas för potentiell inskrivning. Procedurer med eller utan medveten sedering utförs rutinmässigt på denna klinik med volymer på 15-20 procedurer som utförs varje vecka.

Patienter kommer att kontaktas individuellt för potentiell rekrytering till studien. Före deras urologiska ingrepp kommer patienter att ses av en medlem av forskargruppen för att avgöra om de är villiga att delta i studien. Dessa möten kommer att äga rum i det preoperativa väntrummet på Manitoba Men's Health Clinic där en medlem av forskargruppen som är involverad i vården av den patienten kommer att granska det medicinska diagrammet för att säkerställa att kandidaten uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien. Efter att ha diskuterat studien kommer potentiella deltagare att ha möjlighet att bestämma sig för om de vill vara med eller inte. De som väljer att delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke. Patienter kan när som helst dra tillbaka samtycke och avsluta deltagandet.

Varje deltagare kommer att tilldelas ett studienummer för att spåra dem över tid. Elektroniska dataformulär kommer att användas för att samla in preliminär information för alla patienter som samtycker till studien. Baslinjevariabler för insamling kommer att inkludera patientens ålder, kön, BMI, samsjukligheter, mediciner, rökning/drickande/användning av illegala substanser och familjehistoria med anmärkningsvärda sjukdomar. Kliniska variabler som samlas in kommer att inkludera procedursidan (i tillämpliga fall), medicindos som används för sedering, kvantitet och typ av lokalbedövning, procedur- och återhämtningstider, patientrapporterad och kirurgrapporterad visuell analog skala före, intra- och efter operation .

De statistiska testerna kommer att omfatta univariabla och multivariabla analyser. Alla variabler som definieras ovan i avsnittet om datainsamling kommer att analyseras för att avgöra om det finns ett samband mellan någon av dessa variabler och de patientrapporterade resultaten efter det urologiska ingreppet. Normalfördelade kontinuerliga data kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelsen. Icke-normalfördelade data kommer att presenteras med hjälp av medianen och det interkvartila intervallet. Multivariabel justerad logistisk regressionsanalys kommer att användas för att bedöma prediktorer för huruvida en patient skulle välja medveten sedering igen i motsats till generell/spinalbedövning. SPSS version 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) kommer att användas för dataanalys.

Personal Health Information Act (PHIA) efterlevnad av utredarnas databas kommer att säkerställas genom att förhindra obehörig åtkomst och implementera säkerhetsåtgärder som lösenordsskyddande av den elektroniska databasen och aldrig permanent lagra databasen på en mobil enhet eller flash-enhet. Data kommer endast att lagras på den stationära datorn som är innesluten i Manitoba Men's Health Clinic. Databasinformation kommer endast att skickas via e-post med en lösenordsskyddad, krypterad fil. Information som presenteras vid möten och konferenser kommer att avidentifieras och anonymiseras. Forskningsetiska nämnden har godkänt denna studie vid University of Manitoba.