Evaluering av pasientens tolerabilitet og suksess for urologiske prosedyrer i penis og scrotal under bevisst sedering: en prospektiv studie

Bakgrunn:

Den nåværende standarden for omsorg for det store flertallet av urologiske prosedyrer er administrering av generell anestesi, spinalbedøvelse eller bedøvelse levert av anestesi - som krever operasjonssalen. Dette gir imidlertid betydelige utfordringer knyttet til operasjonsstuekostnader, ressurser og pasientventetider. Gitt langvarige kirurgiske etterslep, er prioritet fokusert på mer akutte tilstander som maligniteter som krever umiddelbar intervensjon. Prosedyrer for ikke-akutte tilstander, som prosedyrer for penis og scrotal, har ventetider som kan overstige seks måneder. Siden de fleste behandlinger for penis- og scrotaltilfeller har en tendens til å være kirurgisk inngrep, kan forsinkelser i disse prosedyrene ha en betydelig negativ innvirkning på pasienters seksuelle helse, forhold, mental helse og livskvalitet. Evnen til å utføre disse prosedyrene utenfor operasjonssalen ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten bevisst sedasjon kan redusere pasientens ventetid og kostnadene ved kirurgisk inngrep betydelig. Videre vil bruk av bevisst sedasjon muliggjøre raskere postoperativ restitusjon, kortere prosedyretider og reduserte risikoer/bivirkninger forbundet med generell anestesi.

Felt som plastisk kirurgi har vellykket overført visse prosedyrer til en klinikkbasert setting, og urologifeltet hadde også vist en lignende interesse. Forskerteamet har vært i forkant av denne overgangen - og har tidligere demonstrert effekten av distal ureteroskopi under sykepleie administrert bevisst sedasjon og andre vanlige urologiske prosedyrer. Imidlertid var disse studiene begrenset ettersom de ikke undersøkte invasive prosedyrer og penisprosedyrer, som har en ekstraordinær innvirkning på den seksuelle helsen til pasienter.

Betydning:

Dette prosjektet vil gi bevis på effektiviteten og egenskapene til vellykkede penis- og scrotalprosedyrer utført under administrering av lokalbedøvelse med eller uten bevisst sedasjon. Funnene i denne studien vil bidra til å overføre ytterligere urologiske prosedyrer til en klinikkbasert setting på en sikker måte: forbedre den seksuelle og mentale helsen til pasienter samtidig som kostnadene, ventetider, prosedyrevarighet, restitusjonstider og anestesi-relaterte komplikasjoner reduseres.

Metoder:

Den foreslåtte studien er en prospektiv studie. Kvalifiserte pasienter ved Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada) vil bli kontaktet for potensiell påmelding. Prosedyrer med eller uten bevisst sedering utføres rutinemessig på denne klinikken med volumer på 15-20 prosedyrer utført ukentlig.

Pasienter vil bli kontaktet individuelt for potensiell rekruttering til studien. Før deres urologiske prosedyre vil pasienter bli sett av et medlem av forskerteamet for å avgjøre om de er villige til å delta i studien. Disse møtene vil finne sted i det preoperative venterommet på Manitoba Men's Health Clinic, hvor et medlem av forskerteamet som er involvert i omsorgen for den pasienten, vil gjennomgå det medisinske kartet for å sikre at kandidaten oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene til studien. Etter å ha diskutert studien vil potensielle deltakere få mulighet til å bestemme om de vil være med eller ikke. De som velger å være involvert i studien må signere et informert samtykkeskjema. Pasienter kan når som helst trekke tilbake samtykke og avslutte deltakelsen.

Hver deltaker vil bli tildelt et studienummer for å spore dem over tid. Elektroniske dataskjemaer vil bli brukt til å samle inn foreløpig informasjon for alle pasienter som samtykker til studien. Baselinevariabler for innsamling vil inkludere pasientens alder, kjønn, BMI, komorbiditeter, medisiner, røyking/drikking/bruk av ulovlige stoffer og familiehistorie med bemerkelsesverdige sykdommer. Kliniske variabler som samles inn vil inkludere prosedyresiden (der det er aktuelt), medikamentdose brukt til sedasjon, mengde og type lokalbedøvelse, prosedyre- og restitusjonstider, pasientrapportert og kirurgrapportert visuell analog skala før, intra- og post-operasjon .

De statistiske testene vil inkludere univariable og multivariable analyser. Alle variablene definert ovenfor i datainnsamlingsdelen vil bli analysert for å avgjøre om det er en assosiasjon mellom noen av disse variablene og pasientrapporterte utfall etter den urologiske prosedyren. Normalfordelte kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavviket. Ikke-normalfordelte data vil bli presentert ved bruk av medianen og interkvartilområdet. Multivariabel justert logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere prediktorer for om en pasient vil velge bevisst sedasjon igjen i motsetning til generell/spinal anestesi. SPSS versjon 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) vil bli brukt til dataanalyse.

Personlig helseinformasjonsloven (PHIA) overholdelse av etterforskernes database vil bli sikret ved å forhindre uautorisert tilgang og implementere sikkerhetstiltak som passordbeskyttelse av den elektroniske databasen og aldri permanent lagring av databasen på en mobil enhet eller flash-stasjon. Data vil kun bli lagret på den stasjonære datamaskinen som er vedlagt Manitoba Men's Health Clinic. Databaseinformasjon vil kun bli sendt via e-post ved hjelp av en passordbeskyttet, kryptert fil. Informasjon presentert på møter og konferanser vil bli avidentifisert og anonymisert. Forskningsetisk nemnd har godkjent denne studien ved University of Manitoba.