Evaluatie van de verdraagbaarheid en het succes van de patiënt voor urologische procedures aan de penis en het scrotum onder bewuste sedatie: een prospectieve studie

Achtergrond:

De huidige zorgstandaard voor de overgrote meerderheid van urologische procedures is de toediening van algemene anesthesie, spinale anesthesie of door anesthesie toegediende sedatie - waarvoor de operatiekamer nodig is. Dit brengt echter aanzienlijke uitdagingen met zich mee in verband met operatiekamerkosten, middelen en wachttijden voor patiënten. Gezien langdurige chirurgische achterstanden, wordt prioriteit gegeven aan meer acute aandoeningen zoals maligniteiten die onmiddellijke interventie vereisen. Procedures voor niet-acute aandoeningen, zoals penis- en scrotumprocedures, hebben wachttijden die meer dan zes maanden kunnen bedragen. Aangezien de meeste behandelingen voor gevallen van penis en scrotum vaak een chirurgische ingreep zijn, kunnen vertragingen in deze procedures een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de seksuele gezondheid, relaties, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten. De mogelijkheid om deze procedures buiten de operatiekamer uit te voeren met behulp van lokale anesthesie met of zonder bewuste sedatie kan de wachttijden voor patiënten en de kosten van chirurgische ingrepen aanzienlijk verminderen. Bovendien zou het gebruik van bewuste sedatie een sneller postoperatief herstel, kortere proceduretijden en verminderde risico's/bijwerkingen in verband met algemene anesthesie mogelijk maken.

Velden zoals plastische chirurgie hebben met succes bepaalde procedures omgezet in een klinische setting en ook de urologie had een vergelijkbare interesse getoond. Het onderzoeksteam van de onderzoekers heeft een voortrekkersrol gespeeld bij deze overgang - eerder demonstreerde het de werkzaamheid van distale ureteroscopie onder verpleging, toegediende bewuste sedatie en andere gebruikelijke urologische procedures. Deze onderzoeken waren echter beperkt omdat ze geen invasieve scrotum- en penisprocedures onderzochten, die een buitengewone impact hebben op de seksuele gezondheid van patiënten.

Betekenis:

Dit project zal bewijs leveren over de werkzaamheid en kenmerken van succesvolle penis- en scrotumprocedures die worden uitgevoerd onder toediening van lokale anesthesie met of zonder bewuste sedatie. De bevindingen van deze studie zullen helpen om aanvullende urologische procedures veilig over te zetten naar een klinische setting: verbetering van de seksuele en mentale gezondheid van patiënten terwijl kosten, wachttijden, procedureduur, hersteltijden en anesthesiegerelateerde complicaties worden verlaagd.

methoden:

De voorgestelde studie is een prospectieve studie. In aanmerking komende patiënten van de Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada) zullen worden benaderd voor mogelijke inschrijving. Procedures met of zonder bewuste sedatie worden routinematig uitgevoerd in deze kliniek met volumes van 15-20 procedures die wekelijks worden uitgevoerd.

Patiënten zullen individueel worden benaderd voor mogelijke rekrutering voor het onderzoek. Voorafgaand aan hun urologische procedure zullen patiënten worden gezien door een lid van het onderzoeksteam om te bepalen of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Deze vergaderingen vinden plaats in de pre-operatieve wachtkamer van de Manitoba Men's Health Clinic, waar een lid van het onderzoeksteam dat betrokken is bij de zorg voor die patiënt, de medische kaart zal bekijken om er zeker van te zijn dat de kandidaat voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van de studie. Na bespreking van het onderzoek krijgen potentiële deelnemers de mogelijkheid om te beslissen of ze willen deelnemen of niet. Degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten kunnen hun toestemming op elk moment intrekken en deelname beëindigen.

Elke deelnemer krijgt een studienummer toegewezen om ze in de loop van de tijd te volgen. Elektronische gegevensformulieren zullen worden gebruikt om voorlopige informatie te verzamelen voor alle patiënten die toestemming geven voor het onderzoek. Baseline-variabelen voor verzameling zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, geslacht, BMI, comorbiditeiten, medicijnen, roken/drinken/gebruik van illegale middelen en familiegeschiedenis van opmerkelijke ziekten. De verzamelde klinische variabelen zijn onder meer de procedurekant (indien van toepassing), de medicatiedosis die wordt gebruikt voor sedatie, de hoeveelheid en het type lokale anesthesie, procedure- en hersteltijden, door de patiënt gerapporteerde en door de chirurg gerapporteerde visuele analoge schaal voor, tijdens en na de operatie .

De statistische tests omvatten univariabele en multivariabele analyses. Alle hierboven gedefinieerde variabelen in het gedeelte over gegevensverzameling zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er een verband bestaat tussen een van deze variabelen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten na de urologische procedure. Normaal verdeelde continue gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde ± de standaarddeviatie. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de mediaan en het interkwartielbereik. Multivariabele aangepaste logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om voorspellers te beoordelen of een patiënt opnieuw zou kiezen voor bewuste sedatie in plaats van algemene/spinale anesthesie. SPSS versie 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) zal worden gebruikt voor data-analyse.

Naleving van de Personal Health Information Act (PHIA) van de onderzoekersdatabase zal worden gegarandeerd door ongeoorloofde toegang te voorkomen en beveiligingsmaatregelen te implementeren, zoals het beveiligen van de elektronische database met een wachtwoord en het nooit permanent opslaan van de database op een mobiel apparaat of flashdrive. Gegevens worden alleen opgeslagen op de desktopcomputer die is ingesloten in de Manitoba Men's Health Clinic. Database-informatie wordt alleen per e-mail verzonden met behulp van een met een wachtwoord beveiligd, gecodeerd bestand. Informatie die tijdens vergaderingen en conferenties wordt gepresenteerd, wordt geanonimiseerd en anoniem gemaakt. De Research Ethics Board heeft deze studie aan de Universiteit van Manitoba goedgekeurd.