Оценка переносимости и успеха пациентами урологических процедур на половом члене и мошонке под седацией в сознании: проспективное исследование

Задний план:

В настоящее время стандартом ухода за подавляющим большинством урологических процедур является введение общей анестезии, спинальной анестезии или седации под наркозом, что требует операционной. Однако это создает серьезные проблемы, связанные с затратами на операционную, ресурсами и временем ожидания пациентов. Учитывая длительные незавершенные хирургические операции, приоритет отдается более острым состояниям, таким как злокачественные новообразования, которые требуют немедленного вмешательства. Процедуры при неострых состояниях, такие как операции на половом члене и мошонке, требуют времени ожидания, которое может превышать шесть месяцев. Поскольку в большинстве случаев лечение полового члена и мошонки, как правило, представляет собой хирургическое вмешательство, задержки в этих процедурах могут значительно негативно повлиять на сексуальное здоровье, отношения, психическое здоровье и качество жизни пациентов. Возможность выполнять эти процедуры вне операционной с использованием местной анестезии с седацией или без нее может значительно сократить время ожидания пациента и стоимость хирургического вмешательства. Кроме того, использование сознательной седации позволило бы ускорить послеоперационное восстановление, сократить время процедуры и снизить риски/побочные эффекты, связанные с общей анестезией.

Такие области, как пластическая хирургия, успешно перенесли определенные процедуры в клинические условия, и область урологии также проявила аналогичный интерес. Исследовательская группа исследователей была в авангарде этого перехода, ранее демонстрируя эффективность дистальной уретероскопии при медицинском введении седации в сознании и других распространенных урологических процедурах. Однако эти исследования были ограничены, так как в них не изучались инвазивные процедуры на мошонке и половом члене, которые оказывают исключительное влияние на сексуальное здоровье пациентов.

Значимость:

Этот проект предоставит доказательства эффективности и характеристик успешных операций на половом члене и мошонке, проводимых под местной анестезией с седацией или без нее. Результаты этого исследования помогут безопасно перенести дополнительные урологические процедуры в клинические условия: улучшить сексуальное и психическое здоровье пациентов при одновременном снижении стоимости, времени ожидания, продолжительности процедуры, времени восстановления и осложнений, связанных с анестезией.

Методы:

Предлагаемое исследование является проспективным. Подходящие пациенты в Клинике мужского здоровья Манитобы (Виннипег, Массачусетс, Канада) будут приглашены для возможного зачисления. Процедуры с седацией в сознании или без нее регулярно проводятся в этой клинике объемом 15-20 процедур еженедельно.

К пациентам будут подходить индивидуально для потенциального набора в исследование. Перед урологической процедурой пациентов осматривает член исследовательской группы, чтобы определить, готовы ли они участвовать в исследовании. Эти встречи будут проходить в предоперационном зале ожидания в клинике мужского здоровья Манитобы, где член исследовательской группы, участвующий в уходе за этим пациентом, просматривает медицинскую карту, чтобы убедиться, что кандидат соответствует критериям включения и исключения учеба. После обсуждения исследования у потенциальных участников будет возможность решить, хотят они участвовать или нет. Те, кто решит участвовать в исследовании, должны будут подписать форму информированного согласия. Пациенты могут отозвать согласие и прекратить участие в любое время.

Каждому участнику будет присвоен номер исследования, чтобы отслеживать их с течением времени. Электронные формы данных будут использоваться для сбора предварительной информации обо всех пациентах, давших согласие на участие в исследовании. Исходные переменные для сбора будут включать возраст пациента, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, лекарства, курение/алкоголь/употребление запрещенных веществ и семейный анамнез известных заболеваний. Собранные клинические переменные будут включать сторону процедуры (где применимо), дозу лекарства, используемого для седации, количество и тип местного анестетика, время процедуры и восстановления, визуальную аналоговую шкалу, сообщаемую пациентом и хирургом, до, во время и после операции. .

Статистические тесты будут включать однофакторный и многопараметрический анализ. Все переменные, определенные выше в разделе сбора данных, будут проанализированы, чтобы определить, существует ли связь между любой из этих переменных и результатами, о которых сообщают пациенты после урологической процедуры. Нормально распределенные непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные с ненормальным распределением будут представлены с использованием медианы и межквартильного диапазона. Многопараметрический скорректированный логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки предикторов того, выберет ли пациент снова сознательную седацию, а не общую/спинальную анестезию. Для анализа данных будет использоваться версия SPSS 24.0 (SPSS Inc, IBM, Чикаго, Иллинойс).

Соответствие базы данных следователей Закону о личной медицинской информации (PHIA) будет обеспечиваться за счет предотвращения несанкционированного доступа и реализации мер безопасности, таких как защита электронной базы данных паролем и никогда не хранение базы данных на мобильном устройстве или флэш-накопителе. Данные будут храниться только на настольном компьютере, находящемся в Manitoba Men's Health Clinic. Информация из базы данных будет отправлена ​​по электронной почте только с использованием зашифрованного файла, защищенного паролем. Информация, представленная на собраниях и конференциях, будет обезличена и анонимна. Совет по этике исследований одобрил это исследование Университета Манитобы.