Bewertung der Patientenverträglichkeit und des Erfolgs von urologischen Eingriffen am Penis und am Hodensack unter bewusster Sedierung: Eine prospektive Studie

Hintergrund:

Der derzeitige Versorgungsstandard für die überwiegende Mehrheit der urologischen Eingriffe ist die Verabreichung einer Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Narkose-begleitenden Sedierung, die den Operationssaal erfordert. Dies stellt jedoch erhebliche Herausforderungen im Zusammenhang mit OP-Kosten, Ressourcen und Patientenwartezeiten dar. Angesichts langwieriger chirurgischer Rückstände liegt der Schwerpunkt auf akuteren Zuständen wie bösartigen Erkrankungen, die eine sofortige Intervention erfordern. Verfahren für nicht akute Erkrankungen, wie z. B. Penis- und Skrotalverfahren, haben Wartezeiten, die sechs Monate überschreiten können. Da die meisten Behandlungen bei Penis- und Hodensackfällen in der Regel chirurgische Eingriffe sind, können Verzögerungen bei diesen Eingriffen die sexuelle Gesundheit, die Beziehungen, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Die Möglichkeit, diese Verfahren außerhalb des Operationssaals unter örtlicher Betäubung mit oder ohne bewusste Sedierung durchzuführen, kann die Wartezeiten des Patienten und die Kosten des chirurgischen Eingriffs erheblich reduzieren. Darüber hinaus würde die Verwendung einer bewussten Sedierung eine schnellere postoperative Genesung, kürzere Verfahrenszeiten und geringere Risiken/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Vollnarkose ermöglichen.

Bereiche wie die plastische Chirurgie haben bestimmte Verfahren erfolgreich in ein klinisches Umfeld überführt, und auch der Bereich der Urologie hatte ein ähnliches Interesse gezeigt. Das Forschungsteam der Forscher stand an vorderster Front bei diesem Übergang und demonstrierte zuvor die Wirksamkeit der distalen Ureteroskopie unter pflegebedürftiger Sedierung und anderer üblicher urologischer Verfahren. Diese Studien waren jedoch begrenzt, da sie keine invasiven Skrotal- und Penisverfahren untersuchten, die einen außergewöhnlichen Einfluss auf die sexuelle Gesundheit der Patienten haben.

Bedeutung:

Dieses Projekt wird Beweise für die Wirksamkeit und Eigenschaften erfolgreicher Penis- und Skrotalverfahren liefern, die unter der Verabreichung von Lokalanästhesie mit oder ohne bewusste Sedierung durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zusätzliche urologische Verfahren sicher in ein klinisches Umfeld zu überführen: Verbesserung der sexuellen und psychischen Gesundheit der Patienten bei gleichzeitiger Reduzierung von Kosten, Wartezeiten, Verfahrensdauer, Erholungszeiten und anästhesiebedingten Komplikationen.

Methoden:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Studie. Berechtigte Patienten der Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) werden auf eine mögliche Aufnahme angesprochen. Eingriffe mit oder ohne bewusste Sedierung werden in dieser Klinik routinemäßig durchgeführt, wobei wöchentlich 15-20 Eingriffe durchgeführt werden.

Die Patienten werden individuell für eine mögliche Rekrutierung in die Studie angesprochen. Vor ihrem urologischen Eingriff werden die Patienten von einem Mitglied des Forschungsteams untersucht, um festzustellen, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Diese Treffen finden im präoperativen Wartezimmer der Manitoba Men's Health Clinic statt, wo ein Mitglied des Forschungsteams, das an der Betreuung dieses Patienten beteiligt ist, die Krankenakte überprüft, um sicherzustellen, dass der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt von die Studium. Nach der Besprechung der Studie haben potenzielle Teilnehmer die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Patienten können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen und die Teilnahme beenden.

Jedem Teilnehmer wird eine Studiennummer zugewiesen, um ihn im Laufe der Zeit zu verfolgen. Elektronische Datenformulare werden verwendet, um vorläufige Informationen für alle Patienten zu sammeln, die der Studie zustimmen. Zu den Basisvariablen für die Erfassung gehören Alter, Geschlecht, BMI, Komorbiditäten, Medikamente, Rauchen/Trinken/Konsum illegaler Substanzen und die Familienanamnese nennenswerter Krankheiten. Zu den erfassten klinischen Variablen gehören die Eingriffsseite (falls zutreffend), die zur Sedierung verwendete Medikamentendosis, Menge und Art des Lokalanästhetikums, Eingriffs- und Erholungszeiten, vom Patienten und vom Chirurgen berichtete visuelle Analogskala vor, während und nach der Operation .

Die statistischen Tests umfassen univariable und multivariable Analysen. Alle oben im Abschnitt zur Datensammlung definierten Variablen werden analysiert, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen diesen Variablen und den von den Patienten berichteten Ergebnissen nach dem urologischen Eingriff besteht. Normalverteilte kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Nicht normalverteilte Daten werden unter Verwendung des Medians und des Interquartilabstands dargestellt. Eine multivariable angepasste logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Prädiktoren dafür zu bewerten, ob sich ein Patient wieder für eine bewusste Sedierung entscheiden würde im Gegensatz zu einer Allgemein-/Spinalanästhesie. Für die Datenanalyse wird SPSS Version 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) verwendet.

Die Einhaltung des Personal Health Information Act (PHIA) der Ermittlerdatenbank wird sichergestellt, indem unbefugter Zugriff verhindert und Sicherheitsmaßnahmen wie Passwortschutz der elektronischen Datenbank implementiert werden und die Datenbank niemals dauerhaft auf einem mobilen Gerät oder Flash-Laufwerk gespeichert wird. Daten werden nur auf dem Desktop-Computer gespeichert, der in der Manitoba Men's Health Clinic eingeschlossen ist. Datenbankinformationen werden nur mit einer passwortgeschützten, verschlüsselten Datei per E-Mail versendet. Informationen, die bei Meetings und Konferenzen präsentiert werden, werden anonymisiert und anonymisiert. Das Research Ethics Board hat diese Studie an der University of Manitoba genehmigt.