Hodnocení snášenlivosti a úspěšnosti pacientů u urologických výkonů penisu a šourku při vědomé sedaci: prospektivní studie

Pozadí:

Současným standardem péče u naprosté většiny urologických výkonů je podání celkové anestezie, spinální anestezie nebo anestezie dodávané sedace – vyžadující operační sál. To však představuje značné problémy spojené s náklady na operační sál, zdroji a čekací dobou pacientů. Vzhledem k dlouhým nevyřízeným chirurgickým zákrokům se priorita zaměřuje na akutnější stavy, jako jsou malignity, které vyžadují okamžitý zásah. Zákroky pro neakutní stavy, jako jsou výkony penisu a šourku, mají čekací dobu, která může přesáhnout šest měsíců. Vzhledem k tomu, že většina léčby případů penisu a šourku má tendenci být chirurgickým zákrokem, zpoždění v těchto postupech může významně negativně ovlivnit sexuální zdraví, vztahy, duševní zdraví a kvalitu života pacientů. Možnost provádět tyto výkony mimo operační sál v lokální anestezii s nebo bez vědomé sedace může významně zkrátit čekací doby pacienta a náklady na chirurgický zákrok. Kromě toho by použití sedace při vědomí umožnilo rychlejší pooperační zotavení, kratší dobu procedur a snížení rizik/nežádoucích účinků spojených s celkovou anestezií.

Obory jako plastická chirurgie úspěšně převedly některé výkony do klinického prostředí a podobný zájem projevil i obor urologie. Výzkumný tým výzkumníků byl v popředí tohoto přechodu – již dříve prokázal účinnost distální ureteroskopie pod ošetřovatelskou sedací při vědomí a dalšími běžnými urologickými postupy. Tyto studie však byly omezené, protože nezkoumaly invazivní skrotální a penilní výkony, které mají mimořádný dopad na sexuální zdraví pacientů.

Význam:

Tento projekt poskytne důkazy o účinnosti a charakteristikách úspěšných výkonů penisu a šourku prováděných v lokální anestezii s nebo bez sedace při vědomí. Zjištění této studie pomohou bezpečně převést další urologické procedury do klinického prostředí: zlepšení sexuálního a duševního zdraví pacientů při současném snížení nákladů, čekacích dob, trvání procedury, doby rekonvalescence a komplikací souvisejících s anestezií.

Metody:

Navrhovaná studie je prospektivní studií. Oprávnění pacienti na Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) budou osloveni s žádostí o potenciální registraci. Na této klinice se běžně provádějí výkony s nebo bez sedace při vědomí v objemech 15-20 výkonů týdně.

K potenciálnímu náboru do studie bude k pacientům přistupováno individuálně. Před urologickým výkonem pacienty uvidí člen výzkumného týmu, aby zjistil, zda jsou ochotni se studie zúčastnit. Tato setkání se budou konat v předoperační čekárně na klinice mužského zdraví v Manitobě, kde člen výzkumného týmu, který se podílí na péči o tohoto pacienta, zkontroluje lékařskou tabulku, aby se ujistil, že kandidát splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení studium; studie. Po prodiskutování studie budou mít potenciální účastníci možnost se rozhodnout, zda by se chtěli zapojit nebo ne. Ti, kteří se rozhodnou zapojit se do studie, budou muset podepsat informovaný souhlas. Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli odvolat a ukončit účast.

Každému účastníkovi bude přiděleno studijní číslo, aby jej bylo možné v průběhu času sledovat. Elektronické datové formuláře budou použity ke sběru předběžných informací pro všechny pacienty, kteří souhlasí se studií. Výchozí proměnné pro sběr budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, BMI, komorbidity, léky, kouření/pití/užívání nelegálních látek a rodinnou anamnézu významných onemocnění. Shromážděné klinické proměnné budou zahrnovat stranu procedury (pokud je to vhodné), dávku léku použitou pro sedaci, množství a typ lokálního anestetika, dobu procedury a zotavení, vizuální analogovou stupnici hlášenou pacientem a chirurgem před operací, během operace a po operaci .

Statistické testy budou zahrnovat jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Všechny proměnné definované výše v části sběru dat budou analyzovány, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi některou z těchto proměnných a pacientem hlášenými výsledky po urologickém výkonu. Normálně rozložená spojitá data budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka. Nenormálně rozložená data budou prezentována pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí. Multivariabilní upravená logistická regresní analýza bude použita k posouzení prediktorů, zda by se pacient opět rozhodl pro sedaci při vědomí na rozdíl od celkové/spinální anestezie. Pro analýzu dat bude použita verze SPSS 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL).

Dodržování zákona o osobních zdravotních informacích (PHIA) databáze vyšetřovatelů bude zajištěno zabráněním neoprávněnému přístupu a zavedením bezpečnostních opatření, jako je ochrana elektronické databáze heslem a nikdy trvalé ukládání databáze na mobilní zařízení nebo flash disk. Data budou uložena pouze na stolním počítači přiloženém v Manitoba Men's Health Clinic. Informace o databázi budou zaslány e-mailem pouze pomocí zašifrovaného souboru chráněného heslem. Informace prezentované na setkáních a konferencích budou deidentifikovány a anonymní. Výzkumný etický výbor schválil tuto studii na University of Manitoba.