Avaliando a tolerabilidade e o sucesso do paciente para procedimentos urológicos penianos e escrotais sob sedação consciente: um estudo prospectivo

Fundo:

O padrão atual de tratamento para a grande maioria dos procedimentos urológicos é a administração de anestesia geral, raquianestesia ou sedação anestésica - exigindo a sala de cirurgia. No entanto, isso representa desafios significativos associados aos custos da sala de cirurgia, recursos e tempos de espera do paciente. Devido aos longos atrasos cirúrgicos, a prioridade é focada em condições mais agudas, como malignidades que requerem intervenção imediata. Procedimentos para condições não agudas, como procedimentos penianos e escrotais, têm tempos de espera que podem ultrapassar seis meses. Como a maioria dos tratamentos para casos penianos e escrotais tende a ser intervenção cirúrgica, atrasos nesses procedimentos podem afetar significativamente a saúde sexual, os relacionamentos, a saúde mental e a qualidade de vida dos pacientes. A capacidade de realizar esses procedimentos fora da sala de cirurgia usando anestesia local com ou sem sedação consciente pode reduzir significativamente o tempo de espera do paciente e os custos da intervenção cirúrgica. Além disso, o uso de sedação consciente permitiria uma recuperação pós-operatória mais rápida, tempos de procedimento mais curtos e diminuição dos riscos/efeitos colaterais associados à anestesia geral.

Áreas como a cirurgia plástica conseguiram fazer a transição de certos procedimentos para um ambiente clínico e a área da urologia também demonstrou um interesse semelhante. A equipe de pesquisa dos investigadores tem estado na vanguarda dessa transição - demonstrando anteriormente a eficácia da ureteroscopia distal sob sedação consciente administrada por enfermagem e outros procedimentos urológicos comuns. No entanto, esses estudos foram limitados, pois não examinaram procedimentos invasivos escrotais e penianos, que têm um impacto extraordinário na saúde sexual dos pacientes.

Significado:

Este projeto fornecerá evidências sobre a eficácia e as características de procedimentos penianos e escrotais bem-sucedidos conduzidos sob a administração de anestesia local com ou sem sedação consciente. As descobertas deste estudo ajudarão a fazer a transição de procedimentos urológicos adicionais para um ambiente clínico com segurança: melhorando a saúde sexual e mental dos pacientes, diminuindo custos, tempos de espera, duração do procedimento, tempos de recuperação e complicações relacionadas à anestesia.

Métodos:

O estudo proposto é um estudo prospectivo. Pacientes elegíveis na Clínica de Saúde Masculina de Manitoba (Winnipeg, MB, Canadá) serão abordados para possível inscrição. Procedimentos com ou sem sedação consciente são realizados rotineiramente nesta clínica com volumes de 15 a 20 procedimentos realizados semanalmente.

Os pacientes serão abordados individualmente para possível recrutamento para o estudo. Antes do procedimento urológico, os pacientes serão vistos por um membro da equipe de pesquisa para determinar se estão dispostos a participar do estudo. Essas reuniões ocorrerão na sala de espera pré-operatória da Manitoba Men's Health Clinic, onde um membro da equipe de pesquisa envolvido no atendimento desse paciente revisará o prontuário médico para garantir que o candidato atenda aos critérios de inclusão e exclusão de o estudo. Depois de discutir o estudo, os potenciais participantes terão a oportunidade de decidir se gostariam de se envolver ou não. Aqueles que optarem por participar do estudo terão que assinar um termo de consentimento informado. Os pacientes podem retirar o consentimento e encerrar a participação a qualquer momento.

Cada participante receberá um número de estudo para acompanhá-los ao longo do tempo. Formulários de dados eletrônicos serão usados ​​para coletar informações preliminares para todos os pacientes que consentirem no estudo. As variáveis ​​de linha de base para coleta incluirão a idade do paciente, sexo, IMC, comorbidades, medicamentos, tabagismo/bebida/uso de substâncias ilícitas e histórico familiar de doenças notáveis. As variáveis ​​clínicas coletadas incluirão o lado do procedimento (quando aplicável), dose de medicamento usada para sedação, quantidade e tipo de anestésico local, tempos de procedimento e recuperação, escala visual analógica relatada pelo paciente e pelo cirurgião antes, intra e pós-operação .

Os testes estatísticos incluirão análises univariáveis ​​e multivariáveis. Todas as variáveis ​​definidas acima na seção de coleta de dados serão analisadas para determinar se existe uma associação entre qualquer uma dessas variáveis ​​e os resultados relatados pelo paciente após o procedimento urológico. Dados contínuos normalmente distribuídos serão relatados como a média ± o desvio padrão. Os dados não distribuídos normalmente serão apresentados usando a mediana e o intervalo interquartílico. A análise de regressão logística multivariável ajustada será usada para avaliar os preditores de se um paciente optaria por sedação consciente novamente em oposição à anestesia geral/raquidiana. SPSS Versão 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) será usado para análise de dados.

A conformidade com a Lei de Informações de Saúde Pessoal (PHIA) do banco de dados dos investigadores será garantida ao impedir o acesso não autorizado e implementar medidas de segurança, como proteção por senha do banco de dados eletrônico e nunca armazenar permanentemente o banco de dados em um dispositivo móvel ou unidade flash. Os dados serão armazenados apenas no computador de mesa localizado na Manitoba Men's Health Clinic. As informações do banco de dados só serão enviadas por e-mail usando um arquivo criptografado e protegido por senha. As informações apresentadas em reuniões e conferências serão desidentificadas e anônimas. O Conselho de Ética em Pesquisa aprovou este estudo na Universidade de Manitoba.