Evaluering af patientens tolerabilitet og succes for urologiske procedurer i penis og scrotal under bevidst sedering: en prospektiv undersøgelse

Baggrund:

Den nuværende standard for pleje for langt de fleste urologiske procedurer er administration af generel anæstesi, spinal anæstesi eller bedøvelse leveret af bedøvelse - hvilket kræver operationsstuen. Dette giver dog betydelige udfordringer forbundet med operationsstueomkostninger, ressourcer og patientens ventetider. I betragtning af langvarige kirurgiske efterslæb er prioritet fokuseret på mere akutte tilstande såsom maligne sygdomme, der kræver øjeblikkelig indgriben. Procedurer for ikke-akutte tilstande, såsom penis- og scrotalprocedurer, har ventetider, der kan overstige seks måneder. Da de fleste behandlinger af penis- og skrotumtilfælde har tendens til at være kirurgisk indgreb, kan forsinkelser i disse procedurer have en væsentlig negativ indvirkning på patienternes seksuelle sundhed, forhold, mentale sundhed og livskvalitet. Evnen til at udføre disse procedurer uden for operationsstuen ved hjælp af lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedation kan betydeligt reducere patientens ventetider og omkostningerne ved kirurgisk indgreb. Desuden vil brugen af ​​bevidst sedation muliggøre hurtigere postoperativ restitution, kortere proceduretider og reducerede risici/bivirkninger forbundet med generel anæstesi.

Områder som plastikkirurgi har med succes overført visse procedurer til en klinikbaseret ramme, og urologiområdet havde også vist en lignende interesse. Forskerens forskerhold har været på forkant med denne overgang - tidligere demonstreret effektiviteten af ​​distal ureteroskopi under sygepleje administreret bevidst sedation og andre almindelige urologiske procedurer. Disse undersøgelser var dog begrænsede, da de ikke undersøgte invasive skrotum- og penisprocedurer, som har en ekstraordinær indvirkning på patienternes seksuelle sundhed.

Betydning:

Dette projekt vil give dokumentation for effektiviteten og karakteristika af vellykkede penis- og skrotale procedurer udført under administration af lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedation. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at overføre yderligere urologiske procedurer til et klinikbaseret miljø på en sikker måde: forbedre den seksuelle og mentale sundhed hos patienter, samtidig med at omkostningerne, ventetider, procedurens varighed, restitutionstider og anæstetikarelaterede komplikationer reduceres.

Metoder:

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. Kvalificerede patienter på Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada) vil blive kontaktet for potentiel tilmelding. Procedurer med eller uden bevidst sedering udføres rutinemæssigt på denne klinik med mængder på 15-20 procedurer udført ugentligt.

Patienter vil blive kontaktet individuelt for potentiel rekruttering til undersøgelsen. Forud for deres urologiske procedure vil patienter blive set af et medlem af forskerholdet for at afgøre, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Disse møder finder sted i det præoperative venteværelse på Manitoba Men's Health Clinic, hvor et medlem af forskerteamet, der er involveret i plejen af ​​den pågældende patient, vil gennemgå det medicinske skema for at sikre, at kandidaten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for Studiet. Efter at have diskuteret undersøgelsen vil potentielle deltagere have mulighed for at beslutte, om de vil være med eller ej. De, der vælger at være involveret i undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Patienter kan til enhver tid trække samtykke tilbage og opsige deltagelse.

Hver deltager vil blive tildelt et undersøgelsesnummer for at spore dem over tid. Elektroniske dataformularer vil blive brugt til at indsamle foreløbige oplysninger for alle patienter, der giver samtykke til undersøgelsen. Baselinevariabler for indsamling vil omfatte patientens alder, køn, BMI, følgesygdomme, medicin, rygning/drikning/brug af ulovlige stoffer og familiehistorie med bemærkelsesværdige sygdomme. De indsamlede kliniske variabler vil omfatte proceduresiden (hvor det er relevant), medicindosis brugt til sedation, mængde og type af lokalbedøvelse, procedure- og restitutionstider, patientrapporteret og kirurgrapporteret visuel analog skala før, intra- og post-operation .

De statistiske test vil omfatte univariable og multivariable analyser. Alle variabler defineret ovenfor i dataindsamlingsafsnittet vil blive analyseret for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem nogen af ​​disse variabler og de patientrapporterede resultater efter den urologiske procedure. Normalfordelte kontinuerlige data vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelsen. Ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret ved hjælp af medianen og interkvartilområdet. Multivariabel justeret logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for, om en patient ville vælge bevidst sedation igen i modsætning til generel/spinal anæstesi. SPSS Version 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) vil blive brugt til dataanalyse.

Personal Health Information Act (PHIA) overholdelse af efterforskernes database vil blive sikret ved at forhindre uautoriseret adgang og implementere sikkerhedsforanstaltninger såsom adgangskodebeskyttelse af den elektroniske database og aldrig permanent gemme databasen på en mobilenhed eller flashdrev. Data vil kun blive gemt på den stationære computer, der er indesluttet i Manitoba Men's Health Clinic. Databaseoplysninger vil kun blive sendt via e-mail ved hjælp af en kodeordsbeskyttet, krypteret fil. Oplysninger, der præsenteres på møder og konferencer, vil blive afidentificeret og anonyme. Det forskningsetiske råd har godkendt denne undersøgelse ved University of Manitoba.