의식이 있는 진정 하에서 음경 및 음낭 비뇨기과 절차에 대한 환자의 내약성 및 성공 평가: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
대부분의 비뇨기과 절차에 대한 현재 치료 표준은 수술실을 필요로 하는 전신 마취, 척추 마취 또는 마취 전달 진정제를 투여하는 것입니다. 그러나 이것은 수술실 비용, 자원 및 환자 대기 시간과 관련된 중요한 문제를 제기합니다. 긴 수술 적체를 감안할 때 즉각적인 개입이 필요한 악성 종양과 같은 더 심각한 상태에 우선순위가 집중됩니다. 음경 및 음낭 시술과 같은 비급성 질환에 대한 시술은 대기 시간이 6개월을 초과할 수 있습니다. 음경 및 음낭 케이스에 대한 대부분의 치료는 외과적 개입인 경향이 있기 때문에 이러한 절차의 지연은 환자의 성 건강, 관계, 정신 건강 및 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의식이 있는 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취를 사용하여 수술실 밖에서 이러한 절차를 수행할 수 있으면 환자 대기 시간과 수술 개입 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 의식 진정제를 사용하면 수술 후 회복 속도가 빨라지고 시술 시간이 단축되며 전신 마취와 관련된 위험/부작용이 감소합니다.
성형외과와 같은 분야는 특정 절차를 클리닉 기반 환경으로 성공적으로 전환했으며 비뇨기과 분야도 비슷한 관심을 보였습니다. 연구자 연구팀은 이러한 전환의 최전선에 있었습니다. 이전에는 의식이 있는 진정 및 기타 일반적인 비뇨기과 절차를 통해 간호 관리 하에서 원위부 요관경 검사의 효능을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구는 환자의 성 건강에 특별한 영향을 미치는 침습적인 음낭 및 음경 시술을 조사하지 않았기 때문에 제한적이었습니다.
중요성:
이 프로젝트는 의식 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취를 시행한 성공적인 음경 및 음낭 시술의 효능과 특성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 추가적인 비뇨기과 시술을 클리닉 기반 환경으로 안전하게 전환하는 데 도움이 될 것입니다. 비용, 대기 시간, 시술 기간, 회복 시간 및 마취 관련 합병증을 줄이면서 환자의 성적 및 정신 건강을 개선할 수 있습니다.
행동 양식:
제안된 연구는 전향적 연구입니다. Manitoba Men's Health Clinic(캐나다 위니펙, MB)의 적격 환자에게 잠재적 등록을 위해 접근할 것입니다. 의식적 진정제를 사용하거나 사용하지 않는 절차는 이 클리닉에서 매주 수행되는 15-20건의 절차로 일상적으로 수행됩니다.
연구에 잠재적인 모집을 위해 환자에게 개별적으로 접근할 것입니다. 비뇨기과 시술 전에 환자는 연구에 참여할 의향이 있는지 확인하기 위해 연구팀의 일원이 보게 됩니다. 이 회의는 Manitoba Men's Health Clinic의 수술 전 대기실에서 이루어지며 해당 환자의 치료에 관여하는 연구팀의 구성원이 의료 차트를 검토하여 후보자가 다음의 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구. 연구에 대해 논의한 후 잠재적 참가자는 참여 여부를 결정할 기회를 갖게 됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 언제든지 동의를 철회하고 참여를 종료할 수 있습니다.
각 참가자에게는 시간 경과에 따라 추적할 수 있는 연구 번호가 할당됩니다. 전자 데이터 양식은 연구에 동의한 모든 환자에 대한 예비 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 수집을 위한 기본 변수에는 환자 연령, 성별, BMI, 동반 질환, 약물, 흡연/음주/불법 약물 사용 및 주목할만한 질병의 가족력이 포함됩니다. 수집된 임상 변수에는 시술 측면(해당하는 경우), 진정에 사용되는 약물 용량, 국소 마취제의 양과 유형, 시술 및 회복 시간, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환자 보고 및 외과 의사 보고 시각 아날로그 척도가 포함됩니다. .
통계 테스트에는 일변수 및 다변수 분석이 포함됩니다. 데이터 수집 섹션에서 위에서 정의한 모든 변수를 분석하여 이러한 변수와 비뇨기과 시술 후 환자가 보고한 결과 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 일반적으로 분포된 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 표시됩니다. 다변수 조정된 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 환자가 일반/척추 마취와 달리 의식 진정을 다시 선택할지 여부를 예측할 수 있습니다. SPSS 버전 24.0(SPSS Inc, IBM, Chicago, IL)이 데이터 분석에 사용됩니다.
무단 액세스를 방지하고 전자 데이터베이스를 암호로 보호하고 데이터베이스를 모바일 장치나 플래시 드라이브에 영구적으로 저장하지 않는 것과 같은 보안 조치를 구현하여 조사자 데이터베이스의 개인 건강 정보법(PHIA) 준수를 보장합니다. 데이터는 Manitoba Men's Health Clinic에 동봉된 데스크톱 컴퓨터에만 저장됩니다. 데이터베이스 정보는 암호로 보호되고 암호화된 파일을 사용하는 경우에만 이메일로 전송됩니다. 회의 및 컨퍼런스에서 제시된 정보는 식별되지 않고 익명으로 처리됩니다. 연구 윤리 위원회는 매니토바 대학교에서 이 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Men's Health Clinic Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 의식적 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취하에 앞서 언급한 절차 중 하나를 진행하는 경우
- 최소 4-6주의 후속 조치를 취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 내약성
기간: 표준화된 설문지는 개별 시술 후 4-6주 후에 환자에게 시행됩니다.
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환자에게 투여된 표준화된 설문지를 사용하여 평가된 환자 내약성.
관심 있는 주요 질문은 환자가 반복 시술 또는 전신 마취를 위해 의식 진정을 선택할 것인지, 유사한 시술을 받는 친구에게 의식 진정을 권장할 것인지, 그리고 더 높은 값으로 0-10 범위의 자가 보고된 내약성을 가진 척도 질문입니다. 훌륭한 경험에.
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표준화된 설문지는 개별 시술 후 4-6주 후에 환자에게 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Premal Patel, MD, Assistant Professor, Department of Surgery. Director, Undergraduate Urologic Medical Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고환 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
의식 진정에 대한 임상 시험
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Ethicon Endo-Surgery완전한대장내시경 | 의식 진정 | 내시경, 소화기계미국