Ocena tolerancji pacjentów i powodzenia zabiegów urologicznych prącia i moszny w warunkach świadomej sedacji: badanie prospektywne

Tło:

Aktualnym standardem opieki nad zdecydowaną większością zabiegów urologicznych jest podawanie znieczulenia ogólnego, znieczulenia podpajęczynówkowego lub sedacji anestezjologicznej – wymagającej sali operacyjnej. Stanowi to jednak poważne wyzwanie związane z kosztami sali operacyjnej, zasobami i czasem oczekiwania pacjentów. Biorąc pod uwagę długie zaległości chirurgiczne, priorytet koncentruje się na bardziej ostrych stanach, takich jak nowotwory złośliwe, które wymagają natychmiastowej interwencji. Procedury dotyczące stanów nieostrych, takich jak zabiegi prącia i moszny, mają czas oczekiwania, który może przekroczyć sześć miesięcy. Ponieważ większość przypadków leczenia prącia i moszny to zwykle interwencja chirurgiczna, opóźnienia w tych procedurach mogą znacząco negatywnie wpłynąć na zdrowie seksualne, relacje, zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów. Możliwość wykonania tych zabiegów poza salą operacyjną w znieczuleniu miejscowym z sedacją świadomą lub bez niej może znacznie skrócić czas oczekiwania pacjenta i koszty interwencji chirurgicznej. Ponadto zastosowanie świadomej sedacji pozwoliłoby na szybszą rekonwalescencję pooperacyjną, skrócenie czasu zabiegu i zmniejszenie ryzyka/skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem ogólnym.

Dziedziny takie jak chirurgia plastyczna z powodzeniem przeniosły niektóre procedury do warunków klinicznych, a dziedzina urologii również wykazała podobne zainteresowanie. Zespół badawczy badaczy był na czele tego przejścia - wcześniej demonstrując skuteczność dystalnej ureteroskopii w sedacji świadomej podawanej przez pielęgniarkę i innych typowych procedurach urologicznych. Jednak badania te były ograniczone, ponieważ nie dotyczyły inwazyjnych procedur moszny i prącia, które mają niezwykły wpływ na zdrowie seksualne pacjentów.

Znaczenie:

Ten projekt dostarczy dowodów na skuteczność i charakterystykę udanych zabiegów prącia i moszny przeprowadzanych w znieczuleniu miejscowym z lub bez świadomej sedacji. Wyniki tego badania pomogą w bezpiecznym przeniesieniu dodatkowych procedur urologicznych do warunków klinicznych: poprawie zdrowia seksualnego i psychicznego pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów, czasu oczekiwania, czasu trwania procedury, czasu rekonwalescencji i powikłań związanych ze znieczuleniem.

Metody:

Proponowane badanie jest badaniem prospektywnym. Kwalifikujący się pacjenci w Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) zostaną poproszeni o potencjalną rejestrację. Procedury z sedacją lub bez sedacji są rutynowo wykonywane w tej klinice z objętością 15-20 zabiegów wykonywanych tygodniowo.

Pacjenci będą proszeni o ewentualną rekrutację do badania indywidualnie. Przed zabiegiem urologicznym pacjenci zostaną zbadani przez członka zespołu badawczego w celu ustalenia, czy chcą wziąć udział w badaniu. Spotkania te będą miały miejsce w przedoperacyjnej poczekalni w Manitoba Men's Health Clinic, gdzie członek zespołu badawczego, który jest zaangażowany w opiekę nad tym pacjentem, przejrzy kartę medyczną, aby upewnić się, że kandydat spełnia kryteria włączenia i wykluczenia badania. Po omówieniu badania potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość podjęcia decyzji, czy chcą wziąć w nim udział, czy nie. Osoby, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą musiały podpisać formularz świadomej zgody. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać zgodę i zakończyć uczestnictwo.

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer badania, aby śledzić go w czasie. Elektroniczne formularze danych będą wykorzystywane do zbierania wstępnych informacji dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie. Wyjściowe zmienne do zbierania będą obejmować wiek pacjenta, płeć, BMI, choroby współistniejące, leki, palenie/picie/używanie nielegalnych substancji oraz rodzinną historię godnych uwagi chorób. Zebrane zmienne kliniczne będą obejmować stronę zabiegu (w stosownych przypadkach), dawkę leku stosowaną do sedacji, ilość i rodzaj środka miejscowo znieczulającego, czas zabiegu i rekonwalescencji, zgłoszoną przez pacjenta i chirurga wizualną skalę analogową przed, w trakcie i po operacji .

Testy statystyczne będą obejmowały analizy jedno- i wielowymiarowe. Wszystkie zmienne zdefiniowane powyżej w sekcji zbierania danych zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieje związek między którąkolwiek z tych zmiennych a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po zabiegu urologicznym. Dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną przedstawione za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego. Wieloczynnikowa skorygowana analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny predyktorów tego, czy pacjent ponownie zdecydowałby się na świadomą sedację zamiast znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego. Do analizy danych zostanie użyty SPSS w wersji 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL).

Zgodność bazy danych badacza z ustawą o osobistych informacjach zdrowotnych (PHIA) zostanie zapewniona poprzez zapobieganie nieautoryzowanemu dostępowi i wdrażanie środków bezpieczeństwa, takich jak hasło chroniące elektroniczną bazę danych i nieprzechowywanie bazy danych na stałe na urządzeniu mobilnym lub dysku flash. Dane będą przechowywane wyłącznie na komputerze stacjonarnym znajdującym się w Manitoba Men's Health Clinic. Informacje z bazy danych będą przesyłane pocztą e-mail wyłącznie przy użyciu zaszyfrowanego pliku chronionego hasłem. Informacje prezentowane na spotkaniach i konferencjach będą deidentyfikujące i anonimowe. Rada Etyki Badań zatwierdziła to badanie na Uniwersytecie Manitoba.