Evaluación de la tolerabilidad del paciente y el éxito de los procedimientos urológicos del pene y el escroto bajo sedación consciente: un estudio prospectivo

Fondo:

El estándar actual de atención para la gran mayoría de los procedimientos urológicos es la administración de anestesia general, anestesia raquídea o sedación administrada con anestesia, lo que requiere la sala de operaciones. Sin embargo, esto plantea importantes desafíos asociados con los costos de quirófano, los recursos y los tiempos de espera de los pacientes. Dados los largos atrasos quirúrgicos, la prioridad se centra en condiciones más agudas, como las neoplasias malignas que requieren una intervención inmediata. Los procedimientos para afecciones no agudas, como los procedimientos del pene y el escroto, tienen tiempos de espera que pueden superar los seis meses. Dado que la mayoría de los tratamientos para los casos de pene y escroto tienden a ser una intervención quirúrgica, los retrasos en estos procedimientos pueden tener un impacto negativo significativo en la salud sexual, las relaciones, la salud mental y la calidad de vida de los pacientes. La capacidad de realizar estos procedimientos fuera del quirófano usando anestesia local con o sin sedación consciente puede reducir significativamente los tiempos de espera de los pacientes y los costos de la intervención quirúrgica. Además, el uso de sedación consciente permitiría una recuperación posoperatoria más rápida, tiempos de procedimiento más cortos y menores riesgos/efectos secundarios asociados con la anestesia general.

Campos como la cirugía plástica han hecho una transición exitosa de ciertos procedimientos a un entorno clínico y el campo de la urología también ha mostrado un interés similar. El equipo de investigación de los investigadores ha estado a la vanguardia de esta transición, demostrando previamente la eficacia de la ureteroscopia distal bajo sedación consciente administrada por enfermería y otros procedimientos urológicos comunes. Sin embargo, estos estudios fueron limitados ya que no examinaron los procedimientos invasivos del escroto y el pene, que tienen un impacto extraordinario en la salud sexual de los pacientes.

Significado:

Este proyecto proporcionará evidencia sobre la eficacia y las características de los procedimientos exitosos de pene y escroto realizados bajo la administración de anestesia local con o sin sedación consciente. Los hallazgos de este estudio ayudarán a realizar la transición de procedimientos urológicos adicionales a un entorno clínico de manera segura: mejorar la salud sexual y mental de los pacientes mientras se reducen los costos, los tiempos de espera, la duración del procedimiento, los tiempos de recuperación y las complicaciones relacionadas con la anestesia.

Métodos:

El estudio propuesto es un estudio prospectivo. Se contactará a los pacientes elegibles de la Clínica de Salud Masculina de Manitoba (Winnipeg, MB, Canadá) para su posible inscripción. Los procedimientos con o sin sedación consciente se realizan de forma rutinaria en esta clínica con volúmenes de 15 a 20 procedimientos realizados semanalmente.

Los pacientes serán abordados individualmente para su posible reclutamiento en el estudio. Antes de su procedimiento urológico, un miembro del equipo de investigación verá a los pacientes para determinar si están dispuestos a participar en el estudio. Estas reuniones se llevarán a cabo en la sala de espera preoperatoria de Manitoba Men's Health Clinic, donde un miembro del equipo de investigación que participa en la atención de ese paciente revisará el expediente médico para garantizar que el candidato cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de el estudio. Después de discutir el estudio, los posibles participantes tendrán la oportunidad de decidir si les gustaría participar o no. Aquellos que decidan participar en el estudio deberán firmar un formulario de consentimiento informado. Los pacientes pueden retirar el consentimiento y cancelar la participación en cualquier momento.

A cada participante se le asignará un número de estudio para realizar un seguimiento a lo largo del tiempo. Se utilizarán formularios de datos electrónicos para recopilar información preliminar de todos los pacientes que den su consentimiento para el estudio. Las variables de referencia para la recopilación incluirán la edad del paciente, el sexo, el IMC, las comorbilidades, los medicamentos, el tabaquismo/la bebida/el uso de sustancias ilícitas y los antecedentes familiares de enfermedades notables. Las variables clínicas recopiladas incluirán el lado del procedimiento (cuando corresponda), la dosis de medicación utilizada para la sedación, la cantidad y el tipo de anestésico local, los tiempos de procedimiento y recuperación, la escala analógica visual informada por el paciente y el cirujano antes, durante y después de la operación. .

Las pruebas estadísticas incluirán análisis univariables y multivariables. Todas las variables definidas anteriormente en la sección de recolección de datos serán analizadas para determinar si existe una asociación entre alguna de estas variables y los resultados informados por el paciente después del procedimiento urológico. Los datos continuos normalmente distribuidos se informarán como la media ± la desviación estándar. Los datos que no se distribuyen normalmente se presentarán utilizando la mediana y el rango intercuartílico. Se utilizará un análisis de regresión logística ajustado multivariable para evaluar los predictores de si un paciente optaría por la sedación consciente nuevamente en lugar de la anestesia general/espinal. Se utilizará SPSS Versión 24.0 (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL) para el análisis de datos.

El cumplimiento de la Ley de información de salud personal (PHIA, por sus siglas en inglés) de la base de datos de los investigadores se garantizará evitando el acceso no autorizado e implementando medidas de seguridad, como proteger con contraseña la base de datos electrónica y nunca almacenar la base de datos de forma permanente en un dispositivo móvil o una unidad flash. Los datos solo se almacenarán en la computadora de escritorio incluida en la Clínica de salud masculina de Manitoba. La información de la base de datos solo se enviará por correo electrónico utilizando un archivo encriptado y protegido con contraseña. La información presentada en reuniones y conferencias será anonimizada y anónima. El Consejo de Ética de la Investigación ha aprobado este estudio en la Universidad de Manitoba.