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超声引导下髂腹股沟神经阻滞、髂腹下神经阻滞、TAP 阻滞和腰方肌阻滞在计划进行下段切塞肌切片的患者中的比较。

2022年11月7日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

超声引导下髂腹股沟神经阻滞、髂腹下神经阻滞、TAP 阻滞和腰方肌阻滞在计划进行下段切塞肌切片的患者中的比较。随机对照试验

比较超声引导的髂腹股沟神经阻滞、髂腹下神经阻滞、TAP 阻滞和腰方肌阻滞在计划进行下段剖腹产手术的患者中的效果。

研究概览

详细说明

年龄在 18 岁至 45 岁之间、属于美国麻醉医师协会身体状况 1 级和 2 级的 150 名患者将被安排在全身麻醉下进行急诊或选择性下段剖宫产术 (LSCS),这些患者将在(2022 年 12 月至2023 年 3 月,将获得所有参与者的书面知情同意书。

纳入标准:ASA 1&2,年龄在 18 至 45 岁之间,计划在脊髓麻醉下进行急诊或择期 CS;排除标准:拒绝参加、已知对局麻药过敏、阻断部位感染的孕妇。

不愿同意、已知对局部麻醉剂过敏或阻滞部位感染的患者将被排除在研究之外。

在将患者转移到手术室进行急诊 LSCS 之前或在择期 LSCS 的情况下通过口服途径将患者转移到手术室之前,所有患者将根据研究所方案接受标准的术前给药,静脉注射雷尼替丁和甲氧氯普胺。 在所有无菌预防措施下的手术室内,主治麻醉师将使用 Quincke 针在 L3-L4 空间使用 1.8 毫升 0.5% 的无任何佐剂的重布比卡因进行脊髓麻醉。 病例由同一人管理,术中不使用任何麻醉剂。 在皮肤闭合前的手术结束时,作为多模式镇痛的一部分,将在 20 分钟内静脉注射 1 克注射扑热息痛。 在手术结束时,患者将通过选择一个封闭的信封随机分为 ILIH(50 名患者)、TAP 阻滞组(35 名患者)或腰方肌组(50 名患者),其中将包含标准数据收集表和分配卡片。 所有块均由主要研究人员在无菌预防措施和超声引导下使用在多波束模式下以 12 MHz 共振的高频线性探头进行。 TAP阻滞组探头置于髂嵴与肋下缘之间垂直于腋中线,识别腹肌三层,腹横肌平面位于腹内斜肌与腹横肌之间。腹肌。 TAP 将通过平面内技术接近,使用连接到 20 毫升 0.25% 布比卡因注射器的 23 号 Quincke 脊柱针,将注射并观察药物在平面内的扩散。 将在腹部的另一侧重复相同的程序。

在 ILIH 组中,探头将放置在脐部和髂前上棘 (ASIS) 连线外侧三分之一的内侧,探头的一部分位于 ASIS 上。 将识别 ASIS、髂肌、腹内斜肌、腹横肌和它们之间的 ILIH 神经。 欣赏超声解剖后,将使用 23 号 Quincke 脊柱针通过平面内技术接近 ILIH 神经,并向四周注射 10 毫升 0.25% 的布比卡因,并欣赏药物扩散。 将在另一侧重复相同的程序。

对于 QLB,换能器将放置在髂前上棘的水平,并向颅骨方向移动,直到清楚地识别出 3 块腹壁肌肉。 将在后外侧跟随外斜肌,直到其后缘可视化(钩状征),留在内斜肌下方,就像腰方肌上方的屋顶。 向下倾斜探头以识别与胸腰筋膜中层对应的明亮高回声线。 针头(21 号)将从前外侧到后内侧的平面内插入。 QL 阻滞的最佳注射点将使用水力解剖在腰椎界面三角形上确定。

在手术结束时,患者将被转移到麻醉后恢复室,然后在建立阻滞后转移到术后病房。

TAP、ILIH 和 QLB 阻滞后的感官评估将在确认脊柱退化低于 L2 皮节水平后进行。 当患者无法在两侧的 L1 皮区(腹股沟区域)感知到冷感时,该阻滞将被视为“成功”。 当患者在任何一侧感觉到冷感时,该阻滞将被视为“部分”。

当患者在 L1 皮刀处感觉到两侧有冷感时,该阻滞将被视为“失败”。 患有部分阻滞和失败阻滞的患者将被排除在研究之外以进行进一步分析,但将像任何其他患者一样接受标准的术后镇痛药。 在术后病房,每当患者主诉疼痛时,主管护士都会记下数字评定量表(NRS)评分,单次注射双氯芬酸钠50mg缓慢静脉滴注,持续15天。 min 并将记录时间作为第一次镇痛的时间。 随后,每当患者主诉疼痛时,在剩余的24小时内静脉注射曲马多50mg。

不了解组分配情况的盲法观察员将在术后 2、4、6、10、12 和 24 小时访问患者,并分析研究参数并记录疼痛的通用标准数据模拟量表(范围从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛,并且要求患者在休息和运动(转向任何一侧)期间在量表上标记疼痛评分)。 镇痛持续时间将被视为阻滞时间和第一次镇痛时间之间的时间间隔。

观察解救镇痛药注射双氯芬酸钠和注射曲马多24 h的要求及并发症如恶心、呕吐、一过性股神经麻痹、肠穿孔的任何体征和症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 1 和 2
  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • 预定紧急或择期下段剖宫产

排除标准:

  • 孕妇拒绝参加。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • 阻塞部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导下髂腹股沟、髂腹下TAP阻滞
在髂腹股沟-髂腹下阻滞组中,探头将放置在连接脐和髂前上棘 (ASIS) 的线的外侧三分之一的内侧。 将识别髂前上嵴、髂肌、腹内斜肌、腹横肌和它们之间的 ILIH 神经。 欣赏超声解剖后,将使用 23 号 Quincke 脊柱针通过平面内技术接近 ILIH 神经,并向四周注射 10 毫升 0.25% 的布比卡因,并欣赏药物扩散。
所有在全身麻醉下接受子宫切除术的患者
在髂腹股沟-髂腹下阻滞组中,探头将放置在连接脐和髂前上棘 (ASIS) 的线的外侧三分之一的内侧。 将识别髂前上嵴、髂肌、腹内斜肌、腹横肌和它们之间的 ILIH 神经。 欣赏超声解剖后,将使用 23 号 Quincke 脊柱针通过平面内技术接近 ILIH 神经,并向四周注射 10 毫升 0.25% 的布比卡因,并欣赏药物扩散。
有源比较器:超声引导腹横肌平面阻滞
换能器置于肋骨下缘与髂嵴之间,23号Quincke脊柱针穿过腹外斜肌和腹内斜肌,直达腹横肌片。 将注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因
所有在全身麻醉下接受子宫切除术的患者
TAP阻滞组探头置于髂嵴与肋下缘之间垂直于腋中线,识别腹肌三层,腹横肌平面位于腹内斜肌与腹横肌之间。腹肌。 TAP 将通过平面内技术接近,使用连接到 20 毫升 0.25% 布比卡因注射器的 23 号 Quincke 脊柱针,将注射并观察药物在平面内的扩散。
有源比较器:超声引导腰方肌阻滞
换能器将被放置在髂前上棘的水平,并会向颅骨方向移动,直到清楚地识别出 3 块腹壁肌肉。 将在后外侧跟随外斜肌,直到其后缘可视化(钩状征),留在内斜肌下方,就像腰方肌上方的屋顶。 向下倾斜探头以识别与胸腰筋膜中层对应的明亮高回声线。 针头(21 号)将从前外侧到后内侧的平面内插入。 QL 阻滞的最佳注射点将使用水力解剖在腰椎界面三角形上确定。
所有在全身麻醉下接受子宫切除术的患者
对于 QLB,换能器将放置在髂前上棘的水平,并向颅骨方向移动,直到清楚地识别出 3 块腹壁肌肉。 将在后外侧跟随外斜肌,直到其后缘可视化(钩状征),留在内斜肌下方,就像腰方肌上方的屋顶。 向下倾斜探头以识别与胸腰筋膜中层对应的明亮高回声线。 针头(21 号)将从前外侧到后内侧的平面内插入。 QL 阻滞的最佳注射点将使用水力解剖在腰椎界面三角形上确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛质量
大体时间:术后2小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后2小时
镇痛质量
大体时间:术后4小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后4小时
镇痛质量
大体时间:术后6小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后6小时
镇痛质量
大体时间:术后10小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后10小时
镇痛质量
大体时间:术后12小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后12小时
镇痛质量
大体时间:术后24小时
镇痛质量采用NRS评估(单维11点疼痛量表,0~10分,0分无痛,10分为剧烈疼痛,要求患者在量表上标出疼痛评分)
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35633/8/22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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