- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617482
Srovnání mezi ultrazvukem naváděnými ilioingvinálními, iliohypogastrickými nervovými bloky, TAP blokem a blokem quadratus lumborum u pacientů naplánovaných na dolní segment císařských řezů.
Srovnání mezi ultrazvukem naváděnými ilioingvinálními, iliohypogastrickými nervovými bloky, TAP blokem a blokem quadratus lumborum u pacientů naplánovaných na dolní segment císařských řezů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi (prosinec 2022 až března 2023 bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení: ASA 1& 2, věk mezi 18 a 45 lety, plánováno pro akutní nebo elektivní CS ve spinální anestezii; Zatímco vylučovací kritéria: těhotné ženy, které se odmítnou zúčastnit, známá alergie na lokální anestetikum, infekce v místě bloku.
Pacienti, kteří nebudou ochotni dát souhlas, se známou alergií na lokální anestetikum nebo infekcí v místě bloku, budou ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti dostanou standardní premedikaci podle protokolu ústavu ranitidinem a metoklopramidem intravenózně bezprostředně před přesunem pacienta na operační sál pro urgentní LSCS nebo 2 hodiny předem orální cestou v případě elektivního LSCS. Na operačním sále za všech aseptických opatření bude ošetřujícím anesteziologem aplikována spinální anestezie 1,8 ml 0,5% těžkého bupivakainu bez adjuvans v prostoru L3-L4 Quinckeho jehlou. Případ bude řídit stejná osoba bez jakýchkoli narkotik intraoperačně. Na konci procedury těsně před kožním uzávěrem bude aplikován 1 g injekčního paracetamolu intravenózně po dobu 20 minut v rámci multimodální analgezie. Na konci operace budou pacienti randomizováni do skupiny ILIH (50 pacientů), blokové skupiny TAP (35 pacientů) nebo skupiny quadratus lumborum (50 pacientů) výběrem uzavřené obálky, která bude obsahovat standardní sběr dat a alokaci Kartu. Všechny bloky byly provedeny hlavním řešitelem za aseptických opatření a ultrazvukového vedení za použití vysokofrekvenční lineární sondy rezonující na 12 MHz v režimu více svazků. Ve skupině bloků TAP bude sonda umístěna kolmo na střední axilární linii mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem a budou identifikovány tři vrstvy břišního svalu a rovina transversus abdominis bude umístěna mezi vnitřním šikmým a transverzálním břišního svalu. K TAP se bude přistupovat pomocí techniky v rovině s použitím páteřní jehly Quincke o průměru 23, připojené k 20ml injekční stříkačce s 0,25% bupivakainem a bude pozorováno šíření drogy v rovině. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně břicha.
Ve skupině ILIH bude sonda umístěna mediálně k laterální třetině linie spojující pupek a anterior superior iliac spina (ASIS), přičemž část sondy bude sedět na ASIS. Bude identifikován ASIS, m. iliacus, vnitřní šikmý, transversus abdominis a nervy ILIH mezi nimi. Po zhodnocení sonoanatomie se přistoupí k nervu ILIH pomocí spinální jehly Quinckeho kalibru 23 technikou in-plane a všude kolem se vstříkne 10 ml 0,25% bupivakainu a ocení se šíření drogy. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně.
Pro QLB bude snímač umístěn na úrovni anterosuperiorní kyčelní páteře a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány 3 svaly břišní stěny. Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad m. quadratus lumborum. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní linie, která odpovídala střední vrstvě torakolumbální fascie. Jehla (21 gauge) bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální. Optimální bod injekce pro QL blok bude určen přes bederní mezifázový trojúhelník pomocí hydrodisekce.
Po ukončení výkonu budou pacienti po ustavení bloku převezeni na postanenesteziologický sál a později na pooperační oddělení.
Senzorické hodnocení po bloku TAP, ILIH a QLB bude provedeno po potvrzení regrese páteře pod úroveň dermatomu L2. Blok bude považován za „úspěšný“, když pacient nebude schopen vnímat pocit chladu v dermatomu L1 (inguinální oblast) na obou stranách. Blok bude považován za „částečný“, když pacient pociťuje pocit chladu na kterékoli straně.
Blokáda bude považována za „selhání“, když pacient vnímá pocit chladu na obou stranách dermatomu L1. Pacienti trpící částečnou a neúspěšnou blokádou budou vyloučeni ze studie pro další analýzu, ale budou dostávat standardní pooperační analgetika jako všichni ostatní pacienti. Kdykoli si na pooperačním oddělení pacient stěžuje na bolest, vrchní sestra zaznamená skóre numerické hodnotící škály (NRS) a podá mu jednu injekci diklofenaku sodného 50 mg jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 15 min a zaznamená čas jako čas první analgezie. Následně, kdykoli si pacient stěžuje na bolest, bude mu po zbývajících 24 hodin podávána intravenózní injekce tramadolu 50 mg.
Zaslepený pozorovatel, který si nebude vědom rozdělení do skupin, navštíví pacienta ve 2, 4, 6, 10, 12 a 24 h pooperačních intervalech a analyzuje parametry studie a zaznamenává je do běžné standardní datové škály pro bolest (rozsah od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici) v klidu i při pohybu (otočení do strany na kteroukoli stranu). Doba trvání analgezie bude brána jako časový interval mezi časem bloku a časem první analgezie.
Bude zaznamenána 24 hodinová potřeba záchranných analgetik injekcí diklofenaku sodného a injekčního tramadolu a komplikace, jako je nauzea, zvracení, přechodná paralýza femorálního nervu, jakékoli známky a příznaky perforace střeva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
- Ve věku od 18 do 45 let
- Naplánováno pro nouzový nebo elektivní císařský řez dolního segmentu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které se odmítnou zúčastnit.
- Známá alergie na lokální anestetikum.
- Infekce v místě bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená ilioinguinální, iliohypogastrická TAP blokáda
Ve skupině ilioinguinálně-iliohypogastrické blokády bude sonda umístěna mediálně k laterální třetině linie spojující pupek a anterior superior iliac spine (ASIS).
Budou identifikovány přední horní hřeben kyčelní, m. iliacus, vnitřní šikmý, transversus abdominis a nervy ILIH mezi nimi.
Po zhodnocení sonoanatomie se přistoupí k nervu ILIH pomocí spinální jehly Quinckeho kalibru 23 technikou in-plane a všude kolem se vstříkne 10 ml 0,25% bupivakainu a ocení se šíření drogy.
|
Všichni pacienti, kteří podstupují zastavení smrti v celkové anestezii
Ve skupině ilioinguinálně-iliohypogastrické blokády bude sonda umístěna mediálně k laterální třetině linie spojující pupek a anterior superior iliac spine (ASIS).
Budou identifikovány přední horní hřeben kyčelní, m. iliacus, vnitřní šikmý, transversus abdominis a nervy ILIH mezi nimi.
Po zhodnocení sonoanatomie se přistoupí k nervu ILIH pomocí spinální jehly Quinckeho kalibru 23 technikou in-plane a všude kolem se vstříkne 10 ml 0,25% bupivakainu a ocení se šíření drogy.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis
Snímač bude umístěn mezi dolní okraj žebra a hřeben kyčelní, jehla 23-gauge Quincke páteřní jehla prošla zevním šikmým a vnitřním šikmým svalem, dokud nedosáhne plátu transversus abdominis.
Bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Všichni pacienti, kteří podstupují zastavení smrti v celkové anestezii
Ve skupině bloků TAP bude sonda umístěna kolmo na střední axilární linii mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem a budou identifikovány tři vrstvy břišního svalu a rovina transversus abdominis bude umístěna mezi vnitřním šikmým a transverzálním břišního svalu.
K TAP se bude přistupovat pomocí techniky v rovině s použitím páteřní jehly Quincke o průměru 23, připojené k 20ml injekční stříkačce s 0,25% bupivakainem a bude pozorováno šíření drogy v rovině.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená blokáda Quadratus lumborum
Převodník bude umístěn na úrovni předozadní kyčelní páteře a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány 3 svaly břišní stěny.
Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad m. quadratus lumborum.
Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní linie, která odpovídala střední vrstvě torakolumbální fascie.
Jehla (21 gauge) bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální.
Optimální bod injekce pro QL blok bude určen přes bederní mezifázový trojúhelník pomocí hydrodisekce.
|
Všichni pacienti, kteří podstupují zastavení smrti v celkové anestezii
Pro QLB bude snímač umístěn na úrovni anterosuperiorní kyčelní páteře a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány 3 svaly břišní stěny.
Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad m. quadratus lumborum.
Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní linie, která odpovídala střední vrstvě torakolumbální fascie.
Jehla (21 gauge) bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální.
Optimální bod injekce pro QL blok bude určen přes bederní mezifázový trojúhelník pomocí hydrodisekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
6 hodin po operaci
|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 10 hodin po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
10 hodin po operaci
|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
12 hodin po operaci
|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita analgezie byla hodnocena pomocí NRS (jednorozměrná 11bodová škála bolesti v rozmezí od 0 do 10 s 0 bez bolesti, 10 je silná bolest a pacienti budou požádáni, aby označili skóre bolesti na stupnici)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35633/8/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína