- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617482
Vergleich zwischen ultraschallgeführter Ilioinguinal-, Iliohypogastric-Nerv-Blockade, TAP-Blockade und Quadratus-Lumborum-Blockade bei Patienten, bei denen Kaiserschnitte im unteren Segment vorgesehen sind.
Vergleich zwischen ultraschallgeführter Ilioinguinal-, Iliohypogastric-Nerv-Blockade, TAP-Blockade und Quadratus-Lumborum-Blockade bei Patienten, bei denen Kaiserschnitte im unteren Segment vorgesehen sind. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einhundertfünfzig Patienten, die dem physischen Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists angehören, zwischen 18 und 45 Jahre alt sind und für einen Notfall- oder elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS) unter Vollnarkose zwischen (Dezember 2022 bis März 2023 wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien: ASA 1 & 2, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, geplant für Notfall- oder elektive CS unter Spinalanästhesie; Während Ausschlusskriterien: Schwangere, die die Teilnahme verweigern, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Sperrstelle.
Patienten, die nicht einwilligungswillig sind, eine bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eine Infektion an der Blockstelle haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Prämedikation gemäß Institutsprotokoll mit Ranitidin und Metoclopramid intravenös unmittelbar vor dem Verschieben des Patienten in den Operationssaal für Notfall-LSCS oder 2 Stunden vorher oral bei elektivem LSCS. Innerhalb des Operationssaals wird unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine Spinalanästhesie mit 1,8 ml 0,5 % schwerem Bupivacain ohne jegliches Adjuvans im L3-L4-Raum unter Verwendung einer Quincke-Nadel durch den behandelnden Anästhesisten verabreicht. Der Fall wird intraoperativ von derselben Person ohne Betäubungsmittel behandelt. Am Ende des Eingriffs kurz vor dem Hautverschluss wird im Rahmen einer multimodalen Analgesie 1 g Paracetamol-Injektion intravenös über einen Zeitraum von 20 min verabreicht. Am Ende der Operation werden die Patienten in ILIH (50 Patienten), TAP-Blockgruppe (35 Patienten) oder Quadratus lumborum-Gruppe (50 Patienten) randomisiert, indem ein geschlossener Umschlag ausgewählt wird, der ein Standarddatenerfassungsblatt und eine Zuordnung enthält Karte. Alle Blockaden wurden vom leitenden Prüfarzt unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und Ultraschallführung unter Verwendung einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt, die bei 12 MHz im Mehrstrahlmodus resonierte. In der TAP-Blockgruppe wird die Sonde senkrecht zur mittleren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand platziert und die drei Bauchmuskelschichten werden identifiziert, und die transversale Bauchmuskelebene wird zwischen dem inneren Schrägen und dem Queren lokalisiert Bauchmuskel. Der TAP wird durch In-Plane-Technik unter Verwendung einer 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel, die an einer 20-ml-Spritze mit 0,25 % Bupivacain befestigt ist, angefahren und die Arzneimittelverteilung in der Ebene wird beobachtet. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite des Bauches wiederholt.
In der ILIH-Gruppe wird die Sonde medial zum lateralen Drittel der Linie platziert, die den Nabel und die Spina iliaca anterior superior (ASIS) verbindet, wobei ein Teil der Sonde auf der ASIS sitzt. ASIS, M. iliacus, M. obliquus internus, M. transversus abdominis und die ILIH-Nerven zwischen ihnen werden identifiziert. Nach der Beurteilung der Sonoanatomie wird der ILIH-Nerv mit der 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel in der In-Plane-Technik angefahren und 10 ml 0,25% Bupivacain werden rundum injiziert und die Medikamentenverteilung wird geschätzt. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt.
Beim QLB wird der Schallkopf auf Höhe der Spina iliaca anterosuperior platziert und nach kranial bewegt, bis die 3 Bauchwandmuskeln eindeutig zu erkennen sind. Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wurde (Hook-Zeichen), wobei der M. obliquus internus wie ein Dach über dem M. quadratus lumborum unter dem M. obliquus internus verbleibt. Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie entspricht. Die Nadel (21 Gauge) wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt. Der optimale Injektionspunkt für den QL-Block wird mittels Hydrodissektion über dem lumbalen Grenzflächendreieck bestimmt.
Am Ende des Eingriffs werden die Patienten in den Aufwachraum nach der Anästhesie und später nach Einrichtung der Blockade in die postoperative Station verlegt.
Die sensorische Bewertung nach dem TAP-, ILIH- und QLB-Block wird durchgeführt, nachdem die spinale Regression unter das Niveau des L2-Dermatoms bestätigt wurde. Die Blockade gilt als „erfolgreich“, wenn der Patient das Kältegefühl am L1-Dermatom (Leistenregion) auf beiden Seiten nicht wahrnehmen kann. Die Blockade wird als „teilweise“ betrachtet, wenn der Patient ein Kältegefühl auf einer der Seiten wahrnimmt.
Die Blockade wird als „Fehlschlag“ betrachtet, wenn der Patient auf beiden Seiten am L1-Dermatom ein Kältegefühl wahrnimmt. Patienten mit partieller und fehlgeschlagener Blockade werden zur weiteren Analyse aus der Studie ausgeschlossen, erhalten aber postoperative Standard-Analgetika wie alle anderen Patienten. Wann immer der Patient auf der postoperativen Station über Schmerzen klagt, notiert die verantwortliche Krankenschwester die Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) und verabreicht eine Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Natrium zur Injektion als langsame intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 min und notiert die Zeit als Zeitpunkt der ersten Analgesie. Wenn der Patient anschließend über Schmerzen klagt, wird Tramadol 50 mg intravenös für die verbleibenden 24 Stunden injiziert.
Ein verblindeter Beobachter, dem die Gruppenzuordnung nicht bekannt ist, wird den Patienten in 2, 4, 6, 10, 12 und 24 h postoperativen Intervallen besuchen und die Studienparameter analysieren und in der gemeinsamen Standard-Datenanalog-Skala für Schmerzen (Range von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (seitliche Drehung zu einer Seite). Die Dauer der Analgesie wird als Zeitintervall zwischen der Blockzeit und dem Zeitpunkt der ersten Analgesie genommen.
Die 24-Stunden-Notwendigkeit einer Notfall-Analgetika-Injektion von Diclofenac-Natrium und einer Tramadol-Injektion sowie Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Femoralnervenlähmung, alle Anzeichen und Symptome einer Darmperforation werden vermerkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Geplant für Notfall- oder elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die die Teilnahme ablehnen.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Infektion an der Blockstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter ilioinguinaler, iliohypogastrischer TAP-Block
In der ilioinguinal-iliohypogastralen Blockgruppe wird die Sonde medial zum lateralen Drittel der Verbindungslinie zwischen dem Nabel und der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert.
Der Beckenkamm anterior superior, der M. iliacus, der M. obliquus internus, der M. transversus abdominis und die zwischen ihnen liegenden ILIH-Nerven werden identifiziert.
Nach der Beurteilung der Sonoanatomie wird der ILIH-Nerv mit der 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel in der In-Plane-Technik angefahren und 10 ml 0,25% Bupivacain werden rundum injiziert und die Medikamentenverteilung wird geschätzt.
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Alle Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen
In der ilioinguinal-iliohypogastralen Blockgruppe wird die Sonde medial zum lateralen Drittel der Verbindungslinie zwischen dem Nabel und der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert.
Der Beckenkamm anterior superior, der M. iliacus, der M. obliquus internus, der M. transversus abdominis und die zwischen ihnen liegenden ILIH-Nerven werden identifiziert.
Nach der Beurteilung der Sonoanatomie wird der ILIH-Nerv mit der 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel in der In-Plane-Technik angefahren und 10 ml 0,25% Bupivacain werden rundum injiziert und die Medikamentenverteilung wird geschätzt.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Der Transducer wird zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm platziert, die 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel wird durch den M. obliquus externus und M. obliquus internus geführt, bis sie das Blatt transversus abdominis erreicht.
20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert
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Alle Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen
In der TAP-Blockgruppe wird die Sonde senkrecht zur mittleren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand platziert und die drei Bauchmuskelschichten werden identifiziert, und die transversale Bauchmuskelebene wird zwischen dem inneren Schrägen und dem Queren lokalisiert Bauchmuskel.
Der TAP wird durch In-Plane-Technik unter Verwendung einer 23-Gauge-Quincke-Spinalnadel, die an einer 20-ml-Spritze mit 0,25 % Bupivacain befestigt ist, angefahren und die Arzneimittelverteilung in der Ebene wird beobachtet.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Quadratus lumborum-Block
Der Schallkopf wird auf Höhe der Spina iliaca anterosuperior platziert und bewegt sich nach kranial, bis die 3 Bauchwandmuskeln eindeutig zu erkennen sind.
Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wurde (Hook-Zeichen), wobei der M. obliquus internus wie ein Dach über dem M. quadratus lumborum unter dem M. obliquus internus verbleibt.
Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie entspricht.
Die Nadel (21 Gauge) wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt.
Der optimale Injektionspunkt für den QL-Block wird mittels Hydrodissektion über dem lumbalen Grenzflächendreieck bestimmt.
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Alle Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen
Beim QLB wird der Schallkopf auf Höhe der Spina iliaca anterosuperior platziert und nach kranial bewegt, bis die 3 Bauchwandmuskeln eindeutig zu erkennen sind.
Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wurde (Hook-Zeichen), wobei der M. obliquus internus wie ein Dach über dem M. quadratus lumborum unter dem M. obliquus internus verbleibt.
Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie entspricht.
Die Nadel (21 Gauge) wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt.
Der optimale Injektionspunkt für den QL-Block wird mittels Hydrodissektion über dem lumbalen Grenzflächendreieck bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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2 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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4 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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6 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 10 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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10 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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12 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Analgesie wurde durch NRS bewertet (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen, und die Patienten werden gebeten, den Schmerzwert auf der Skala zu markieren).
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35633/8/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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