- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617482
Comparación entre bloqueos del nervio ilioinguinal, iliohipogástrico, bloqueo TAP y bloqueo del cuadrado lumbar guiados por ecografía en pacientes programados para cesáreas del segmento inferior.
Comparación entre bloqueos del nervio ilioinguinal, iliohipogástrico, bloqueo TAP y bloqueo del cuadrado lumbar guiados por ecografía en pacientes programados para cesáreas del segmento inferior. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 150 pacientes pertenecientes a la Sociedad Americana de Anestesiólogos estado físico 1 y 2, con edades comprendidas entre 18 y 45 años y que serán programadas para cesárea de segmento inferior (LSCS) de emergencia o electiva bajo anestesia general entre (diciembre de 2022 a Marzo de 2023, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Criterios de inclusión: ASA 1& 2, Edad entre 18 y 45 años, programada para cesárea de emergencia o electiva bajo anestesia espinal; Mientras que los criterios de exclusión: mujeres embarazadas que se negarán a participar, alergia conocida al anestésico local, infección en el sitio del bloqueo.
Los pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento, alergia conocida al anestésico local o infección en el sitio del bloqueo serán excluidos del estudio.
Todos los pacientes recibirán premedicación estándar según protocolo del instituto con ranitidina y metoclopramida por vía intravenosa inmediatamente antes de trasladar al paciente a quirófano para LSCS de emergencia o 2 h antes por vía oral en caso de LSCS electiva. Dentro del quirófano con todas las precauciones de asepsia se administrará raquianestesia con 1,8 ml de bupivacaína pesada al 0,5% sin adyuvante alguno en espacio L3-L4 con aguja de Quincke por el anestesiólogo tratante. El caso será manejado por la misma persona sin narcóticos intraoperatorios. Al final del procedimiento, justo antes del cierre de la piel, se administrará 1 g de paracetamol inyectable por vía intravenosa durante un período de 20 min como parte de la analgesia multimodal. Al final de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados en ILIH (50 pacientes), grupo de bloqueo TAP (35 pacientes) o grupo de cuadrado lumbar (50 pacientes) eligiendo un sobre cerrado, que contendrá una hoja de recolección de datos estándar y una asignación tarjeta. Todos los bloqueos fueron realizados por el investigador principal bajo precauciones asépticas y guiado por ultrasonido usando una sonda lineal de alta frecuencia resonando a 12 MHz en el modo multihaz. En el grupo de bloqueo TAP, la sonda se colocará perpendicular a la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y el margen subcostal y se identificarán las tres capas musculares abdominales, y se ubicará el plano transverso del abdomen entre el oblicuo interno y el transverso. músculo abdominal. Se abordará el TAP mediante técnica en plano utilizando una aguja espinal Quincke calibre 23 acoplada a una jeringa de 20 ml se inyectará bupivacaína al 0,25% y se observará la dispersión del fármaco en el plano. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado del abdomen.
En el grupo ILIH, la sonda se colocará medial al tercio lateral de la línea que une el ombligo y la espina ilíaca anterosuperior (ASIS), con parte de la sonda asentada sobre la ASIS. Se identificarán el ASIS, el músculo ilíaco, el oblicuo interno, el transverso del abdomen y los nervios ILIH entre ellos. Después de apreciar la sonoanatomía, se abordará el nervio HLIH con aguja espinal Quincke calibre 23 mediante técnica in-plane y se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor y se apreciará la extensión del fármaco. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado.
Para el QLB, el transductor se colocará a la altura de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta identificar claramente los 3 músculos de la pared abdominal. Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho), dejando por debajo el músculo oblicuo interno, a modo de techo sobre el músculo cuadrado lumbar. La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que se corresponda con la capa media de la fascia toracolumbar. La aguja (calibre 21) se insertará en un plano desde anterolateral a posteromedial. El punto óptimo de inyección del bloque QL se determinará sobre el triángulo interfacial lumbar mediante hidrodisección.
Al final del procedimiento, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación postanestésica y posteriormente a la sala de postoperatorio después de establecer el bloqueo.
La evaluación sensorial posterior al bloqueo TAP, ILIH y QLB se realizará después de confirmar la regresión espinal por debajo del nivel del dermatoma L2. El bloqueo se considerará "Exitoso" cuando el paciente no sea capaz de percibir la sensación de frío en el dermatoma L1 (región inguinal) de ambos lados. El bloqueo se considerará "Parcial" cuando el paciente perciba sensación de frío en cualquiera de los lados.
El bloqueo se considerará "Fracaso" cuando el paciente perciba sensación de frío en ambos lados a nivel del dermatoma L1. Los pacientes que sufran bloqueo parcial y fallido serán excluidos del estudio para un análisis posterior, pero recibirán analgésicos postoperatorios estándar como cualquier otro paciente. En la sala de postoperatorio, siempre que el paciente se queje de dolor, la enfermera a cargo anotará la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) y administrará una dosis única de diclofenaco sódico inyectable de 50 mg como infusión intravenosa lenta durante un período de 15 min y anotará el tiempo como tiempo de primera analgesia. Posteriormente, siempre que el paciente se queje de dolor, se inyectará tramadol 50 mg por vía intravenosa durante las 24 h restantes.
Un observador cegado que no estará al tanto de la asignación del grupo visitará al paciente en intervalos posoperatorios de 2, 4, 6, 10, 12 y 24 h y analizará los parámetros del estudio y los registrará en la escala analógica de datos estándar común para el dolor (que varía de 0 a 10 siendo 0 sin dolor, siendo 10 dolor intenso, y se pedirá a los pacientes que marquen la puntuación de dolor en la escala) tanto en reposo como en movimiento (girando lateralmente a cualquier lado). La duración de la analgesia se tomará como el intervalo de tiempo entre el tiempo de bloqueo y el tiempo de la primera analgesia.
Se anotará el requerimiento de 24 h de analgésicos de rescate inyectables de diclofenaco sódico y tramadol inyectable y complicaciones tales como náuseas, vómitos, parálisis transitoria del nervio femoral, cualquier signo y síntoma de perforación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Edad entre 18 y 45 años
- Programada para cesárea de emergencia o electiva del segmento inferior
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que se negarán a participar.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Infección en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo TAP ilioinguinal, iliohipogástrico guiado por ecografía
En el grupo de bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico, la sonda se colocará medial al tercio lateral de la línea que une el ombligo y la espina ilíaca anterosuperior (ASIS).
Se identificarán la cresta ilíaca anterosuperior, el músculo ilíaco, el oblicuo interno, el transverso del abdomen y los nervios ILIH entre ellos.
Después de apreciar la sonoanatomía, se abordará el nervio HLIH con aguja espinal Quincke calibre 23 mediante técnica in-plane y se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor y se apreciará la extensión del fármaco.
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Todos los pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia general
En el grupo de bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico, la sonda se colocará medial al tercio lateral de la línea que une el ombligo y la espina ilíaca anterosuperior (ASIS).
Se identificarán la cresta ilíaca anterosuperior, el músculo ilíaco, el oblicuo interno, el transverso del abdomen y los nervios ILIH entre ellos.
Después de apreciar la sonoanatomía, se abordará el nervio HLIH con aguja espinal Quincke calibre 23 mediante técnica in-plane y se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor y se apreciará la extensión del fármaco.
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Comparador activo: Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía
El transductor se colocará entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca, la aguja espinal de Quincke calibre 23 se pasará a través del músculo oblicuo externo y oblicuo interno hasta llegar a la hoja del transverso del abdomen.
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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Todos los pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia general
En el grupo de bloqueo TAP, la sonda se colocará perpendicular a la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y el margen subcostal y se identificarán las tres capas musculares abdominales, y se ubicará el plano transverso del abdomen entre el oblicuo interno y el transverso. músculo abdominal.
Se abordará el TAP mediante técnica en plano utilizando una aguja espinal Quincke calibre 23 acoplada a una jeringa de 20 ml se inyectará bupivacaína al 0,25% y se observará la dispersión del fármaco en el plano.
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Comparador activo: Bloque de Quadratus lumborum guiado por ecografía
El transductor se colocará a nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se desplazará cranealmente hasta identificar claramente los 3 músculos de la pared abdominal.
Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho), dejando por debajo el músculo oblicuo interno, a modo de techo sobre el músculo cuadrado lumbar.
La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que se corresponda con la capa media de la fascia toracolumbar.
La aguja (calibre 21) se insertará en un plano desde anterolateral a posteromedial.
El punto óptimo de inyección del bloque QL se determinará sobre el triángulo interfacial lumbar mediante hidrodisección.
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Todos los pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia general
Para el QLB, el transductor se colocará a la altura de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta identificar claramente los 3 músculos de la pared abdominal.
Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho), dejando por debajo el músculo oblicuo interno, a modo de techo sobre el músculo cuadrado lumbar.
La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que se corresponda con la capa media de la fascia toracolumbar.
La aguja (calibre 21) se insertará en un plano desde anterolateral a posteromedial.
El punto óptimo de inyección del bloque QL se determinará sobre el triángulo interfacial lumbar mediante hidrodisección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
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2 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
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4 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
|
6 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 10 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
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10 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
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12 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La calidad de la analgesia se evaluó mediante NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos que va de 0 a 10 con 0 sin dolor, 10 con dolor intenso y se les pedirá a los pacientes que marquen la puntuación del dolor en la escala)
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35633/8/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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