Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad nerwu biodrowo-pachwinowego, biodrowo-podbrzusznego, bloku TAP i bloku czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG u pacjentów zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego dolnego odcinka.

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Porównanie blokad nerwu biodrowo-pachwinowego, biodrowo-podbrzusznego, bloku TAP i bloku czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG u pacjentów zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego dolnego odcinka. Randomizowana kontrolowana próba

Porównanie blokad nerwu biodrowo-pachwinowego, biodrowo-podbrzusznego, bloku TAP i bloku czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG u pacjentów zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego dolnego odcinka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stu pięćdziesięciu pacjentów należących do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów w stanie fizycznym 1 i 2, w wieku od 18 do 45 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do pilnego lub planowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka (LSCS) w znieczuleniu ogólnym, zostanie wybranych między (grudzień 2022 r. marca 2023 r. od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia: ASA 1 i 2, wiek od 18 do 45 lat, zaplanowane pilne lub planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym; Natomiast kryteria wykluczające: kobiety w ciąży, które odmówią udziału, stwierdzona alergia na środek miejscowo znieczulający, infekcja w miejscu blokady.

Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, stwierdzona alergia na środek miejscowo znieczulający lub infekcja w miejscu blokady zostaną wykluczeni z badania.

Wszyscy chorzy otrzymają standardową premedykację zgodnie z protokołem instytutu z ranitydyną i metoklopramidem dożylnie bezpośrednio przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną na pilną LSCS lub 2 h wcześniej drogą doustną w przypadku planowej LSCS. Na sali operacyjnej z zachowaniem wszelkich środków aseptycznych znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przez anestezjologa prowadzącego z użyciem 1,8 ml 0,5% bupiwakainy ciężkiej bez adjuwantu w przestrzeni L3-L4 igłą Quinckego. Sprawę będzie prowadziła ta sama osoba bez żadnych środków odurzających śródoperacyjnie. Na zakończenie zabiegu, tuż przed zamknięciem skóry, w ramach analgezji multimodalnej zostanie podany dożylnie 1 g paracetamolu iniekcyjnego przez okres 20 min. Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ILIH (50 pacjentów), grupy TAP block (35 pacjentów) lub grupy mięśnia czworobocznego lędźwi (50 pacjentów), wybierając zamkniętą kopertę, która będzie zawierała standardowy arkusz zbierania danych i przydział karta. Wszystkie bloki zostały wykonane przez głównego badacza z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności i pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości rezonującej z częstotliwością 12 MHz w trybie wielowiązkowym. W grupie blokady TAP sonda zostanie umieszczona prostopadle do linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem podżebrowym i zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni brzucha, a płaszczyzna poprzeczna brzucha zostanie zlokalizowana między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięsień brzucha. TAP zostanie zbliżony techniką w płaszczyźnie przy użyciu igły rdzeniowej Quincke o rozmiarze 23 zamocowanej do 20 ml strzykawki z 0,25% bupiwakainą. Zostanie wstrzyknięta i obserwowane będzie rozprzestrzenianie się leku w płaszczyźnie. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie brzucha.

W grupie ILIH sonda zostanie umieszczona przyśrodkowo do bocznej jednej trzeciej linii łączącej pępek z kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), z częścią sondy umieszczoną na ASIS. ASIS, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha oraz nerwy ILIH pomiędzy nimi zostaną zidentyfikowane. Po zapoznaniu się z anatomią sono, nerw ILIH zostanie zbliżony do nerwu ILIH za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 23 za pomocą techniki w płaszczyźnie i wstrzyknięcia 10 ml 0,25% bupiwakainy dookoła i docenione zostanie rozprowadzenie leku. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.

W przypadku QLB przetwornik zostanie umieszczony na poziomie kolca biodrowego przednio-górnego i będzie poruszał się doczaszkowo, aż 3 mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (znak haka), pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem czworobocznym lędźwi. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię, która odpowiadała środkowej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej. Igła (rozmiar 21) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Optymalny punkt wstrzyknięcia bloku QL zostanie określony nad trójkątem międzyfazowym odcinka lędźwiowego za pomocą hydrodysekcji.

Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną, a następnie po założeniu blokady na oddział pooperacyjny.

Ocena czucia po bloku TAP, ILIH i QLB zostanie przeprowadzona po potwierdzeniu regresji kręgosłupa poniżej poziomu dermatomu L2. Blokada zostanie uznana za „Udaną”, gdy pacjent nie będzie w stanie odczuwać zimna w dermatomie L1 (okolica pachwinowa) po obu stronach. Blokada zostanie uznana za „Częściową”, gdy pacjent odczuje uczucie zimna po którejkolwiek stronie.

Blokada zostanie uznana za „Niepowodzenie”, gdy pacjent odczuje uczucie zimna po obu stronach w dermatomie L1. Pacjenci z częściową i nieudaną blokadą zostaną wykluczeni z badania do dalszej analizy, ale otrzymają standardowe pooperacyjne środki przeciwbólowe, tak jak pozostali pacjenci. Na oddziale pooperacyjnym, ilekroć pacjent skarży się na ból, pielęgniarka przełożona zanotuje wynik w numerycznej skali oceny (NRS) i poda pojedynczą dawkę diklofenaku sodowego 50 mg w powolnym wlewie dożylnym przez okres 15 min i zapisze ten czas jako czas pierwszej analgezji. Następnie, gdy pacjent skarży się na ból, przez pozostałe 24 godziny będzie podawany dożylnie tramadol w dawce 50 mg.

Zaślepiony obserwator, który nie będzie świadomy przydziału do grupy, będzie odwiedzał pacjenta w odstępach 2, 4, 6, 10, 12 i 24 godzin po operacji i analizował parametry badania i zapisywał we wspólnej standardowej skali danych nalogowych dla bólu (od od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie wyniku bólu na skali) zarówno podczas spoczynku, jak i podczas ruchu (obracanie się na boki w dowolną stronę). Czas trwania analgezji będzie traktowany jako odstęp czasu między czasem blokady a czasem pierwszej analgezji.

Należy odnotować 24-godzinne zapotrzebowanie na doraźne podanie leków przeciwbólowych diklofenaku sodowego i tramadolu we wstrzyknięciu oraz powikłania, takie jak nudności, wymioty, przemijające porażenie nerwu udowego, wszelkie oznaki i objawy perforacji jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Zaplanowane do pilnego lub planowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które odmówią udziału.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Infekcja w miejscu bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada TAP biodrowo-pachwinowa, biodrowo-podbrzuszna pod kontrolą USG
W grupie blokady biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznej sondę umieszcza się przyśrodkowo do bocznej jednej trzeciej linii łączącej pępek z kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS). Zidentyfikowany zostanie grzebień biodrowy przedni górny, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha oraz nerwy ILIH pomiędzy nimi. Po zapoznaniu się z anatomią sono, nerw ILIH zostanie zbliżony do nerwu ILIH za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 23 za pomocą techniki w płaszczyźnie i wstrzyknięcia 10 ml 0,25% bupiwakainy dookoła i docenione zostanie rozprowadzenie leku.
Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym
W grupie blokady biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznej sondę umieszcza się przyśrodkowo do bocznej jednej trzeciej linii łączącej pępek z kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS). Zidentyfikowany zostanie grzebień biodrowy przedni górny, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha oraz nerwy ILIH pomiędzy nimi. Po zapoznaniu się z anatomią sono, nerw ILIH zostanie zbliżony do nerwu ILIH za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 23 za pomocą techniki w płaszczyźnie i wstrzyknięcia 10 ml 0,25% bupiwakainy dookoła i docenione zostanie rozprowadzenie leku.
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Przetwornik zostanie umieszczony między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, igła do rdzenia kręgowego Quincke nr 23 przechodzi przez mięsień skośny zewnętrzny i mięsień skośny wewnętrzny aż do płata poprzecznego brzucha. Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy
Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym
W grupie blokady TAP sonda zostanie umieszczona prostopadle do linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem podżebrowym i zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni brzucha, a płaszczyzna poprzeczna brzucha zostanie zlokalizowana między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięsień brzucha. TAP zostanie zbliżony techniką w płaszczyźnie przy użyciu igły rdzeniowej Quincke o rozmiarze 23 zamocowanej do 20 ml strzykawki z 0,25% bupiwakainą. Zostanie wstrzyknięta i obserwowane będzie rozprzestrzenianie się leku w płaszczyźnie.
Aktywny komparator: Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG
Przetwornik zostanie umieszczony na poziomie kolca biodrowego przednio-górnego i będzie poruszał się doczaszkowo, aż 3 mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (znak haka), pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem czworobocznym lędźwi. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię, która odpowiadała środkowej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej. Igła (rozmiar 21) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Optymalny punkt wstrzyknięcia bloku QL zostanie określony nad trójkątem międzyfazowym odcinka lędźwiowego za pomocą hydrodysekcji.
Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym
W przypadku QLB przetwornik zostanie umieszczony na poziomie kolca biodrowego przednio-górnego i będzie poruszał się doczaszkowo, aż 3 mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (znak haka), pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem czworobocznym lędźwi. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię, która odpowiadała środkowej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej. Igła (rozmiar 21) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Optymalny punkt wstrzyknięcia bloku QL zostanie określony nad trójkątem międzyfazowym odcinka lędźwiowego za pomocą hydrodysekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
2 godziny po zabiegu
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
4 godziny po zabiegu
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
6 godzin po zabiegu
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 10 godzin po operacji
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
10 godzin po operacji
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
12 godzin po zabiegu
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość analgezji oceniano za pomocą NRS (jednowymiarowa 11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie skali bólu)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35633/8/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Subskrybuj