Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem ultralydsvejledte Ilioinguinal, Iliohypogastriske nerveblokke, TAP-blok og Quadratus Lumborum-blok hos patienter, der er planlagt til kejsersnit i det nedre segment.

7. november 2022 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Sammenligning mellem ultralydsvejledte Ilioinguinal, Iliohypogastriske nerveblokke, TAP-blok og Quadratus Lumborum-blok hos patienter, der er planlagt til kejsersnit i det nedre segment. Et randomiseret kontrolleret forsøg

For at sammenligne mellem ultralydsvejledte ilioinguinale, iliohypogastriske nerveblokke, TAP-blok og Quadratus lumborum-blokering hos patienter, der er planlagt til nedre segment af kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og halvtreds patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 og 2, i alderen mellem 18 og 45 år og vil blive planlagt til akut eller elektivt nedre segment kejsersnit (LSCS) under generel anæstesi, vil blive udvalgt mellem (december 2022 til marts 2023 indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Inklusionskriterier: ASA 1& 2, Alder mellem 18 og 45 år, planlagt til nødsituation eller elektiv CS under spinal anæstesi; Mens udelukkelseskriterier:gravide kvinder, der vil nægte at deltage, kendt allergi over for lokalbedøvelse, infektion på blokstedet.

Patienter, der ikke er villige til at give samtykke, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller infektion på blokstedet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle patienter vil modtage standard præmedicinering i henhold til instituttets protokol med ranitidin og metoclopramid intravenøst ​​umiddelbart før patienten flyttes ind på operationsstuen til akut LSCS eller 2 timer før ad oral vej i tilfælde af elektiv LSCS. Inde på operationsstuen under alle aseptiske forholdsregler vil spinal anæstesi blive administreret med 1,8 ml 0,5 % tung bupivacain uden nogen adjuvans i L3-L4 rum ved hjælp af Quinckes nål af den behandlende anæstesiolog. Sagen vil blive behandlet af samme person uden narkotiske stoffer intraoperativt. Ved afslutningen af ​​proceduren lige før hudlukningen vil 1 g injektionsparacetamol blive administreret intravenøst ​​over en periode på 20 minutter som en del af multimodal analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive randomiseret til ILIH (50 patienter), TAP blok gruppe (35 patienter) eller quadratus lumborum gruppe (50 patienter) ved at vælge en lukket konvolut, som vil indeholde et standard dataindsamlingsark og en allokering kort. Alle blokkene blev udført af den primære efterforsker under aseptiske forholdsregler og ultralydsvejledning ved brug af højfrekvent lineær sonde, der resonerede ved 12 MHz i multi-beam-tilstand. I TAP-blokgruppe vil sonden blive placeret vinkelret på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og den subkostale margin, og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret, og det transversale abdominisplan vil være placeret mellem den indre skrå og den tværgående abdominis muskel. TAP'en vil blive nærmet gennem in-plane teknik ved hjælp af en 23-gauge Quincke spinal nål fastgjort til en 20 ml sprøjte med 0,25% bupivacain vil blive injiceret, og lægemidlet spredning i flyet vil blive observeret. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side af maven.

I ILIH-gruppen vil sonden blive placeret medial til den laterale en tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS), med en del af sonden siddende på ASIS. ASIS, iliacus muskel, indre skrå, transversale abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret. Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side.

For QLB vil transduceren blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienter blive flyttet til postanæstesi opvågningsstuen og senere til postoperativ afdeling efter etablering af blokeringen.

Den sensoriske vurdering efter TAP-, ILIH- og QLB-blokken vil blive udført efter bekræftelse af den spinale regression under niveauet af L2-dermatom. Blokken vil blive betragtet som "Vellykket", når patienten ikke vil være i stand til at opfatte den kolde fornemmelse ved L1 dermatom (inguinal region) på begge sider. Blokeringen vil blive betragtet som "Delvis", når patienten oplever en kold fornemmelse på en af ​​siderne.

Blokeringen vil blive betragtet som "Svigt", når patienten oplever en kold fornemmelse på begge sider ved L1 dermatom. Patienter, der lider af delvis og mislykket blokering, vil blive udelukket fra undersøgelsen til yderligere analyse, men vil modtage standard postoperative analgetika som alle andre patienter. På den postoperative afdeling, når patienten klagede over smerte, vil den ansvarlige sygeplejerske notere den numeriske vurderingsskala (NRS)-score og vil administrere en enkelt dosis diclofenacnatrium-injektion på 50 mg som langsom intravenøs infusion over en periode på 15 min og vil notere tidspunktet som tidspunkt for første analgesi. Efterfølgende, når patienten klager over smerter, vil intravenøst ​​injektion af tramadol 50 mg blive givet i de resterende 24 timer.

En blindet observatør, som ikke vil være opmærksom på gruppetildelingen, vil besøge patienten med 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timers postoperative intervaller og analysere undersøgelsesparametrene og registrere i den almindelige standard data nalogskala for smerte (spændende fra 0 til 10 med 0 ingen smerter, 10 er stærke smerter, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescoren på skalaen) under hvile såvel som ved bevægelse (vendende sideværts til en hvilken som helst side). Analgesiens varighed vil blive taget som tidsinterval mellem blokeringstiden og tidspunktet for første analgesi.

24-timers kravet til rednings-analgetika-injektion diclofenacnatrium og injektion tramadol og komplikationer såsom kvalme, opkastning, forbigående femoral nerve parese, eventuelle tegn og symptomer på tarmperforation vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
  • I alderen mellem 18 og 45 år
  • Planlagt til akut eller elektivt nedre segment kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der vil nægte at deltage.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  • Infektion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret ilioinguinal, iliohypogastrisk TAP-blok
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokgruppe vil sonden blive placeret medial til den laterale tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS). Den anteriore superior hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret. Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat.
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokgruppe vil sonden blive placeret medial til den laterale tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS). Den anteriore superior hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret. Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
Transduceren placeres mellem den nederste ribbensmargin og hoftekammen, 23-gauge Quincke spinalnålen føres gennem den ydre skrå og indre skrå muskel, indtil den når transversus abdominis arket. 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
I TAP-blokgruppe vil sonden blive placeret vinkelret på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og den subkostale margin, og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret, og det transversale abdominisplan vil være placeret mellem den indre skrå og den tværgående abdominis muskel. TAP'en vil blive nærmet gennem in-plane teknik ved hjælp af en 23-gauge Quincke spinal nål fastgjort til en 20 ml sprøjte med 0,25% bupivacain vil blive injiceret, og lægemidlet spredning i flyet vil blive observeret.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Quadratus lumborum blok
Transduceren placeres i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
For QLB vil transduceren blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
2 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
4 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
6 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 10 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
10 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
12 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35633/8/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner