- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617482
Sammenligning mellem ultralydsvejledte Ilioinguinal, Iliohypogastriske nerveblokke, TAP-blok og Quadratus Lumborum-blok hos patienter, der er planlagt til kejsersnit i det nedre segment.
Sammenligning mellem ultralydsvejledte Ilioinguinal, Iliohypogastriske nerveblokke, TAP-blok og Quadratus Lumborum-blok hos patienter, der er planlagt til kejsersnit i det nedre segment. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og halvtreds patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 og 2, i alderen mellem 18 og 45 år og vil blive planlagt til akut eller elektivt nedre segment kejsersnit (LSCS) under generel anæstesi, vil blive udvalgt mellem (december 2022 til marts 2023 indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Inklusionskriterier: ASA 1& 2, Alder mellem 18 og 45 år, planlagt til nødsituation eller elektiv CS under spinal anæstesi; Mens udelukkelseskriterier:gravide kvinder, der vil nægte at deltage, kendt allergi over for lokalbedøvelse, infektion på blokstedet.
Patienter, der ikke er villige til at give samtykke, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller infektion på blokstedet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter vil modtage standard præmedicinering i henhold til instituttets protokol med ranitidin og metoclopramid intravenøst umiddelbart før patienten flyttes ind på operationsstuen til akut LSCS eller 2 timer før ad oral vej i tilfælde af elektiv LSCS. Inde på operationsstuen under alle aseptiske forholdsregler vil spinal anæstesi blive administreret med 1,8 ml 0,5 % tung bupivacain uden nogen adjuvans i L3-L4 rum ved hjælp af Quinckes nål af den behandlende anæstesiolog. Sagen vil blive behandlet af samme person uden narkotiske stoffer intraoperativt. Ved afslutningen af proceduren lige før hudlukningen vil 1 g injektionsparacetamol blive administreret intravenøst over en periode på 20 minutter som en del af multimodal analgesi. Ved afslutningen af operationen vil patienter blive randomiseret til ILIH (50 patienter), TAP blok gruppe (35 patienter) eller quadratus lumborum gruppe (50 patienter) ved at vælge en lukket konvolut, som vil indeholde et standard dataindsamlingsark og en allokering kort. Alle blokkene blev udført af den primære efterforsker under aseptiske forholdsregler og ultralydsvejledning ved brug af højfrekvent lineær sonde, der resonerede ved 12 MHz i multi-beam-tilstand. I TAP-blokgruppe vil sonden blive placeret vinkelret på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og den subkostale margin, og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret, og det transversale abdominisplan vil være placeret mellem den indre skrå og den tværgående abdominis muskel. TAP'en vil blive nærmet gennem in-plane teknik ved hjælp af en 23-gauge Quincke spinal nål fastgjort til en 20 ml sprøjte med 0,25% bupivacain vil blive injiceret, og lægemidlet spredning i flyet vil blive observeret. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side af maven.
I ILIH-gruppen vil sonden blive placeret medial til den laterale en tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS), med en del af sonden siddende på ASIS. ASIS, iliacus muskel, indre skrå, transversale abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret. Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side.
For QLB vil transduceren blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.
Ved afslutningen af proceduren vil patienter blive flyttet til postanæstesi opvågningsstuen og senere til postoperativ afdeling efter etablering af blokeringen.
Den sensoriske vurdering efter TAP-, ILIH- og QLB-blokken vil blive udført efter bekræftelse af den spinale regression under niveauet af L2-dermatom. Blokken vil blive betragtet som "Vellykket", når patienten ikke vil være i stand til at opfatte den kolde fornemmelse ved L1 dermatom (inguinal region) på begge sider. Blokeringen vil blive betragtet som "Delvis", når patienten oplever en kold fornemmelse på en af siderne.
Blokeringen vil blive betragtet som "Svigt", når patienten oplever en kold fornemmelse på begge sider ved L1 dermatom. Patienter, der lider af delvis og mislykket blokering, vil blive udelukket fra undersøgelsen til yderligere analyse, men vil modtage standard postoperative analgetika som alle andre patienter. På den postoperative afdeling, når patienten klagede over smerte, vil den ansvarlige sygeplejerske notere den numeriske vurderingsskala (NRS)-score og vil administrere en enkelt dosis diclofenacnatrium-injektion på 50 mg som langsom intravenøs infusion over en periode på 15 min og vil notere tidspunktet som tidspunkt for første analgesi. Efterfølgende, når patienten klager over smerter, vil intravenøst injektion af tramadol 50 mg blive givet i de resterende 24 timer.
En blindet observatør, som ikke vil være opmærksom på gruppetildelingen, vil besøge patienten med 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timers postoperative intervaller og analysere undersøgelsesparametrene og registrere i den almindelige standard data nalogskala for smerte (spændende fra 0 til 10 med 0 ingen smerter, 10 er stærke smerter, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescoren på skalaen) under hvile såvel som ved bevægelse (vendende sideværts til en hvilken som helst side). Analgesiens varighed vil blive taget som tidsinterval mellem blokeringstiden og tidspunktet for første analgesi.
24-timers kravet til rednings-analgetika-injektion diclofenacnatrium og injektion tramadol og komplikationer såsom kvalme, opkastning, forbigående femoral nerve parese, eventuelle tegn og symptomer på tarmperforation vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- I alderen mellem 18 og 45 år
- Planlagt til akut eller elektivt nedre segment kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der vil nægte at deltage.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse.
- Infektion på blokstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret ilioinguinal, iliohypogastrisk TAP-blok
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokgruppe vil sonden blive placeret medial til den laterale tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS).
Den anteriore superior hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret.
Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat.
|
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokgruppe vil sonden blive placeret medial til den laterale tredjedel af linjen, der forbinder navlen og den anteriore superior iliaca spine (ASIS).
Den anteriore superior hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nerverne mellem dem vil blive identificeret.
Efter at have værdsat sonoanatomien, vil ILIH-nerven blive kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnålen gennem in-plane-teknik, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret rundt omkring, og lægemiddelspredningen vil blive værdsat.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
Transduceren placeres mellem den nederste ribbensmargin og hoftekammen, 23-gauge Quincke spinalnålen føres gennem den ydre skrå og indre skrå muskel, indtil den når transversus abdominis arket.
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret
|
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
I TAP-blokgruppe vil sonden blive placeret vinkelret på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og den subkostale margin, og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret, og det transversale abdominisplan vil være placeret mellem den indre skrå og den tværgående abdominis muskel.
TAP'en vil blive nærmet gennem in-plane teknik ved hjælp af en 23-gauge Quincke spinal nål fastgjort til en 20 ml sprøjte med 0,25% bupivacain vil blive injiceret, og lægemidlet spredning i flyet vil blive observeret.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Quadratus lumborum blok
Transduceren placeres i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret.
Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen.
Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial.
Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.
|
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
For QLB vil transduceren blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og vil bevæge sig kranialt, indtil de 3 abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret.
Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over quadratus lumborum-musklen.
Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det midterste lag af thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial.
Det optimale injektionspunkt for QL-blokken vil blive bestemt over den lumbale grænsefladetrekant ved hjælp af hydrodissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
2 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
4 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
6 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 10 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
10 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
12 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvaliteten af analgesi blev vurderet af NRS (endimensionel 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er svær smerte, og patienterne vil blive bedt om at markere smertescore på skalaen)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35633/8/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater