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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617482
하부분절 제왕절개 예정인 환자에서 초음파유도 장골서혜신경차단, 장골하위신경차단, TAP차단, 요방형근차단의 비교
하부분절 제왕절개 예정인 환자에서 초음파유도 장골서혜신경차단, 장골하위신경차단, TAP차단, 요방형근차단의 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1 및 2에 속하는 18세에서 45세 사이의 150명의 환자가 전신 마취하에 응급 또는 선택적 하부 제왕절개(LSCS)가 예정되어 있습니다. (2022년 12월 ~ 2023년 3월, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
포함 기준: ASA 1& 2, 18세에서 45세 사이의 연령, 척추 마취 하의 응급 또는 선택 CS 예정; 제외 기준 동안 : 참여를 거부하는 임산부, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 차단 부위의 감염.
동의하지 않는 환자, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 차단 부위의 감염은 연구에서 제외됩니다.
모든 환자는 응급 LSCS를 위해 환자를 수술실로 옮기기 직전에 또는 선택적 LSCS의 경우 경구 경로로 2시간 전에 정맥 내로 ranitidine과 metoclopramide를 사용하여 연구소 프로토콜에 따라 표준 전처치를 받게 됩니다. 모든 무균주의 하에 수술실 내에서 담당 마취의가 Quincke's needle을 사용하여 L3-L4 공간에 보조제 없이 0.5% heavy bupivacaine 1.8ml를 사용하여 척추마취를 시행한다. 사건은 수술 중 마약 없이 동일인에 의해 관리될 것입니다. 절차가 끝날 때 피부 봉합 직전에 1g의 주사 파라세타몰을 복합 진통의 일환으로 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 수술 종료 시 환자는 표준 데이터 수집 시트와 할당이 포함된 폐쇄형 봉투를 선택하여 ILIH(50명), TAP 블록 그룹(35명) 또는 요방형근 그룹(50명)으로 무작위 배정됩니다. 카드. 모든 블록은 다중 빔 모드에서 12MHz에서 공진하는 고주파 선형 프로브를 사용하여 무균 주의 및 초음파 유도하에 주 조사관에 의해 수행되었습니다. TAP 차단군에서는 탐침을 장골능과 늑골하연 사이 액와선에 수직으로 위치시켜 3개의 복근층을 확인하고 내복사근과 횡복사근 사이에 복횡평면을 위치시킨다. 복근. TAP는 0.25% bupivacaine의 20ml 주사기에 부착된 23게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 평면 내 기술을 통해 접근하고 평면에서 약물 확산을 관찰합니다. 복부의 다른 쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
ILIH 그룹에서 탐침은 배꼽과 전상장골극(ASIS)을 연결하는 선의 측면 1/3에 내측에 배치되며 탐침의 일부는 ASIS에 위치합니다. ASIS, 장골근, 내복사근, 복횡근 및 이들 사이의 ILIH 신경이 식별됩니다. sonoanatomy를 감상한 후 in-plane technique을 통해 23-gauge Quincke spine needle로 ILIH 신경에 접근하고 0.25% bupivacaine 10ml를 사방에 주입하여 약물 확산을 감상합니다. 다른 쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
QLB의 경우 트랜스듀서는 전상방 장골 척추 수준에 배치되고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동합니다. 외복사근은 요방형근 위의 지붕처럼 내복사근 아래에 남겨진 후부 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 추적됩니다(후크 징후). 프로브는 흉요근막의 중간층에 해당하는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 아래로 기울어집니다. 바늘(21 게이지)은 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입됩니다. QL 블록에 대한 최적의 주입 지점은 수압해부를 사용하여 요추 경계면 삼각형에 대해 결정됩니다.
시술이 끝나면 환자는 마취 후 회복실로 이동하고 나중에 블록을 설정한 후 수술 후 병동으로 이동합니다.
TAP, ILIH, QLB 차단에 이은 관능평가는 L2 dermatome 수준 이하의 척추 퇴행을 확인한 후 시행한다. 차단은 환자가 양쪽 L1 피부분절(서혜부 부위)에서 냉감을 감지할 수 없을 때 "성공"으로 간주됩니다. 차단은 환자가 한쪽 측면에서 차가운 감각을 감지할 때 "부분적"으로 간주됩니다.
차단은 환자가 L1 피부분절에서 양쪽에서 냉감을 느낄 때 "실패"로 간주됩니다. 부분 차단 및 실패 차단을 겪는 환자는 추가 분석을 위해 연구에서 제외되지만 다른 환자와 마찬가지로 표준 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 수술 후 병동에서는 환자가 통증을 호소할 때마다 담당간호사가 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 기록하고 디클로페낙 나트륨 50mg을 15회에 걸쳐 천천히 정맥주입하여 단회 투여한다. 최소 및 첫 번째 진통 시간으로 시간을 기록합니다. 그 후, 환자가 통증을 호소할 때마다 주사 트라마돌 50mg을 나머지 24시간 동안 정맥 주사합니다.
그룹 할당을 알지 못하는 맹검 관찰자는 수술 후 2, 4, 6, 10, 12 및 24시간 간격으로 환자를 방문하고 연구 매개변수를 분석하고 통증에 대한 공통 표준 데이터 아날로그 척도로 기록합니다(범위 0에서 10까지, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증, 환자는 쉬는 동안뿐만 아니라 움직일 때(어느 한쪽으로 옆으로 돌림) 동안 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청받을 것입니다. 진통 지속 시간은 차단 시간과 첫 번째 진통 시간 사이의 시간 간격으로 간주됩니다.
구조 진통제 주사 디클로페낙 나트륨 및 주사 트라마돌의 24시간 요구사항 및 메스꺼움, 구토, 일과성 대퇴 신경 마비, 임의의 징후 및 장 천공의 증상과 같은 합병증이 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
- 18세에서 45세 사이
- 응급 또는 선택적 하부 제왕절개 예정
제외 기준:
- 참여를 거부하는 임산부.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 차단 부위의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 장골서혜부, 장골위위 TAP 차단
Ilioinguinal-iliohypogastric 블록 그룹에서 탐침은 배꼽과 전상장골극(ASIS)을 연결하는 선의 측면 1/3의 내측에 배치됩니다.
전상장골능(anterior superior iliac crest), 장골근(iliacus muscle), 내복사근(internal oblique), 횡복근(transverses abdominis), 그리고 그들 사이의 ILIH 신경이 식별될 것입니다.
sonoanatomy를 감상한 후 in-plane technique을 통해 23-gauge Quincke spine needle로 ILIH 신경에 접근하고 0.25% bupivacaine 10ml를 사방에 주입하여 약물 확산을 감상합니다.
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전신마취 하에 중단절편을 시행하는 모든 환자
Ilioinguinal-iliohypogastric 블록 그룹에서 탐침은 배꼽과 전상장골극(ASIS)을 연결하는 선의 측면 1/3의 내측에 배치됩니다.
전상장골능(anterior superior iliac crest), 장골근(iliacus muscle), 내복사근(internal oblique), 횡복근(transverses abdominis), 그리고 그들 사이의 ILIH 신경이 식별될 것입니다.
sonoanatomy를 감상한 후 in-plane technique을 통해 23-gauge Quincke spine needle로 ILIH 신경에 접근하고 0.25% bupivacaine 10ml를 사방에 주입하여 약물 확산을 감상합니다.
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활성 비교기: 초음파 유도 복횡근 평면 블록
트랜스듀서는 하부 늑골 가장자리와 장골 능선 사이에 배치되며, 23게이지 Quincke 척추 바늘 바늘은 외복사근과 내복사근을 통과하여 복횡판에 도달합니다.
0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
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전신마취 하에 중단절편을 시행하는 모든 환자
TAP 차단군에서는 탐침을 장골능과 늑골하연 사이 액와선에 수직으로 위치시켜 3개의 복근층을 확인하고 내복사근과 횡복사근 사이에 복횡평면을 위치시킨다. 복근.
TAP는 0.25% bupivacaine의 20ml 주사기에 부착된 23게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 평면 내 기술을 통해 접근하고 평면에서 약물 확산을 관찰합니다.
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활성 비교기: 초음파 유도 요방형근 블록
변환기는 전방 장골 척추 수준에 배치되고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동합니다.
외복사근은 요방형근 위의 지붕처럼 내복사근 아래에 남겨진 후부 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 추적됩니다(후크 징후).
프로브는 흉요근막의 중간층에 해당하는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 아래로 기울어집니다.
바늘(21 게이지)은 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입됩니다.
QL 블록에 대한 최적의 주입 지점은 수압해부를 사용하여 요추 경계면 삼각형에 대해 결정됩니다.
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전신마취 하에 중단절편을 시행하는 모든 환자
QLB의 경우 트랜스듀서는 전상방 장골 척추 수준에 배치되고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동합니다.
외복사근은 요방형근 위의 지붕처럼 내복사근 아래에 남겨진 후부 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 추적됩니다(후크 징후).
프로브는 흉요근막의 중간층에 해당하는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 아래로 기울어집니다.
바늘(21 게이지)은 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입됩니다.
QL 블록에 대한 최적의 주입 지점은 수압해부를 사용하여 요추 경계면 삼각형에 대해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 질
기간: 수술 후 2시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 2시간
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진통제의 질
기간: 수술 후 4시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 4시간
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진통제의 질
기간: 수술 후 6시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 6시간
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진통제의 질
기간: 수술 후 10시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 10시간
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진통제의 질
기간: 수술 후 12시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 12시간
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진통제의 질
기간: 수술 후 24시간
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진통의 질은 NRS(통증 없음 0, 심한 통증 10, 0에서 10 범위의 일차원 11점 통증 척도, 환자에게 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청함)로 평가했습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35633/8/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전신 마취에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은