- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617482
Comparação entre os bloqueios do nervo ilioinguinal, ílio-hipogástrico guiados por ultrassom, bloqueio TAP e bloqueio do quadrado lombar em pacientes agendados para cesáreas de segmento inferior.
Comparação entre os bloqueios do nervo ilioinguinal, ílio-hipogástrico guiados por ultrassom, bloqueio TAP e bloqueio do quadrado lombar em pacientes agendados para cesáreas de segmento inferior. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cento e cinquenta pacientes pertencentes ao estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists, com idades entre 18 e 45 anos e serão agendadas para cesariana de emergência ou eletiva do segmento inferior (LSCS) sob anestesia geral serão selecionadas entre (dezembro de 2022 a março de 2023, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Critérios de inclusão: ASA 1&2, idade entre 18 e 45 anos, agendado para cesariana emergencial ou eletiva sob raquianestesia; Enquanto critérios de exclusão: gestantes que se recusarem a participar, alergia conhecida ao anestésico local, infecção no local do bloqueio.
Serão excluídos do estudo os pacientes que não quiserem dar consentimento, alergia conhecida ao anestésico local ou infecção no local do bloqueio.
Todos os pacientes receberão pré-medicação padrão de acordo com o protocolo do instituto com ranitidina e metoclopramida por via intravenosa imediatamente antes de transferir o paciente para a sala de cirurgia para LSCS de emergência ou 2 h antes por via oral em caso de LSCS eletivo. Dentro da sala cirúrgica sob todas as precauções assépticas, a raquianestesia será administrada com 1,8 ml de bupivacaína pesada a 0,5% sem qualquer adjuvante no espaço L3-L4 usando agulha de Quincke pelo anestesiologista responsável. O caso será administrado pela mesma pessoa sem qualquer narcótico no intraoperatório. Ao final do procedimento, imediatamente antes do fechamento da pele, 1 g de paracetamol injetável será administrado por via intravenosa por um período de 20 minutos como parte da analgesia multimodal. Ao final da cirurgia, os pacientes serão randomizados em ILIH (50 pacientes), grupo bloqueio TAP (35 pacientes) ou grupo quadrado lombar (50 pacientes) escolhendo um envelope fechado, que conterá uma folha de coleta de dados padrão e uma alocação cartão. Todos os bloqueios foram realizados pelo investigador principal sob precauções assépticas e guiados por ultrassom usando sonda linear de alta frequência ressonando a 12 MHz no modo multifeixe. No grupo de bloqueio TAP, a sonda será colocada perpendicularmente à linha axilar média entre a crista ilíaca e a margem subcostal e serão identificadas as três camadas musculares abdominais, e o plano transverso do abdome será localizado entre o oblíquo interno e o transverso músculo abdominal. O TAP será abordado pela técnica no plano com agulha espinhal Quincke calibre 23 acoplada a uma seringa de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e será observada a dispersão da droga no plano. O mesmo procedimento será repetido no outro lado do abdômen.
No grupo ILIH, a sonda será colocada medial ao terço lateral da linha que une o umbigo e a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), com parte da sonda posicionada na EIAS. Serão identificados os nervos EIAS, músculo ilíaco, oblíquo interno, transverso do abdome e os nervos ILIH entre eles. Após a apreciação da sonoanatomia, o nervo ILIH será abordado com a agulha espinhal Quincke calibre 23 pela técnica in-plane e serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% ao redor e será avaliada a dispersão da droga. O mesmo procedimento será repetido do outro lado.
Para o QLB, o transdutor será colocado no nível da espinha ilíaca anterossuperior e se moverá cranialmente até que os 3 músculos da parede abdominal sejam claramente identificados. O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo quadrado lombar. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que corresponde à camada intermediária da fáscia toracolombar. A agulha (calibre 21) será inserida no plano de anterolateral para posteromedial. O ponto ideal de injeção para o bloqueio QL será determinado sobre o triângulo interfacial lombar usando hidrodissecção.
Ao final do procedimento, os pacientes serão encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica e posteriormente para a enfermaria de pós-operatório após a instalação do bloqueio.
A avaliação sensorial após o bloqueio TAP, ILIH e QLB será feita após a confirmação da regressão espinhal abaixo do nível do dermátomo L2. O bloqueio será considerado "Sucedido" quando o paciente não conseguir perceber a sensação de frio no dermátomo L1 (região inguinal) em ambos os lados. O bloqueio será considerado "Parcial" quando o paciente perceber sensação de frio em qualquer um dos lados.
O bloqueio será considerado "Falha" quando o paciente perceber sensação de frio em ambos os lados do dermátomo L1. Os pacientes que sofrem bloqueio parcial e falha serão excluídos do estudo para análise posterior, mas receberão analgésicos pós-operatórios padrão como qualquer outro paciente. Na enfermaria pós-operatória, sempre que o paciente queixar-se de dor, a enfermeira responsável anotará a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) e administrará uma dose única de injeção de diclofenaco sódico de 50 mg em infusão intravenosa lenta por um período de 15 min e anotará o tempo como hora da primeira analgesia. Posteriormente, sempre que o paciente se queixar de dor, será administrada injeção de tramadol 50 mg por via intravenosa nas 24 horas restantes.
Um observador cego que não estará ciente da alocação do grupo visitará o paciente nos intervalos pós-operatórios de 2, 4, 6, 10, 12 e 24 h e analisará os parâmetros do estudo e registrará na escala analógica de dados padrão comum para dor (variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor forte, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala) durante o repouso, bem como em movimento (virando lateralmente para qualquer um dos lados). A duração da analgesia será tomada como intervalo de tempo entre o momento do bloqueio e o momento da primeira analgesia.
O requisito de 24 h de injeção de analgésicos de resgate diclofenaco sódico e injeção de tramadol e complicações como náuseas, vômitos, paralisia transitória do nervo femoral, quaisquer sinais e sintomas de perfuração intestinal serão observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Idade entre 18 e 45 anos
- Programado para cesariana de emergência ou eletiva do segmento inferior
Critério de exclusão:
- Grávidas que se recusarem a participar.
- Alergia conhecida ao anestésico local.
- Infecção no local do bloqueio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP ilioinguinal e iliohipogástrico guiado por ultrassom
No grupo de bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico, a sonda será colocada medial ao terço lateral da linha que une o umbigo e a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS).
Serão identificados a crista ilíaca ântero-superior, músculo ilíaco, oblíquo interno, transverso abdominal e os nervos ILIH entre eles.
Após a apreciação da sonoanatomia, o nervo ILIH será abordado com a agulha espinhal Quincke calibre 23 pela técnica in-plane e serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% ao redor e será avaliada a dispersão da droga.
|
Todos os pacientes submetidos à cesariana sob anestesia geral
No grupo de bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico, a sonda será colocada medial ao terço lateral da linha que une o umbigo e a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS).
Serão identificados a crista ilíaca ântero-superior, músculo ilíaco, oblíquo interno, transverso abdominal e os nervos ILIH entre eles.
Após a apreciação da sonoanatomia, o nervo ILIH será abordado com a agulha espinhal Quincke calibre 23 pela técnica in-plane e serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% ao redor e será avaliada a dispersão da droga.
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
O transdutor será colocado entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca, a agulha espinhal Quincke calibre 23 passada através do músculo oblíquo externo e oblíquo interno até atingir a lâmina transversa do abdome.
Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%
|
Todos os pacientes submetidos à cesariana sob anestesia geral
No grupo de bloqueio TAP, a sonda será colocada perpendicularmente à linha axilar média entre a crista ilíaca e a margem subcostal e serão identificadas as três camadas musculares abdominais, e o plano transverso do abdome será localizado entre o oblíquo interno e o transverso músculo abdominal.
O TAP será abordado pela técnica no plano com agulha espinhal Quincke calibre 23 acoplada a uma seringa de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e será observada a dispersão da droga no plano.
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Quadratus lumborum guiado por ultrassom
O transdutor será colocado ao nível da espinha ilíaca anterossuperior e se moverá cranialmente até que os 3 músculos da parede abdominal sejam claramente identificados.
O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo quadrado lombar.
A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que corresponde à camada intermediária da fáscia toracolombar.
A agulha (calibre 21) será inserida no plano de anterolateral para posteromedial.
O ponto ideal de injeção para o bloqueio QL será determinado sobre o triângulo interfacial lombar usando hidrodissecção.
|
Todos os pacientes submetidos à cesariana sob anestesia geral
Para o QLB, o transdutor será colocado no nível da espinha ilíaca anterossuperior e se moverá cranialmente até que os 3 músculos da parede abdominal sejam claramente identificados.
O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo quadrado lombar.
A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que corresponde à camada intermediária da fáscia toracolombar.
A agulha (calibre 21) será inserida no plano de anterolateral para posteromedial.
O ponto ideal de injeção para o bloqueio QL será determinado sobre o triângulo interfacial lombar usando hidrodissecção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
2 horas de pós-operatório
|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
4 horas de pós-operatório
|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
6 horas de pós-operatório
|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 10 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
10 horas de pós-operatório
|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
12 horas de pós-operatório
|
|
A qualidade da analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A qualidade da analgesia foi avaliada pela NRS (escala de dor unidimensional de 11 pontos variando de 0 a 10 com 0 sem dor, 10 sendo dor intensa, e os pacientes serão solicitados a marcar o escore de dor na escala)
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35633/8/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia geral
-
Hospital Civil de GuadalajaraRecrutamentoSíndrome da insuficiência respiratória agudaMéxico
-
Montefiore Medical CenterRetiradoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicConcluídoAneurisma da aorta abdominalEspanha
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleConcluídoHipertensão | Aneurisma da aorta abdominal | AteromatoseEspanha
-
University of GaziantepConcluídoDor pós-operatória | Fratura de quadrilTurquia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalConcluídoAVC Isquêmico AgudoTurquia (Türkiye)
-
King Fahad Medical CityDesconhecidoMudanças de temperatura corporal | Duração da estadia | Pré-Período | Transição | Alta do paciente
-
Region SkaneConcluído
-
Hitit UniversityRecrutamentoNeoplasias Urológicas | Hiperplasia Prostática Benigna | AnestesiaTurquia (Türkiye)