- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05617482
Ultraääniohjattujen imusolmukkeen, nivellihashermosolujen, TAP- ja quadratus lumborum-katkosten vertailu potilailla, joille on suunniteltu alemman segmentin seeserileikkaus.
Ultraääniohjattujen imusolmukkeen, nivellihashermosolujen, TAP- ja quadratus lumborum-katkosten vertailu potilailla, joille on suunniteltu alemman segmentin seeserileikkaus. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisikymmentä potilasta, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysiseen tilaan 1 ja 2, iältään 18–45 vuotta ja joille on varattu yleisanestesiassa kiireellinen tai elektiivinen alemman segmentin keisarileikkaus (LSCS) valitaan välillä (joulukuu 2022 - maaliskuuta 2023, kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällytämiskriteerit: ASA 1 & 2, Ikä 18–45 vuotta, suunniteltu hätä- tai elektiiviseen selkäytimeen spinaalipuudutuksessa; Vaikka poissulkemiskriteerit: raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta, tunnettu allergia paikallispuuduttimelle, infektio estokohdassa.
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta, joilla on tiedossa oleva allergia paikallispuuduttimelle tai infektio.
Kaikki potilaat saavat laitoksen protokollan mukaista tavanomaista esilääkitystä ranitidiinilla ja metoklopramidilla suonensisäisesti välittömästi ennen potilaan siirtämistä leikkaussaliin hätätilanteessa tai 2 tuntia ennen potilaan suun kautta, jos kyseessä on elektiivinen LSCS. Leikkaussalissa kaikkia aseptisia varotoimenpiteitä noudattaen, hoitava anestesiologi antaa spinaalipuudutuksen käyttämällä 1,8 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia ilman adjuvanttia L3-L4-tilassa käyttämällä Quincken neulaa. Tapauksen hoitaa sama henkilö ilman huumeita leikkauksen aikana. Toimenpiteen lopussa juuri ennen ihon sulkemista annetaan 1 g parasetamolia injektiona suonensisäisesti 20 minuutin aikana osana multimodaalista analgesiaa. Leikkauksen päätyttyä potilaat satunnaistetaan ILIH-ryhmään (50 potilasta), TAP-salpausryhmään (35 potilasta) tai quadratus lumborum -ryhmään (50 potilasta) valitsemalla suljetun kirjekuoren, joka sisältää vakiomuotoisen tiedonkeruulomakkeen ja allokoinnin. kortti. Päätutkija suoritti kaikki lohkot aseptisten varotoimien ja ultraääniohjauksen mukaisesti käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, joka resonoi 12 MHz:llä monisädetilassa. TAP-lohkoryhmässä koetin sijoitetaan kohtisuoraan suoliluun harjanteen ja subcostal marginaalin välistä keskikainalolinjaa vastaan ja kolme vatsalihaskerrosta tunnistetaan ja poikittaisvatsataso sijoitetaan sisäisen vinon ja poikittaisen väliin. vatsalihas. TAP:ia lähestytään in-plane-tekniikalla käyttämällä 23 gaugen Quincken selkäydinneulaa, joka on kiinnitetty 20 ml:n ruiskuun, jossa on 0,25 % bupivakaiinia, ja lääkkeen leviämistä tasossa tarkkaillaan. Sama toimenpide toistetaan vatsan toisella puolella.
ILIH-ryhmässä koetin sijoitetaan mediaalisesti napavarren ja suoliluun etuosan ylärangan (ASIS) yhdistävän linjan lateraaliseen kolmasosaan, ja osa koettimesta on ASIS:n päällä. ASIS, lonkkalihas, sisäinen vinolihas, poikittaisvatsalihas ja niiden väliset ILIH-hermot tunnistetaan. Kun sonoanatomia on arvioitu, ILIH-hermoa lähestytään 23 gaugen Quincken selkäydinneulalla in-plane-tekniikalla ja 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan ympäri ja lääkkeen leviämistä arvostetaan. Sama menettely toistetaan toisella puolella.
QLB:tä varten anturi sijoitetaan suoliluun anterosuperiorisen selkärangan tasolle ja se liikkuu kallon suunnassa, kunnes 3 vatsan seinämän lihasta tunnistetaan selvästi. Ulkoista vinolihasta seurataan posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna on visualisoitu (koukkumerkki), jolloin sisäinen viisto lihas jää alle, kuten katto quadratus lumborum -lihaksen päälle. Koetinta kallistetaan alaspäin, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka vastasi thoracolumbar faskian keskikerrosta. Neula (21 gauge) työnnetään tasossa anterolateraalisesta posteromediaaliseen. QL-lohkon optimaalinen injektiopiste määritetään lannerangan rajapinnan kolmion yli käyttämällä hydrodissektiota.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat siirretään anestesian toipumishuoneeseen ja myöhemmin leikkauksen jälkeiselle osastolle lohkon perustamisen jälkeen.
TAP-, ILIH- ja QLB-salpauksen jälkeinen sensorinen arviointi tehdään sen jälkeen, kun on vahvistettu selkärangan regressio L2-dermatomin tason alapuolelle. Lohko katsotaan "Onnistuneeksi", kun potilas ei pysty havaitsemaan kylmää tunnetta L1-dermatomissa (nivusalue) molemmilla puolilla. Lohkoa pidetään "osittaisena", kun potilas havaitsee kylmän tunteen jollakin puolella.
Lohkoa pidetään "virheenä", kun potilas havaitsee kylmän tunteen molemmilla puolilla L1-dermatomissa. Potilaat, jotka kärsivät osittaisesta tai epäonnistuneesta blokauksesta, suljetaan pois tutkimuksesta lisäanalyysiä varten, mutta he saavat tavallisia postoperatiivisia kipulääkkeitä kuten kaikki muut potilaat. Leikkauksen jälkeisellä osastolla aina, kun potilas valitti kivusta, vastaava sairaanhoitaja merkitsee numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet ja hänelle annetaan kerta-annoksena 50 mg:n injektio diklofenaakkinatriumia hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 vuoden ajan. min ja merkitsee ajan ensimmäisen analgesian ajankohdaksi. Tämän jälkeen aina, kun potilas valittaa kivusta, 50 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti jäljellä olevan 24 tunnin ajan.
Sokeutunut tarkkailija, joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta, vierailee potilaan luona 2, 4, 6, 10, 12 ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja analysoi tutkimusparametrit ja kirjaa kivun yhteiseen standarditietonalogue-asteikkoon (alue 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla) levon aikana sekä liikkeen aikana (kääntyessään sivusuunnassa jollekin puolelle). Kipulääkityksen kesto otetaan blokkiajan ja ensimmäisen analgesian välisenä ajanjaksona.
Diklofenaakin natriumin ja injektion tramadolin 24 tunnin tarve sekä komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, ohimenevä femoraalisen hermon halvaus, kaikki suolen perforaation merkit ja oireet huomioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
- Ikä 18-45 vuotta
- Suunniteltu kiireelliseen tai elektiiviseen alaosan keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Tunnettu allergia paikallispuudutteelle.
- Infektio estokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu ilioinguinaalinen, iliohypogastrinen TAP-tukos
Ilioinguinal-iliohypogastrisessa lohkoryhmässä koetin sijoitetaan mediaalisesti sivuttaiseen kolmasosaan linjasta, joka yhdistää navan ja suoliluun etuosan ylärangan (ASIS).
Anterior ylempi suoliluun harja, lonkkalihas, sisäinen vino, poikittaisvatsa ja niiden väliset ILIH-hermot tunnistetaan.
Kun sonoanatomia on arvioitu, ILIH-hermoa lähestytään 23 gaugen Quincken selkäydinneulalla in-plane-tekniikalla ja 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan ympäri ja lääkkeen leviämistä arvostetaan.
|
Kaikki potilaat, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
Ilioinguinal-iliohypogastrisessa lohkoryhmässä koetin sijoitetaan mediaalisesti sivuttaiseen kolmasosaan linjasta, joka yhdistää navan ja suoliluun etuosan ylärangan (ASIS).
Anterior ylempi suoliluun harja, lonkkalihas, sisäinen vino, poikittaisvatsa ja niiden väliset ILIH-hermot tunnistetaan.
Kun sonoanatomia on arvioitu, ILIH-hermoa lähestytään 23 gaugen Quincken selkäydinneulalla in-plane-tekniikalla ja 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan ympäri ja lääkkeen leviämistä arvostetaan.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu transversus abdominis tasolohko
Anturi sijoitetaan kylkiluun alemman marginaalin ja suoliluun harjanteen väliin, ja 23 gaugen Quincken selkäydinneula työnnetään ulkoisen vinon ja sisäisen vinon lihaksen läpi, kunnes se saavuttaa poikittaisen vatsakalvon.
20 ml 0,25 % bupivakaiinia pistetään
|
Kaikki potilaat, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
TAP-lohkoryhmässä koetin sijoitetaan kohtisuoraan suoliluun harjanteen ja subcostal marginaalin välistä keskikainalolinjaa vastaan ja kolme vatsalihaskerrosta tunnistetaan ja poikittaisvatsataso sijoitetaan sisäisen vinon ja poikittaisen väliin. vatsalihas.
TAP:ia lähestytään in-plane-tekniikalla käyttämällä 23 gaugen Quincken selkäydinneulaa, joka on kiinnitetty 20 ml:n ruiskuun, jossa on 0,25 % bupivakaiinia, ja lääkkeen leviämistä tasossa tarkkaillaan.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu Quadratus lumborum block
Anturi sijoitetaan suoliluun anterosuperior-selkärangan tasolle ja se liikkuu kraniaalisesti, kunnes 3 vatsan seinämän lihasta tunnistetaan selvästi.
Ulkoista vinolihasta seurataan posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna on visualisoitu (koukkumerkki), jolloin sisäinen viisto lihas jää alle, kuten katto quadratus lumborum -lihaksen päälle.
Koetinta kallistetaan alaspäin, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka vastasi thoracolumbar faskian keskikerrosta.
Neula (21 gauge) työnnetään tasossa anterolateraalisesta posteromediaaliseen.
QL-lohkon optimaalinen injektiopiste määritetään lannerangan rajapinnan kolmion yli käyttämällä hydrodissektiota.
|
Kaikki potilaat, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
QLB:tä varten anturi sijoitetaan suoliluun anterosuperiorisen selkärangan tasolle ja se liikkuu kallon suunnassa, kunnes 3 vatsan seinämän lihasta tunnistetaan selvästi.
Ulkoista vinolihasta seurataan posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna on visualisoitu (koukkumerkki), jolloin sisäinen viisto lihas jää alle, kuten katto quadratus lumborum -lihaksen päälle.
Koetinta kallistetaan alaspäin, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka vastasi thoracolumbar faskian keskikerrosta.
Neula (21 gauge) työnnetään tasossa anterolateraalisesta posteromediaaliseen.
QL-lohkon optimaalinen injektiopiste määritetään lannerangan rajapinnan kolmion yli käyttämällä hydrodissektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian laatu arvioitiin NRS:llä (yksiulotteinen 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua, ja potilaita pyydetään merkitsemään kipupisteet asteikolla).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35633/8/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukutus
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon