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超音波ガイド下の腸骨鼠径部ブロック、腸骨下腹神経ブロック、TAP ブロック、腰方形ブロックの比較。

2022年11月7日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

超音波ガイド下の腸骨鼠径部ブロック、腸骨下腹神経ブロック、TAP ブロック、腰方形ブロックの比較。無作為対照試験

超音波ガイド下の腸骨鼠径部、腸骨下腹神経ブロック、TAP ブロック、および腰方形ブロックを帝王切開の下部セグメントに予定されている患者で比較すること。

調査の概要

詳細な説明

米国麻酔科学会に所属する身体状態 1 および 2 の 18 歳から 45 歳までの 150 人の患者が、全身麻酔下で緊急または選択的下半身帝王切開 (LSCS) を予定されています (2022 年 12 月から2023 年 3 月、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

包含基準: ASA 1& 2、18 歳から 45 歳までの年齢、脊椎麻酔下での緊急または選択的 CS が予定されている。除外基準:参加を拒否する妊娠中の女性、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、ブロック部位での感染。

同意を与えたくない患者、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、またはブロック部位での感染がある患者は、研究から除外されます。

すべての患者は、研究所のプロトコルに従って、ラニチジンとメトクロプラミドを静脈内投与して、患者を緊急 LSCS の手術室に移す直前に、または選択的 LSCS の場合は経口経路で 2 時間前に標準的な前投薬を受けます。 すべての無菌予防措置の下で手術室の中で、担当の麻酔科医がクインケ針を使用して L3-L4 空間にアジュバントなしで 1.8 ml の 0.5% 重ブピバカインを使用して脊椎麻酔を行います。 ケースは、術中に麻薬を使用せずに同じ人によって管理されます。 皮膚閉鎖の直前の手順の終わりに、マルチモーダル鎮痛の一部として、1 g の注射パラセタモールを 20 分間にわたって静脈内投与します。 手術の最後に、標準データ収集シートと割り当てが含まれる閉じた封筒を選択することにより、患者はILIH(50人の患者)、TAPブロックグループ(35人の患者)または腰方形群(50人の患者)に無作為化されますカード。 すべてのブロックは、マルチビーム モードで 12 MHz で共振する高周波線形プローブを使用して、無菌予防措置および超音波ガイダンスの下で主任研究者によって実行されました。 TAPブロックグループでは、プローブは腸骨稜と肋骨下縁の間の中央腋窩線に垂直に配置され、3つの腹筋層が識別され、腹横筋平面が内斜筋と横筋の間に配置されます。腹筋。 TAPは、0.25%ブピバカインの20ml注射器に取り付けられた23ゲージのクインケ脊椎針を使用して、面内技術によってアプローチされ、面内での薬物拡散が観察される。 腹部の反対側でも同じ手順が繰り返されます。

ILIH グループでは、プローブは臍と上前腸骨棘 (ASIS) を結ぶ線の外側 3 分の 1 の内側に配置され、プローブの一部が ASIS に置かれます。 ASIS、腸骨筋、内腹斜筋、腹横筋、およびそれらの間の ILIH 神経が特定されます。 ソノアナトミーを鑑賞した後、ILIH 神経に 23 ゲージのクインケ脊椎針を用いて面内法でアプローチし、10 ml の 0.25% ブピバカインを全周に注入し、薬物の拡散を評価します。 反対側でも同じ手順が繰り返されます。

QLB の場合、トランスデューサは前上腸骨棘のレベルに配置され、腹壁の 3 つの筋肉が明確に識別されるまで頭側に移動します。 外腹斜筋は、腰方形筋の上の屋根のように、内腹斜筋の下に残して、後縁が視覚化されるまで後外側に続きます (フックサイン)。 胸腰筋膜の中間層に対応する明るい高エコー線を識別するために、プローブを下に傾けます。 針 (21 ゲージ) は、前外側から後内側に平面で挿入されます。 QL ブロックの最適な注射点は、ハイドロダイセクションを使用して腰椎界面三角形上で決定されます。

処置の最後に、患者は麻酔後回復室に移され、その後ブロックを確立した後、術後病棟に移されます。

TAP、ILIH、および QLB ブロックに続く官能評価は、L2 dermatome のレベルより下の脊髄退行を確認した後に行われます。 ブロックは、患者が両側の L1 皮膚分節 (鼠径部) で冷感を知覚できない場合に「成功」​​と見なされます。 患者がいずれかの側に冷感を感じた場合、ブロックは「部分的」と見なされます。

患者が L1 dermatome で両側に冷感を感じた場合、ブロックは「失敗」と見なされます。 部分的および失敗したブロックを患っている患者は、さらなる分析のために研究から除外されますが、他の患者と同様に標準的な術後鎮痛薬を受けます。 術後病棟では、患者が痛みを訴えるたびに、担当看護師が数値評価尺度(NRS)スコアを記録し、50 mg の注射用ジクロフェナク ナトリウムを 15 時間かけてゆっくりと静脈内注入します。分であり、最初の鎮痛の時間として時間を記録します。 その後、患者が痛みを訴えるたびに、注射トラマドール 50 mg を残りの 24 時間静脈内投与します。

グループの割り当てを認識しない盲目の観察者は、術後 2、4、6、10、12、および 24 時間間隔で患者を訪問し、研究パラメーターを分析し、痛みの共通の標準データ アナログ スケール (範囲0 から 10 まで、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者は安静時と運動中 (いずれか一方の側に横向きになる) にスケールで痛みのスコアをマークするように求められます。 鎮痛の持続時間は、ブロック時間と最初の鎮痛時間の間の時間間隔として取られます。

レスキュー鎮痛薬注射ジクロフェナク ナトリウムおよび注射トラマドールの 24 時間の要件と、吐き気、嘔吐、一過性大腿神経麻痺、あらゆる徴候、および腸穿孔の症状などの合併症が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 1 および 2
  • 18歳から45歳までの年齢
  • 緊急または選択的下半身帝王切開の予定

除外基準:

  • 妊婦の方は参加をお断りいたします。
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • ブロック部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下腸骨鼠径部、腸骨下部胃 TAP ブロック
腸骨鼠径部 - 腸骨下腹部ブロック群では、プローブは臍と上前腸骨棘 (ASIS) を結ぶ線の外側 3 分の 1 の内側から内側に配置されます。 上前腸骨稜、腸骨筋、内腹斜筋、腹横筋、およびそれらの間のILIH神経が識別されます。 ソノアナトミーを鑑賞した後、ILIH 神経に 23 ゲージのクインケ脊椎針を用いて面内法でアプローチし、10 ml の 0.25% ブピバカインを全周に注入し、薬物の拡散を評価します。
全身麻酔下で帝王切開を受けるすべての患者
腸骨鼠径部 - 腸骨下腹部ブロック群では、プローブは臍と上前腸骨棘 (ASIS) を結ぶ線の外側 3 分の 1 の内側から内側に配置されます。 上前腸骨稜、腸骨筋、内腹斜筋、腹横筋、およびそれらの間のILIH神経が識別されます。 ソノアナトミーを鑑賞した後、ILIH 神経に 23 ゲージのクインケ脊椎針を用いて面内法でアプローチし、10 ml の 0.25% ブピバカインを全周に注入し、薬物の拡散を評価します。
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下腹横筋プレーンブロック
トランスデューサーは肋骨下部縁と腸骨稜の間に配置され、23 ゲージのクインケ脊椎針が外腹斜筋と内腹斜筋を通過し、腹横筋シートに到達します。 20mlの0.25%ブピバカインを注射します
全身麻酔下で帝王切開を受けるすべての患者
TAPブロックグループでは、プローブは腸骨稜と肋骨下縁の間の中央腋窩線に垂直に配置され、3つの腹筋層が識別され、腹横筋平面が内斜筋と横筋の間に配置されます。腹筋。 TAPは、0.25%ブピバカインの20ml注射器に取り付けられた23ゲージのクインケ脊椎針を使用して、面内技術によってアプローチされ、面内での薬物拡散が観察される。
アクティブコンパレータ:超音波誘導腰方形筋ブロック
トランスデューサーは前上腸骨棘のレベルに配置され、3 つの腹壁の筋肉が明確に識別されるまで頭側に移動します。 外腹斜筋は、腰方形筋の上の屋根のように、内腹斜筋の下に残して、後縁が視覚化されるまで後外側に続きます (フックサイン)。 胸腰筋膜の中間層に対応する明るい高エコー線を識別するために、プローブを下に傾けます。 針 (21 ゲージ) は、前外側から後内側に平面で挿入されます。 QL ブロックの最適な注射点は、ハイドロダイセクションを使用して腰椎界面三角形上で決定されます。
全身麻酔下で帝王切開を受けるすべての患者
QLB の場合、トランスデューサは前上腸骨棘のレベルに配置され、腹壁の 3 つの筋肉が明確に識別されるまで頭側に移動します。 外腹斜筋は、腰方形筋の上の屋根のように、内腹斜筋の下に残して、後縁が視覚化されるまで後外側に続きます (フックサイン)。 胸腰筋膜の中間層に対応する明るい高エコー線を識別するために、プローブを下に傾けます。 針 (21 ゲージ) は、前外側から後内側に平面で挿入されます。 QL ブロックの最適な注射点は、ハイドロダイセクションを使用して腰椎界面三角形上で決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の質
時間枠:術後2時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後2時間
鎮痛の質
時間枠:術後4時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後4時間
鎮痛の質
時間枠:術後6時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後6時間
鎮痛の質
時間枠:術後10時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後10時間
鎮痛の質
時間枠:術後12時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後12時間
鎮痛の質
時間枠:術後24時間
鎮痛の質は NRS によって評価されました (0 から 10 までの範囲の一次元 11 点の痛みスケール、0 は痛みなし、10 は重度の痛みであり、患者はスケールで痛みのスコアをマークするように求められます)。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35633/8/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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