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Confronto tra blocco del nervo ileoinguinale, ilioipogastrico, blocco TAP e blocco lombare quadrato in pazienti programmati per sezioni ceseriane del segmento inferiore.

7 novembre 2022 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Confronto tra blocco del nervo ileoinguinale, ilioipogastrico, blocco TAP e blocco lombare quadrato in pazienti programmati per sezioni ceseriane del segmento inferiore. Uno studio controllato randomizzato

Per confrontare tra blocco del nervo ileoinguinale, ilioipogastrico guidato, blocco TAP e blocco del lombo quadrato in pazienti in attesa di sezioni ceserian del segmento inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Centocinquanta pazienti appartenenti all'American Society of Anesthesiologists stato fisico 1 e 2, di età compresa tra 18 e 45 anni e che saranno programmati per il taglio cesareo di emergenza o elettivo del segmento inferiore (LSCS) in anestesia generale saranno selezionati tra (dicembre 2022 a Marzo 2023, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Criteri di inclusione: ASA 1 e 2, età compresa tra 18 e 45 anni, programmato per CS di emergenza o elettivo in anestesia spinale; Mentre criteri di esclusione: donne incinte che si rifiuteranno di partecipare, allergia nota all'anestetico locale, infezione nel sito del blocco.

I pazienti che non vorranno dare il consenso, allergia nota all'anestetico locale o infezione nel sito di blocco saranno esclusi dallo studio.

Tutti i pazienti riceveranno premedicazione standard secondo il protocollo dell'istituto con ranitidina e metoclopramide per via endovenosa immediatamente prima di spostare il paziente in sala operatoria per LSCS di emergenza o 2 ore prima per via orale in caso di LSCS elettivo. All'interno della sala operatoria con tutte le precauzioni asettiche, l'anestesia spinale verrà somministrata utilizzando 1,8 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% senza alcun adiuvante nello spazio L3-L4 utilizzando l'ago di Quincke dall'anestesista curante. Il caso sarà gestito dalla stessa persona senza stupefacenti intraoperatoriamente. Alla fine della procedura appena prima della chiusura della pelle, 1 g di paracetamolo iniettabile verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 20 minuti come parte dell'analgesia multimodale. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati in ILIH (50 pazienti), gruppo blocco TAP (35 pazienti) o gruppo quadratus lumborum (50 pazienti) scegliendo una busta chiusa, che conterrà un foglio di raccolta dati standard e un'allocazione carta. Tutti i blocchi sono stati eseguiti dal ricercatore principale con precauzioni asettiche e guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza che risuona a 12 MHz nella modalità multi-raggio. Nel gruppo di blocco TAP, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente alla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e il margine subcostale e verranno identificati i tre strati muscolari addominali e il piano trasverso dell'addome sarà posizionato tra l'obliquo interno e il trasverso muscolo addominale. Il TAP verrà affrontato attraverso una tecnica in-plane utilizzando un ago spinale Quincke calibro 23 collegato a una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato e verrà osservata la diffusione del farmaco nel piano. La stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato dell'addome.

Nel gruppo ILIH, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS), con parte della sonda posizionata sull'ASIS. Saranno identificati l'ASIS, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro. Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte.

Per il QLB, il trasduttore sarà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.

Al termine della procedura, i pazienti verranno spostati nella sala di risveglio post-anestesia e successivamente nel reparto postoperatorio dopo aver stabilito il blocco.

La valutazione sensoriale dopo il blocco TAP, ILIH e QLB verrà eseguita dopo aver confermato la regressione spinale al di sotto del livello del dermatoma L2. Il blocco sarà considerato "Riuscito" quando il paziente non sarà in grado di percepire la sensazione di freddo al dermatomero L1 (regione inguinale) su entrambi i lati. Il blocco sarà considerato "Parziale" quando il paziente percepirà una sensazione di freddo su uno qualsiasi dei fianchi.

Il blocco sarà considerato "Fallimento" quando il paziente percepirà una sensazione di freddo su entrambi i lati a livello del dermatomero L1. I pazienti che soffrono di blocco parziale e fallito saranno esclusi dallo studio per ulteriori analisi ma riceveranno analgesici postoperatori standard come qualsiasi altro paziente. Nel reparto postoperatorio, ogni volta che il paziente lamenta dolore, l'infermiere responsabile annoterà il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e gli verrà somministrata una singola dose di iniezione di diclofenac sodico da 50 mg come infusione endovenosa lenta per un periodo di 15 min e annoterà il tempo come tempo della prima analgesia. Successivamente, ogni volta che il paziente lamenta dolore, l'iniezione di tramadolo 50 mg verrà somministrata per via endovenosa per le restanti 24 ore.

Un osservatore cieco che non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo visiterà il paziente a intervalli postoperatori di 2, 4, 6, 10, 12 e 24 ore e analizzerà i parametri dello studio e registrerà nella scala di dati standard comune per il dolore (che da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 indica un dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala) durante il riposo e il movimento (girandosi lateralmente su un lato qualsiasi). La durata dell'analgesia sarà presa come intervallo di tempo tra il tempo di blocco e il momento della prima analgesia.

Verranno annotati il ​​requisito di 24 ore di iniezione di analgesici di salvataggio diclofenac sodico e tramadolo iniettabile e complicazioni come nausea, vomito, paralisi transitoria del nervo femorale, qualsiasi segno e sintomo di perforazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Programmato per taglio cesareo di emergenza o elettivo del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che si rifiuteranno di partecipare.
  • Allergia nota all'anestetico locale.
  • Infezione nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP ileoinguinale, ilioipogastrico ecoguidato
Nel gruppo di blocco ileoinguinale-ileoipogastrico, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Saranno identificati la cresta iliaca anteriore superiore, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro. Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco.
Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Nel gruppo di blocco ileoinguinale-ileoipogastrico, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Saranno identificati la cresta iliaca anteriore superiore, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro. Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco.
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Il trasduttore verrà posizionato tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca, l'ago spinale Quincke calibro 23 verrà fatto passare attraverso il muscolo obliquo esterno e obliquo interno fino a raggiungere il foglio trasverso dell'addome. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Nel gruppo di blocco TAP, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente alla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e il margine subcostale e verranno identificati i tre strati muscolari addominali e il piano trasverso dell'addome sarà posizionato tra l'obliquo interno e il trasverso muscolo addominale. Il TAP verrà affrontato attraverso una tecnica in-plane utilizzando un ago spinale Quincke calibro 23 collegato a una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato e verrà osservata la diffusione del farmaco nel piano.
Comparatore attivo: Blocco lombare Quadrato ecoguidato
Il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.
Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Per il QLB, il trasduttore sarà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
2 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
4 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
6 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
10 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
12 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35633/8/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Anestesia generale

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