- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617482
Confronto tra blocco del nervo ileoinguinale, ilioipogastrico, blocco TAP e blocco lombare quadrato in pazienti programmati per sezioni ceseriane del segmento inferiore.
Confronto tra blocco del nervo ileoinguinale, ilioipogastrico, blocco TAP e blocco lombare quadrato in pazienti programmati per sezioni ceseriane del segmento inferiore. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centocinquanta pazienti appartenenti all'American Society of Anesthesiologists stato fisico 1 e 2, di età compresa tra 18 e 45 anni e che saranno programmati per il taglio cesareo di emergenza o elettivo del segmento inferiore (LSCS) in anestesia generale saranno selezionati tra (dicembre 2022 a Marzo 2023, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Criteri di inclusione: ASA 1 e 2, età compresa tra 18 e 45 anni, programmato per CS di emergenza o elettivo in anestesia spinale; Mentre criteri di esclusione: donne incinte che si rifiuteranno di partecipare, allergia nota all'anestetico locale, infezione nel sito del blocco.
I pazienti che non vorranno dare il consenso, allergia nota all'anestetico locale o infezione nel sito di blocco saranno esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti riceveranno premedicazione standard secondo il protocollo dell'istituto con ranitidina e metoclopramide per via endovenosa immediatamente prima di spostare il paziente in sala operatoria per LSCS di emergenza o 2 ore prima per via orale in caso di LSCS elettivo. All'interno della sala operatoria con tutte le precauzioni asettiche, l'anestesia spinale verrà somministrata utilizzando 1,8 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% senza alcun adiuvante nello spazio L3-L4 utilizzando l'ago di Quincke dall'anestesista curante. Il caso sarà gestito dalla stessa persona senza stupefacenti intraoperatoriamente. Alla fine della procedura appena prima della chiusura della pelle, 1 g di paracetamolo iniettabile verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 20 minuti come parte dell'analgesia multimodale. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati in ILIH (50 pazienti), gruppo blocco TAP (35 pazienti) o gruppo quadratus lumborum (50 pazienti) scegliendo una busta chiusa, che conterrà un foglio di raccolta dati standard e un'allocazione carta. Tutti i blocchi sono stati eseguiti dal ricercatore principale con precauzioni asettiche e guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza che risuona a 12 MHz nella modalità multi-raggio. Nel gruppo di blocco TAP, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente alla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e il margine subcostale e verranno identificati i tre strati muscolari addominali e il piano trasverso dell'addome sarà posizionato tra l'obliquo interno e il trasverso muscolo addominale. Il TAP verrà affrontato attraverso una tecnica in-plane utilizzando un ago spinale Quincke calibro 23 collegato a una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato e verrà osservata la diffusione del farmaco nel piano. La stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato dell'addome.
Nel gruppo ILIH, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS), con parte della sonda posizionata sull'ASIS. Saranno identificati l'ASIS, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro. Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Per il QLB, il trasduttore sarà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.
Al termine della procedura, i pazienti verranno spostati nella sala di risveglio post-anestesia e successivamente nel reparto postoperatorio dopo aver stabilito il blocco.
La valutazione sensoriale dopo il blocco TAP, ILIH e QLB verrà eseguita dopo aver confermato la regressione spinale al di sotto del livello del dermatoma L2. Il blocco sarà considerato "Riuscito" quando il paziente non sarà in grado di percepire la sensazione di freddo al dermatomero L1 (regione inguinale) su entrambi i lati. Il blocco sarà considerato "Parziale" quando il paziente percepirà una sensazione di freddo su uno qualsiasi dei fianchi.
Il blocco sarà considerato "Fallimento" quando il paziente percepirà una sensazione di freddo su entrambi i lati a livello del dermatomero L1. I pazienti che soffrono di blocco parziale e fallito saranno esclusi dallo studio per ulteriori analisi ma riceveranno analgesici postoperatori standard come qualsiasi altro paziente. Nel reparto postoperatorio, ogni volta che il paziente lamenta dolore, l'infermiere responsabile annoterà il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e gli verrà somministrata una singola dose di iniezione di diclofenac sodico da 50 mg come infusione endovenosa lenta per un periodo di 15 min e annoterà il tempo come tempo della prima analgesia. Successivamente, ogni volta che il paziente lamenta dolore, l'iniezione di tramadolo 50 mg verrà somministrata per via endovenosa per le restanti 24 ore.
Un osservatore cieco che non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo visiterà il paziente a intervalli postoperatori di 2, 4, 6, 10, 12 e 24 ore e analizzerà i parametri dello studio e registrerà nella scala di dati standard comune per il dolore (che da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 indica un dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala) durante il riposo e il movimento (girandosi lateralmente su un lato qualsiasi). La durata dell'analgesia sarà presa come intervallo di tempo tra il tempo di blocco e il momento della prima analgesia.
Verranno annotati il requisito di 24 ore di iniezione di analgesici di salvataggio diclofenac sodico e tramadolo iniettabile e complicazioni come nausea, vomito, paralisi transitoria del nervo femorale, qualsiasi segno e sintomo di perforazione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Programmato per taglio cesareo di emergenza o elettivo del segmento inferiore
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che si rifiuteranno di partecipare.
- Allergia nota all'anestetico locale.
- Infezione nel sito del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco TAP ileoinguinale, ilioipogastrico ecoguidato
Nel gruppo di blocco ileoinguinale-ileoipogastrico, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS).
Saranno identificati la cresta iliaca anteriore superiore, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro.
Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco.
|
Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Nel gruppo di blocco ileoinguinale-ileoipogastrico, la sonda verrà posizionata medialmente al terzo laterale della linea che unisce l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore (ASIS).
Saranno identificati la cresta iliaca anteriore superiore, il muscolo iliaco, l'obliquo interno, il trasverso dell'addome e i nervi ILIH tra di loro.
Dopo aver apprezzato la sonoanatomia, il nervo ILIH verrà avvicinato con l'ago spinale Quincke calibro 23 attraverso la tecnica in-plane e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tutt'intorno e verrà apprezzata la diffusione del farmaco.
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Il trasduttore verrà posizionato tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca, l'ago spinale Quincke calibro 23 verrà fatto passare attraverso il muscolo obliquo esterno e obliquo interno fino a raggiungere il foglio trasverso dell'addome.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Nel gruppo di blocco TAP, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente alla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e il margine subcostale e verranno identificati i tre strati muscolari addominali e il piano trasverso dell'addome sarà posizionato tra l'obliquo interno e il trasverso muscolo addominale.
Il TAP verrà affrontato attraverso una tecnica in-plane utilizzando un ago spinale Quincke calibro 23 collegato a una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato e verrà osservata la diffusione del farmaco nel piano.
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Comparatore attivo: Blocco lombare Quadrato ecoguidato
Il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati.
Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi.
La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare.
L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale.
Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.
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Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale
Per il QLB, il trasduttore sarà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e si sposterà cranialmente fino a quando i 3 muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati.
Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi.
La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare.
L'ago (calibro 21) verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale.
Il punto ottimale di iniezione per il blocco QL sarà determinato sul triangolo interfacciale lombare mediante idrodissezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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2 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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4 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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6 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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10 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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12 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La qualità dell'analgesia è stata valutata da NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti che va da 0 a 10 con 0 nessun dolore, 10 dolore intenso e ai pazienti verrà chiesto di segnare il punteggio del dolore sulla scala)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35633/8/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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