- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617482
Comparaison entre les blocs ilio-inguinaux et iliohypogastriques guidés par échographie, le bloc TAP et le bloc quadratus lumborum chez les patients devant subir une césarienne du segment inférieur.
Comparaison entre les blocs ilio-inguinaux et iliohypogastriques guidés par échographie, le bloc TAP et le bloc quadratus lumborum chez les patients devant subir une césarienne du segment inférieur. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cent cinquante patientes appartenant au statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists, âgées de 18 à 45 ans et devant être programmées pour une césarienne d'urgence ou élective du segment inférieur (LSCS) sous anesthésie générale seront sélectionnées entre (décembre 2022 à mars 2023, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Critères d'inclusion : ASA 1 et 2, âge entre 18 et 45 ans, programmé pour une césarienne d'urgence ou élective sous rachianesthésie ; Alors que les critères d'exclusion :femmes enceintes qui refuseront de participer, allergie connue à l'anesthésique local, infection au site du bloc.
Les patients qui ne veulent pas donner leur consentement, une allergie connue à l'anesthésique local ou une infection au site du bloc seront exclus de l'étude.
Tous les patients recevront une prémédication standard selon le protocole de l'institut avec de la ranitidine et du métoclopramide par voie intraveineuse immédiatement avant de transférer le patient en salle d'opération pour un LSC d'urgence ou 2 h avant par voie orale en cas de LSC électif. A l'intérieur du bloc opératoire et dans toutes les précautions d'asepsie, une rachianesthésie sera réalisée à l'aide de 1,8 ml de bupivacaïne lourde à 0,5% sans adjuvant dans l'espace L3-L4 à l'aide d'une aiguille de Quincke par l'anesthésiste traitant. Le cas sera pris en charge par la même personne sans aucun narcotique en peropératoire. A la fin de l'intervention juste avant la fermeture cutanée, 1 g de paracétamol injectable sera administré par voie intraveineuse sur une durée de 20 min dans le cadre d'une analgésie multimodale. A la fin de la chirurgie, les patients seront randomisés en ILIH (50 patients), groupe bloc TAP (35 patients) ou groupe quadratus lumborum (50 patients) en choisissant une enveloppe fermée, qui contiendra une fiche de collecte de données standard et une allocation carte. Tous les blocs ont été réalisés par l'investigateur principal sous précautions aseptiques et sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence résonnant à 12 MHz en mode multifaisceaux. Dans le groupe de blocs TAP, la sonde sera placée perpendiculairement à la ligne mi-axillaire entre la crête iliaque et la marge sous-costale et les trois couches musculaires abdominales seront identifiées, et le plan transversal de l'abdomen sera situé entre l'oblique interne et le transverse. muscle de l'abdomen. Le TAP sera abordé par une technique dans le plan à l'aide d'une aiguille spinale Quincke de calibre 23 fixée à une seringue de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % qui sera injectée et la propagation du médicament dans le plan sera observée. La même procédure sera répétée de l'autre côté de l'abdomen.
Dans le groupe ILIH, la sonde sera placée en dedans du tiers latéral de la ligne joignant l'ombilic et l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), une partie de la sonde reposant sur l'ASIS. L'ASIS, le muscle iliaque, l'oblique interne, les transverses de l'abdomen et les nerfs ILIH entre eux seront identifiés. Après avoir apprécié l'échographie, le nerf ILIH sera approché avec l'aiguille vertébrale de Quincke de calibre 23 par la technique dans le plan et 10 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés tout autour et la propagation du médicament sera appréciée. La même procédure sera répétée de l'autre côté.
Pour le QLB, le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et se déplacera crânialement jusqu'à ce que les 3 muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés. Le muscle oblique externe sera suivi en postéro-latéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé (signe du crochet), laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle carré des lombes. La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui correspondait à la couche médiane du fascia thoraco-lombaire. L'aiguille (calibre 21) sera insérée dans le plan d'antérolatéral à postéromédial. Le point d'injection optimal pour le bloc QL sera déterminé sur le triangle interfacial lombaire par hydrodissection.
A la fin de l'intervention, les patients seront transférés en salle de réveil post-anesthésie puis en salle postopératoire après mise en place du bloc.
L'évaluation sensorielle suivant le bloc TAP, ILIH et QLB sera effectuée après confirmation de la régression vertébrale en dessous du niveau du dermatome L2. Le bloc sera considéré comme "réussi" lorsque le patient ne pourra pas percevoir la sensation de froid au niveau du dermatome L1 (région inguinale) des deux côtés. Le bloc sera considéré comme "Partiel" lorsque le patient perçoit une sensation de froid sur l'un des côtés.
Le bloc sera considéré comme "Échec" lorsque le patient perçoit une sensation de froid des deux côtés au niveau du dermatome L1. Les patients souffrant d'un bloc partiel et ayant échoué seront exclus de l'étude pour une analyse plus approfondie, mais recevront des analgésiques postopératoires standard comme tout autre patient. Dans le service postopératoire, chaque fois que le patient se plaint de douleur, l'infirmière responsable notera le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et lui administrera une dose unique de diclofénac sodique injectable de 50 mg en perfusion intraveineuse lente sur une période de 15 min et notera l'heure comme heure de la première analgésie. Par la suite, chaque fois que le patient se plaint de douleur, une injection de tramadol 50 mg sera administrée par voie intraveineuse pendant les 24 heures restantes.
Un observateur en aveugle qui ne sera pas au courant de l'attribution du groupe rendra visite au patient à des intervalles postopératoires de 2, 4, 6, 10, 12 et 24 h et analysera les paramètres de l'étude et les enregistrera dans l'échelle analogique de données standard commune pour la douleur (allant de 0 à 10 avec 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle) au repos ainsi qu'en mouvement (tournant latéralement d'un côté). La durée de l'analgésie sera prise comme intervalle de temps entre le temps de bloc et le moment de la première analgésie.
L'exigence de 24 h d'analgésiques de secours par injection de diclofénac sodique et de tramadol par injection et les complications telles que nausées, vomissements, paralysie transitoire du nerf fémoral, tout signe et symptôme de perforation intestinale seront notés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Entre 18 et 45 ans
- Prévu pour une césarienne d'urgence ou élective du segment inférieur
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui refuseront de participer.
- Allergie connue à l'anesthésique local.
- Infection au site du bloc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP ilio-inguinal, ilio-hypogastrique guidé par échographie
Dans le groupe bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique, la sonde sera placée en dedans du tiers latéral de la ligne joignant l'ombilic et l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
La crête iliaque antéro-supérieure, le muscle iliaque, l'oblique interne, les transverses de l'abdomen et les nerfs ILIH entre eux seront identifiés.
Après avoir apprécié l'échographie, le nerf ILIH sera approché avec l'aiguille vertébrale de Quincke de calibre 23 par la technique dans le plan et 10 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés tout autour et la propagation du médicament sera appréciée.
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Tous les patients subissant une césarienne sous anesthésie générale
Dans le groupe bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique, la sonde sera placée en dedans du tiers latéral de la ligne joignant l'ombilic et l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
La crête iliaque antéro-supérieure, le muscle iliaque, l'oblique interne, les transverses de l'abdomen et les nerfs ILIH entre eux seront identifiés.
Après avoir apprécié l'échographie, le nerf ILIH sera approché avec l'aiguille vertébrale de Quincke de calibre 23 par la technique dans le plan et 10 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés tout autour et la propagation du médicament sera appréciée.
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Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
Le transducteur sera placé entre le bord inférieur de la côte et la crête iliaque, l'aiguille de l'aiguille spinale Quincke de calibre 23 passée à travers le muscle oblique externe et oblique interne jusqu'à atteindre la feuille transversale de l'abdomen.
20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés
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Tous les patients subissant une césarienne sous anesthésie générale
Dans le groupe de blocs TAP, la sonde sera placée perpendiculairement à la ligne mi-axillaire entre la crête iliaque et la marge sous-costale et les trois couches musculaires abdominales seront identifiées, et le plan transversal de l'abdomen sera situé entre l'oblique interne et le transverse. muscle de l'abdomen.
Le TAP sera abordé par une technique dans le plan à l'aide d'une aiguille spinale Quincke de calibre 23 fixée à une seringue de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % qui sera injectée et la propagation du médicament dans le plan sera observée.
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Comparateur actif: Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons
Le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et se déplacera crânialement jusqu'à ce que les 3 muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés.
Le muscle oblique externe sera suivi en postéro-latéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé (signe du crochet), laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle carré des lombes.
La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui correspondait à la couche médiane du fascia thoraco-lombaire.
L'aiguille (calibre 21) sera insérée dans le plan d'antérolatéral à postéromédial.
Le point d'injection optimal pour le bloc QL sera déterminé sur le triangle interfacial lombaire par hydrodissection.
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Tous les patients subissant une césarienne sous anesthésie générale
Pour le QLB, le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et se déplacera crânialement jusqu'à ce que les 3 muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés.
Le muscle oblique externe sera suivi en postéro-latéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé (signe du crochet), laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle carré des lombes.
La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui correspondait à la couche médiane du fascia thoraco-lombaire.
L'aiguille (calibre 21) sera insérée dans le plan d'antérolatéral à postéromédial.
Le point d'injection optimal pour le bloc QL sera déterminé sur le triangle interfacial lombaire par hydrodissection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de l'analgésie
Délai: 2 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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2 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie
Délai: 4 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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4 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie
Délai: 6 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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6 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie
Délai: 10 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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10 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie
Délai: 12 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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12 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
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La qualité de l'analgésie a été évaluée par le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle en 11 points allant de 0 à 10, 0 sans douleur, 10 étant une douleur intense, et les patients seront invités à marquer le score de douleur sur l'échelle)
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35633/8/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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