Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного нервов под контролем УЗИ, блокады TAP и блокады квадратной мышцы поясницы у пациентов, которым назначено кесарево сечение в нижнем сегменте.

7 ноября 2022 г. обновлено: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Сравнение блокады подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного нервов под контролем УЗИ, блокады TAP и блокады квадратной мышцы поясницы у пациентов, которым назначено кесарево сечение в нижнем сегменте. Рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить блокаду подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного нервов под контролем УЗИ, ТАР-блокаду и блокаду квадратной мышцы поясницы у пациентов, которым запланировано кесарево сечение в нижнем сегменте.

Обзор исследования

Подробное описание

Сто пятьдесят пациентов, принадлежащих к Американскому обществу анестезиологов с физическим статусом 1 и 2, в возрасте от 18 до 45 лет, которым будет назначено экстренное или плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS) под общей анестезией, будут отобраны в период с (декабрь 2022 г. по Март 2023 г., письменное информированное согласие будет получено от всех участников.

Критерии включения: ASA 1 и 2, возраст от 18 до 45 лет, плановое экстренное или плановое КС под спинальной анестезией; Пока критерии исключения: беременные женщины, которые откажутся от участия, известная аллергия на местный анестетик, инфекция в месте блокады.

Пациенты, не желающие давать согласие, с известной аллергией на местный анестетик или инфекцией в месте блокады, будут исключены из исследования.

Все пациенты будут получать стандартную премедикацию в соответствии с протоколом учреждения с ранитидином и метоклопрамидом внутривенно непосредственно перед переводом пациента в операционную для экстренной LSCS или за 2 часа до этого перорально в случае плановой LSCS. В операционной с соблюдением всех мер асептики лечащий анестезиолог будет проводить спинномозговую анестезию с использованием 1,8 мл 0,5% тяжелого бупивакаина без адъюванта в пространстве L3-L4 с помощью иглы Квинке. Дело будет вести один и тот же человек без каких-либо наркотиков интраоперационно. В конце процедуры, непосредственно перед закрытием кожи, 1 г инъекционного парацетамола будет вводиться внутривенно в течение 20 минут в рамках мультимодальной анальгезии. В конце операции пациенты будут рандомизированы в группу ILIH (50 пациентов), группу блока TAP (35 пациентов) или группу квадратной мышцы поясницы (50 пациентов) путем выбора закрытого конверта, который будет содержать стандартный лист сбора данных и распределение карта. Все блокады проводились главным исследователем в условиях асептики и под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика, резонирующего на частоте 12 МГц в многолучевом режиме. В группе ТАР-блокады датчик будет располагаться перпендикулярно средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и подреберным краем, и будут идентифицированы три слоя мышц живота, а поперечная плоскость живота будет расположена между внутренней косой и поперечной мышцами живота. мышца живота. Доступ к TAP будет осуществляться методом «в плоскости» с использованием спинальной иглы Квинке 23-го калибра, прикрепленной к шприцу объемом 20 мл с 0,25% бупивакаином, и будет наблюдаться распространение препарата в плоскости. Та же процедура будет повторена на другой стороне живота.

В группе НИГД датчик будет располагаться медиальнее латеральной трети линии, соединяющей пупок и переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВП), при этом часть датчика будет располагаться на ПВВО. Будут идентифицированы ASIS, подвздошная мышца, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота и подвздошно-подвздошные нервы между ними. После оценки соноанатомии к нерву ILIH будет подведена спинальная игла Квинке 23-го калибра с помощью плоскостной техники, и будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина вокруг, и будет оценено распространение препарата. Та же процедура будет повторена с другой стороны.

Для QLB датчик будет помещен на уровне передне-верхней ости подвздошной кости и будет перемещаться краниально до тех пор, пока не будут четко идентифицированы 3 мышцы брюшной стенки. Наружная косая мышца будет прослеживаться заднелатерально до тех пор, пока не будет визуализирована ее задняя граница (знак крючка), оставляя под внутренней косой мышцей крышу над квадратной мышцей поясницы. Датчик будет наклонен вниз, чтобы выявить яркую гиперэхогенную линию, которая соответствует среднему слою грудопоясничной фасции. Игла (калибр 21) вводится в плоскости от переднелатеральной до заднемедиальной. Оптимальная точка введения QL-блока будет определяться над поясничным граничным треугольником с помощью гидродиссекции.

В конце процедуры пациенты будут переведены в палату пробуждения после анестезии, а затем в послеоперационную палату после установления блока.

Сенсорная оценка после блока TAP, ILIH и QLB будет проводиться после подтверждения спинальной регрессии ниже уровня дерматома L2. Блокада будет считаться «успешной», когда пациент не сможет ощущать ощущение холода в дерматоме L1 (паховая область) с обеих сторон. Блок будет считаться «частичным», когда пациент ощущает ощущение холода с любой из сторон.

Блок будет считаться «неудачным», когда пациент ощущает ощущение холода с обеих сторон в дерматоме L1. Пациенты с частичной и неудачной блокадой будут исключены из исследования для дальнейшего анализа, но будут получать стандартные послеоперационные анальгетики, как и любые другие пациенты. В послеоперационном отделении, всякий раз, когда пациент жаловался на боль, ответственная медсестра будет записывать балл по числовой шкале оценки (NRS) и вводить разовую дозу инъекционного диклофенака натрия 50 мг в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 дней. мин и отметит время как время первой анестезии. Впоследствии, всякий раз, когда пациент жалуется на боль, в течение оставшихся 24 часов будет вводиться инъекция трамадола 50 мг внутривенно.

Слепой наблюдатель, который не будет знать о распределении по группам, будет посещать пациента через 2, 4, 6, 10, 12 и 24 ч послеоперационных интервалов, анализировать параметры исследования и записывать в общую стандартную шкалу аналоговых данных для боли (в диапазоне от 0 до 10, где 0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль, и пациентов попросят отметить балл боли по шкале) в покое, а также при движении (поворачиваясь латерально в любую сторону). Продолжительность обезболивания будет приниматься как временной интервал между временем блокады и временем первого обезболивания.

Будут отмечены 24-часовое требование экстренной инъекции анальгетиков, инъекции диклофенака натрия и инъекции трамадола, а также такие осложнения, как тошнота, рвота, преходящий паралич бедренного нерва, любые признаки и симптомы перфорации кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Запланировано экстренное или плановое кесарево сечение в нижнем сегменте

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, которые откажутся от участия.
  • Известная аллергия на местный анестетик.
  • Заражение на месте блокировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подвздошно-паховая, подвздошно-подчревная ТАР-блокада под контролем УЗИ
В группе подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады датчик будет располагаться медиально к латеральной трети линии, соединяющей пупок и переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВО). Будут идентифицированы передний верхний гребень подвздошной кости, подвздошная мышца, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота и подвздошно-подвздошные нервы между ними. После оценки соноанатомии к нерву ILIH будет подведена спинальная игла Квинке 23-го калибра с помощью плоскостной техники, и будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина вокруг, и будет оценено распространение препарата.
Все пациенты, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией
В группе подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады датчик будет располагаться медиально к латеральной трети линии, соединяющей пупок и переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВО). Будут идентифицированы передний верхний гребень подвздошной кости, подвздошная мышца, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота и подвздошно-подвздошные нервы между ними. После оценки соноанатомии к нерву ILIH будет подведена спинальная игла Квинке 23-го калибра с помощью плоскостной техники, и будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина вокруг, и будет оценено распространение препарата.
Активный компаратор: Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ
Датчик будет помещен между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости, спинномозговая игла Квинке 23G проводится через наружную косую и внутреннюю косую мышцу до достижения поперечной мышцы живота. Будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Все пациенты, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией
В группе ТАР-блокады датчик будет располагаться перпендикулярно средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и подреберным краем, и будут идентифицированы три слоя мышц живота, а поперечная плоскость живота будет расположена между внутренней косой и поперечной мышцами живота. мышца живота. Доступ к TAP будет осуществляться методом «в плоскости» с использованием спинальной иглы Квинке 23-го калибра, прикрепленной к шприцу объемом 20 мл с 0,25% бупивакаином, и будет наблюдаться распространение препарата в плоскости.
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ
Датчик будет помещен на уровне передневерхней ости подвздошной кости и будет перемещаться краниально до тех пор, пока не будут четко идентифицированы 3 мышцы брюшной стенки. Наружная косая мышца будет прослеживаться заднелатерально до тех пор, пока не будет визуализирована ее задняя граница (знак крючка), оставляя под внутренней косой мышцей крышу над квадратной мышцей поясницы. Датчик будет наклонен вниз, чтобы выявить яркую гиперэхогенную линию, которая соответствует среднему слою грудопоясничной фасции. Игла (калибр 21) вводится в плоскости от переднелатеральной до заднемедиальной. Оптимальная точка введения QL-блока будет определяться над поясничным граничным треугольником с помощью гидродиссекции.
Все пациенты, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией
Для QLB датчик будет помещен на уровне передне-верхней ости подвздошной кости и будет перемещаться краниально до тех пор, пока не будут четко идентифицированы 3 мышцы брюшной стенки. Наружная косая мышца будет прослеживаться заднелатерально до тех пор, пока не будет визуализирована ее задняя граница (знак крючка), оставляя под внутренней косой мышцей крышу над квадратной мышцей поясницы. Датчик будет наклонен вниз, чтобы выявить яркую гиперэхогенную линию, которая соответствует среднему слою грудопоясничной фасции. Игла (калибр 21) вводится в плоскости от переднелатеральной до заднемедиальной. Оптимальная точка введения QL-блока будет определяться над поясничным граничным треугольником с помощью гидродиссекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обезболивания
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
Через 2 часа после операции
Качество обезболивания
Временное ограничение: 4 часа после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
4 часа после операции
Качество обезболивания
Временное ограничение: 6 часов после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
6 часов после операции
Качество обезболивания
Временное ограничение: 10 часов после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
10 часов после операции
Качество обезболивания
Временное ограничение: 12 часов после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
12 часов после операции
Качество обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество обезболивания оценивали с помощью NRS (одномерная 11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, и пациентов попросят отметить оценку боли по шкале).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 35633/8/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться