Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt Ilioinguinalis, Iliohypogastric idegblokkok, TAP-blokk és Quadratus Lumborum-blokk összehasonlítása az alsó szegmensű cézermetszetre tervezett betegeknél.

2022. november 7. frissítette: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Ultrahanggal vezérelt Ilioinguinalis, Iliohypogastric idegblokkok, TAP-blokk és Quadratus Lumborum-blokk összehasonlítása az alsó szegmensű cézermetszetre tervezett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ultrahanggal vezérelt ilioinguinalis, iliohypogastric idegblokkok, TAP blokk és Quadratus lumborum blokk összehasonlítása az alsó szegmensű cézermetszetre tervezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Százötven, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságához tartozó, 1. és 2. fizikai állapotú, 18 és 45 év közötti beteget választanak ki (2022. december és 2022. december között). 2023 márciusában minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni.

Bevételi kritériumok: ASA 1 és 2, életkor 18 és 45 év között, sürgősségi vagy elektív CS-re tervezett spinális érzéstelenítésben; Míg a kizárási kritériumok: terhes nők, akik megtagadják a részvételt, ismert allergia helyi érzéstelenítőre, fertőzés a blokk helyén.

Azokat a betegeket, akik nem hajlandók beleegyezést adni, ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőre vagy fertőzésre a blokk helyén, kizárják a vizsgálatból.

Minden beteg standard premedikációt kap az intézeti protokoll szerint ranitidinnel és metoklopramiddal intravénásan közvetlenül a műtőbe helyezés előtt sürgősségi LSCS-re, vagy 2 órával előtte orálisan elektív LSCS esetén. A műtőben, minden aszeptikus óvintézkedés mellett, a spinális érzéstelenítést 1,8 ml 0,5%-os nehéz bupivakain alkalmazásával adjuváns nélkül az L3-L4 térben a kezelő aneszteziológus Quincke-tűvel alkalmazza. Az esetet ugyanaz a személy fogja kezelni intraoperatívan, kábítószer nélkül. Az eljárás végén, közvetlenül a bőrlezárás előtt 1 g injekciós paracetamolt adunk be intravénásan 20 percen keresztül multimodális fájdalomcsillapítás részeként. A műtét végén zárt boríték kiválasztásával a betegeket véletlenszerűen besorolják ILIH (50 beteg), TAP blokk csoportba (35 beteg) vagy quadratus lumborum csoportba (50 beteg), amely egy szabványos adatgyűjtő lapot és egy allokációt tartalmaz. kártya. Az összes blokkot az elvi vizsgáló aszeptikus óvintézkedések és ultrahang irányítás mellett hajtotta végre, nagyfrekvenciás lineáris szondával, amely 12 MHz-en rezonált többsugaras módban. A TAP blokkcsoportban a szondát a hónalj középső vonalára merőlegesen kell elhelyezni a csípőtaraj és a borda alatti szegély között, és azonosítani kell a három hasizom réteget, valamint a keresztirányú hasi sík a belső ferde és a haránt között helyezkedik el. hasizom. A TAP-t in-plane technikával közelítik meg, egy 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott 23-as Quincke gerinctűvel, és megfigyelik a síkban terjedő gyógyszert. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a has másik oldalán.

Az ILIH-csoportban a szondát a köldökcsont és az elülső felső csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan helyezik el, és a szonda egy része az ASIS-en ül. Az ASIS, iliacus izom, belső ferde, haránt hasizom és a közöttük lévő ILIH idegek azonosításra kerülnek. A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését. Ugyanez az eljárás megismétlődik a másik oldalon is.

A QLB esetében a transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül. A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének. A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni. A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.

Az eljárás végén a betegeket a posztanesztéziás gyógyterembe, majd a blokk kialakítása után a posztoperatív osztályra helyezik át.

A TAP, ILIH és QLB blokkot követő szenzoros értékelést az L2 dermatóma szintje alatti spinalis regresszió megerősítése után kell elvégezni. A blokkolás „sikeresnek” minősül, ha a páciens nem fogja érzékelni a hidegérzetet az L1 dermatómánál (inguinális régió) mindkét oldalon. A blokk „Részlegesnek” minősül, ha a páciens bármelyik oldalon hidegérzetet észlel.

A blokk „hiba”-nak minősül, ha a páciens az L1 dermatóm mindkét oldalán hidegérzetet észlel. A részleges vagy sikertelen blokádban szenvedő betegeket további elemzés céljából kizárják a vizsgálatból, de szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, mint bármely más beteg. A posztoperatív osztályon, amikor a beteg fájdalomra panaszkodik, a felelős ápolónő feljegyzi a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát, és egyszeri adag 50 mg-os injekciós diklofenak-nátriumot ad be lassú intravénás infúzióként 15 órán keresztül. min, és az időt az első fájdalomcsillapítás időpontjaként fogja feljegyezni. Ezt követően, ha a beteg fájdalomra panaszkodik, 50 mg tramadol injekciót kap intravénásan a fennmaradó 24 órában.

Egy elvakult megfigyelő, aki nem ismeri a csoportfelosztást, 2, 4, 6, 10, 12 és 24 órás posztoperatív időközönként meglátogatja a pácienst, elemzi a vizsgálati paramétereket, és rögzíti a közös szabványos adat-nalógus skálán a fájdalmat (tartomány 0-tól 10-ig, ha 0 nincs fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom, és a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom pontszámát a skálán pihenés közben, valamint mozgás közben (bármelyik oldalra fordulva). A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokkidő és az első fájdalomcsillapítás időpontja közötti időintervallumnak tekintjük.

Figyelembe kell venni a 24 órás mentő fájdalomcsillapító-injekciós diklofenak-nátriumot és tramadol injekciót, valamint az olyan szövődményeket, mint a hányinger, hányás, átmeneti femorális idegbénulás, a bélperforáció bármely jele és tünete.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. és 2. fizikai állapot
  • 18 és 45 év közötti
  • Sürgősségi vagy elektív alsó szegmenses császármetszésre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik megtagadják a részvételt.
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőre.
  • Fertőzés a blokk helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt ilioinguinalis, iliohypogastric TAP blokk
Az ilioinguinalis-iliohypogastric blokkcsoportban a szondát a köldökcsont és az anterior superior csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan kell elhelyezni. Azonosítjuk az elülső felső csípőtarajt, a csípőizomzatot, a belső ferde, haránt abdominist és a köztük lévő ILIH idegeket. A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését.
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
Az ilioinguinalis-iliohypogastric blokkcsoportban a szondát a köldökcsont és az anterior superior csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan kell elhelyezni. Azonosítjuk az elülső felső csípőtarajt, a csípőizomzatot, a belső ferde, haránt abdominist és a köztük lévő ILIH idegeket. A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését.
Aktív összehasonlító: Ultrahang által irányított transversus abdominis sík blokk
A transzducert az alsó bordaszegély és a csípőtaréj közé kell helyezni, a 23-as Quincke gerinctűt a külső ferde és a belső ferde izomzaton kell átvezetni, amíg el nem éri a transversus abdominis lemezt. 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
A TAP blokkcsoportban a szondát a hónalj középső vonalára merőlegesen kell elhelyezni a csípőtaraj és a borda alatti szegély között, és azonosítani kell a három hasizom réteget, valamint a keresztirányú hasi sík a belső ferde és a haránt között helyezkedik el. hasizom. A TAP-t in-plane technikával közelítik meg, egy 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott 23-as Quincke gerinctűvel, és megfigyelik a síkban terjedő gyógyszert.
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt Quadratus lumborum blokk
A transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül. A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének. A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni. A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
A QLB esetében a transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül. A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének. A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni. A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 2 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
2 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
4 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 6 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
6 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 10 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
10 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
12 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35633/8/22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

3
Iratkozz fel