- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05617482
Ultrahanggal vezérelt Ilioinguinalis, Iliohypogastric idegblokkok, TAP-blokk és Quadratus Lumborum-blokk összehasonlítása az alsó szegmensű cézermetszetre tervezett betegeknél.
Ultrahanggal vezérelt Ilioinguinalis, Iliohypogastric idegblokkok, TAP-blokk és Quadratus Lumborum-blokk összehasonlítása az alsó szegmensű cézermetszetre tervezett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Százötven, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságához tartozó, 1. és 2. fizikai állapotú, 18 és 45 év közötti beteget választanak ki (2022. december és 2022. december között). 2023 márciusában minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
Bevételi kritériumok: ASA 1 és 2, életkor 18 és 45 év között, sürgősségi vagy elektív CS-re tervezett spinális érzéstelenítésben; Míg a kizárási kritériumok: terhes nők, akik megtagadják a részvételt, ismert allergia helyi érzéstelenítőre, fertőzés a blokk helyén.
Azokat a betegeket, akik nem hajlandók beleegyezést adni, ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőre vagy fertőzésre a blokk helyén, kizárják a vizsgálatból.
Minden beteg standard premedikációt kap az intézeti protokoll szerint ranitidinnel és metoklopramiddal intravénásan közvetlenül a műtőbe helyezés előtt sürgősségi LSCS-re, vagy 2 órával előtte orálisan elektív LSCS esetén. A műtőben, minden aszeptikus óvintézkedés mellett, a spinális érzéstelenítést 1,8 ml 0,5%-os nehéz bupivakain alkalmazásával adjuváns nélkül az L3-L4 térben a kezelő aneszteziológus Quincke-tűvel alkalmazza. Az esetet ugyanaz a személy fogja kezelni intraoperatívan, kábítószer nélkül. Az eljárás végén, közvetlenül a bőrlezárás előtt 1 g injekciós paracetamolt adunk be intravénásan 20 percen keresztül multimodális fájdalomcsillapítás részeként. A műtét végén zárt boríték kiválasztásával a betegeket véletlenszerűen besorolják ILIH (50 beteg), TAP blokk csoportba (35 beteg) vagy quadratus lumborum csoportba (50 beteg), amely egy szabványos adatgyűjtő lapot és egy allokációt tartalmaz. kártya. Az összes blokkot az elvi vizsgáló aszeptikus óvintézkedések és ultrahang irányítás mellett hajtotta végre, nagyfrekvenciás lineáris szondával, amely 12 MHz-en rezonált többsugaras módban. A TAP blokkcsoportban a szondát a hónalj középső vonalára merőlegesen kell elhelyezni a csípőtaraj és a borda alatti szegély között, és azonosítani kell a három hasizom réteget, valamint a keresztirányú hasi sík a belső ferde és a haránt között helyezkedik el. hasizom. A TAP-t in-plane technikával közelítik meg, egy 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott 23-as Quincke gerinctűvel, és megfigyelik a síkban terjedő gyógyszert. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a has másik oldalán.
Az ILIH-csoportban a szondát a köldökcsont és az elülső felső csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan helyezik el, és a szonda egy része az ASIS-en ül. Az ASIS, iliacus izom, belső ferde, haránt hasizom és a közöttük lévő ILIH idegek azonosításra kerülnek. A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését. Ugyanez az eljárás megismétlődik a másik oldalon is.
A QLB esetében a transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül. A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének. A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni. A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.
Az eljárás végén a betegeket a posztanesztéziás gyógyterembe, majd a blokk kialakítása után a posztoperatív osztályra helyezik át.
A TAP, ILIH és QLB blokkot követő szenzoros értékelést az L2 dermatóma szintje alatti spinalis regresszió megerősítése után kell elvégezni. A blokkolás „sikeresnek” minősül, ha a páciens nem fogja érzékelni a hidegérzetet az L1 dermatómánál (inguinális régió) mindkét oldalon. A blokk „Részlegesnek” minősül, ha a páciens bármelyik oldalon hidegérzetet észlel.
A blokk „hiba”-nak minősül, ha a páciens az L1 dermatóm mindkét oldalán hidegérzetet észlel. A részleges vagy sikertelen blokádban szenvedő betegeket további elemzés céljából kizárják a vizsgálatból, de szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, mint bármely más beteg. A posztoperatív osztályon, amikor a beteg fájdalomra panaszkodik, a felelős ápolónő feljegyzi a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát, és egyszeri adag 50 mg-os injekciós diklofenak-nátriumot ad be lassú intravénás infúzióként 15 órán keresztül. min, és az időt az első fájdalomcsillapítás időpontjaként fogja feljegyezni. Ezt követően, ha a beteg fájdalomra panaszkodik, 50 mg tramadol injekciót kap intravénásan a fennmaradó 24 órában.
Egy elvakult megfigyelő, aki nem ismeri a csoportfelosztást, 2, 4, 6, 10, 12 és 24 órás posztoperatív időközönként meglátogatja a pácienst, elemzi a vizsgálati paramétereket, és rögzíti a közös szabványos adat-nalógus skálán a fájdalmat (tartomány 0-tól 10-ig, ha 0 nincs fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom, és a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom pontszámát a skálán pihenés közben, valamint mozgás közben (bármelyik oldalra fordulva). A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokkidő és az első fájdalomcsillapítás időpontja közötti időintervallumnak tekintjük.
Figyelembe kell venni a 24 órás mentő fájdalomcsillapító-injekciós diklofenak-nátriumot és tramadol injekciót, valamint az olyan szövődményeket, mint a hányinger, hányás, átmeneti femorális idegbénulás, a bélperforáció bármely jele és tünete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. és 2. fizikai állapot
- 18 és 45 év közötti
- Sürgősségi vagy elektív alsó szegmenses császármetszésre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik megtagadják a részvételt.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőre.
- Fertőzés a blokk helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt ilioinguinalis, iliohypogastric TAP blokk
Az ilioinguinalis-iliohypogastric blokkcsoportban a szondát a köldökcsont és az anterior superior csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan kell elhelyezni.
Azonosítjuk az elülső felső csípőtarajt, a csípőizomzatot, a belső ferde, haránt abdominist és a köztük lévő ILIH idegeket.
A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését.
|
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
Az ilioinguinalis-iliohypogastric blokkcsoportban a szondát a köldökcsont és az anterior superior csípőgerinc (ASIS) összekötő vonal oldalsó egyharmadához képest mediálisan kell elhelyezni.
Azonosítjuk az elülső felső csípőtarajt, a csípőizomzatot, a belső ferde, haránt abdominist és a köztük lévő ILIH idegeket.
A szonoanatómia értékelése után az ILIH ideget a 23-as Quincke gerinctűvel közelítik meg az in-plane technikával, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be körbe, és értékelik a gyógyszer terjedését.
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang által irányított transversus abdominis sík blokk
A transzducert az alsó bordaszegély és a csípőtaréj közé kell helyezni, a 23-as Quincke gerinctűt a külső ferde és a belső ferde izomzaton kell átvezetni, amíg el nem éri a transversus abdominis lemezt.
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
A TAP blokkcsoportban a szondát a hónalj középső vonalára merőlegesen kell elhelyezni a csípőtaraj és a borda alatti szegély között, és azonosítani kell a három hasizom réteget, valamint a keresztirányú hasi sík a belső ferde és a haránt között helyezkedik el. hasizom.
A TAP-t in-plane technikával közelítik meg, egy 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott 23-as Quincke gerinctűvel, és megfigyelik a síkban terjedő gyógyszert.
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt Quadratus lumborum blokk
A transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül.
A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett.
A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének.
A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni.
A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.
|
Minden beteg, aki általános érzéstelenítésben császármetszésen esik át
A QLB esetében a transzducert az elülső csípőgerinc szintjén kell elhelyezni, és koponyairányban mozog, amíg a 3 hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül.
A külső ferde izmot posterolaterálisan követik, amíg a hátsó szegélye meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a quadratus lumborum izom felett.
A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a mellkasi fascia középső rétegének.
A tűt (21 gauge) az anterolaterálistól a posteromedialisig síkban kell behelyezni.
A QL blokk optimális befecskendezési pontja az ágyéki határfelületi háromszög felett kerül meghatározásra hidrodisszekció segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
2 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
4 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
6 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 10 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
10 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
12 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét az NRS (egydimenziós, 11 pontos fájdalomskála, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 0-tól nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom) értékelte, és a betegeket felkérik, hogy jelöljék meg a fájdalom pontszámát a skálán.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35633/8/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok