- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05617482
Jämförelse mellan ultraljudsvägledda Ilioinguinal, Iliohypogastriska nervblockader, TAP-block och Quadratus Lumborum-block hos patienter schemalagda för nedre segment av kejsarsnitt.
Jämförelse mellan ultraljudsvägledda Ilioinguinal, Iliohypogastriska nervblockader, TAP-block och Quadratus Lumborum-block hos patienter schemalagda för nedre segment av kejsarsnitt. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etthundrafemtio patienter som tillhör American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2, i åldern mellan 18 och 45 år och kommer att vara schemalagda för akut eller elektivt nedre segment kejsarsnitt (LSCS) under allmän anestesi kommer att väljas mellan (december 2022 till mars 2023 kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från alla deltagare.
Inklusionskriterier: ASA 1& 2, Ålder mellan 18 och 45 år, planerad för akut eller elektiv CS under spinalbedövning; Medan uteslutningskriterier:gravida kvinnor som kommer att vägra att delta, känd allergi mot lokalbedövning, infektion på blockplatsen.
Patienter som inte är villiga att ge samtycke, känd allergi mot lokalbedövning eller infektion på blockeringsstället kommer att uteslutas från studien.
Alla patienter kommer att få standardpremedicinering enligt institutets protokoll med ranitidin och metoklopramid intravenöst omedelbart innan patienten flyttas till operationssalen för akut LSCS eller 2 timmar innan oralt i händelse av elektiv LSCS. Inne på operationssalen under alla aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spinalbedövning att administreras med 1,8 ml av 0,5 % tungt bupivakain utan någon adjuvans i L3-L4-utrymmet med hjälp av Quinckes nål av den behandlande anestesiologen. Ärendet kommer att hanteras av samma person utan narkotika intraoperativt. I slutet av proceduren strax före hudförslutningen kommer 1 g injektionsparacetamol att administreras intravenöst under en period av 20 minuter som en del av multimodal analgesi. I slutet av operationen kommer patienter att randomiseras till ILIH (50 patienter), TAP-blockgrupp (35 patienter) eller quadratus lumborum-grupp (50 patienter) genom att välja ett stängt kuvert, som kommer att innehålla ett standarddatablad och en allokering kort. Alla blocken utfördes av den huvudsakliga utredaren under aseptiska försiktighetsåtgärder och ultraljudsvägledning med användning av högfrekvent linjär sond som resonerar vid 12 MHz i multi-beam-läget. I TAP-blockgrupp kommer sonden att placeras vinkelrätt mot den mittaxillära linjen mellan höftkammen och den subkostala marginalen och de tre bukmuskellagren kommer att identifieras, och det tvärgående abdominisplanet kommer att placeras mellan den inre sneda och tvärgående magmuskeln. TAP kommer att närma sig genom in-plane teknik med hjälp av en 23-gauge Quincke spinal nål fäst till en 20 ml spruta med 0,25% bupivakain kommer att injiceras och läkemedlet sprids i planet kommer att observeras. Samma procedur kommer att upprepas på andra sidan av buken.
I ILIH-gruppen kommer sonden att placeras medialt till den laterala en tredjedel av linjen som förenar naveln och den främre övre höftbensryggraden (ASIS), med en del av sonden sittande på ASIS. ASIS, iliacus-muskeln, inre sned, transversal abdominis, och ILIH-nerverna mellan dem kommer att identifieras. Efter att ha uppskattat sonoanatomin kommer ILIH-nerven att kontaktas med 23-gauge Quincke spinalnål genom in-plane-teknik och 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras runt om och läkemedelsspridningen kommer att uppskattas. Samma procedur kommer att upprepas på andra sidan.
För QLB kommer givaren att placeras i nivå med anterosuperior höftryggraden och kommer att röra sig kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna kommer att vara tydligt identifierade. Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant visualiseras (krok-tecken), och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över quadratus lumborum-muskeln. Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som motsvarade det mellersta lagret av den thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial. Den optimala injektionspunkten för QL-blocket kommer att bestämmas över den lumbala gränssnittstriangeln med hjälp av hydrodissektion.
I slutet av ingreppet kommer patienterna att flyttas till postanestesiupptagningsrummet och senare till postoperativ avdelning efter att blockeringen har etablerats.
Den sensoriska bedömningen efter TAP-, ILIH- och QLB-blockeringen kommer att göras efter att ha bekräftat ryggradsregressionen under nivån för L2-dermatom. Blockeringen kommer att betraktas som "Lyckad" när patienten inte kommer att kunna uppfatta den kalla känslan vid L1 dermatom (inguinal region) på båda sidor. Blockeringen kommer att betraktas som "partiell" när patienten upplever en kall känsla på någon av sidorna.
Blocket kommer att betraktas som "Feil" när patienten upplever en kall känsla på båda sidor vid L1 dermatom. Patienter som lider av partiell och misslyckad blockering kommer att uteslutas från studien för vidare analys men kommer att få postoperativa analgetika som alla andra patienter. På den postoperativa avdelningen, närhelst patienten klagade på smärta, kommer ansvarig sjuksköterska att notera den numeriska betygsskalan (NRS) och kommer att administrera en enstaka dos av injektionsdiklofenaknatrium på 50 mg som långsam intravenös infusion under en period av 15 min och kommer att notera tiden som tidpunkt för första analgesin. Därefter, närhelst patienten klagar på smärta, kommer injektion tramadol 50 mg att ges intravenöst under de återstående 24 timmarna.
En blind observatör som inte kommer att vara medveten om grupptilldelningen kommer att besöka patienten med 2, 4, 6, 10, 12 och 24 timmar postoperativa intervaller och analysera studieparametrarna och registrera i den vanliga standarddatanalogskalan för smärta (som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan) under vila såväl som vid rörelse (vänder sig i sidled åt någon sida). Varaktigheten av analgesin kommer att tas som tidsintervall mellan blockeringstiden och tidpunkten för första analgesin.
24-timmarsbehovet av räddningsanalgetika injektion diklofenaknatrium och injektion tramadol och komplikationer såsom illamående, kräkningar, övergående femoral nervpares, eventuella tecken och symtom på tarmperforation kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Schemalagd för akut eller elektiv nedre segmentet kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som kommer att vägra delta.
- Känd allergi mot lokalbedövning.
- Infektion på blockplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd ilioinguinal, iliohypogastrisk TAP-block
I gruppen ilioinguinal-iliohypogastric block kommer sonden att placeras medialt till den laterala en tredjedel av linjen som förenar naveln och den främre övre höftryggraden (ASIS).
Den främre övre höftbenskammen, iliacusmuskeln, inre sned, transversal abdominis, och ILIH-nerverna mellan dem kommer att identifieras.
Efter att ha uppskattat sonoanatomin kommer ILIH-nerven att kontaktas med 23-gauge Quincke spinalnål genom in-plane-teknik och 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras runt om och läkemedelsspridningen kommer att uppskattas.
|
Alla patienter som genomgår kejsarsnitt under generell anestesi
I gruppen ilioinguinal-iliohypogastric block kommer sonden att placeras medialt till den laterala en tredjedel av linjen som förenar naveln och den främre övre höftryggraden (ASIS).
Den främre övre höftbenskammen, iliacusmuskeln, inre sned, transversal abdominis, och ILIH-nerverna mellan dem kommer att identifieras.
Efter att ha uppskattat sonoanatomin kommer ILIH-nerven att kontaktas med 23-gauge Quincke spinalnål genom in-plane-teknik och 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras runt om och läkemedelsspridningen kommer att uppskattas.
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock
Givaren kommer att placeras mellan den nedre revbenskanten och höftbenskammen, den 23-gauge Quincke spinalnålen passerar genom den yttre sneda och inre sneda muskeln tills den når transversus abdominisarket.
20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras
|
Alla patienter som genomgår kejsarsnitt under generell anestesi
I TAP-blockgrupp kommer sonden att placeras vinkelrätt mot den mittaxillära linjen mellan höftkammen och den subkostala marginalen och de tre bukmuskellagren kommer att identifieras, och det tvärgående abdominisplanet kommer att placeras mellan den inre sneda och tvärgående magmuskeln.
TAP kommer att närma sig genom in-plane teknik med hjälp av en 23-gauge Quincke spinal nål fäst till en 20 ml spruta med 0,25% bupivakain kommer att injiceras och läkemedlet sprids i planet kommer att observeras.
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd Quadratus lumborum block
Givaren kommer att placeras i nivå med anterosuperior höftryggraden och kommer att röra sig kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna är tydligt identifierade.
Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant visualiseras (krok-tecken), och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över quadratus lumborum-muskeln.
Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som motsvarade det mellersta lagret av den thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial.
Den optimala injektionspunkten för QL-blocket kommer att bestämmas över den lumbala gränssnittstriangeln med hjälp av hydrodissektion.
|
Alla patienter som genomgår kejsarsnitt under generell anestesi
För QLB kommer givaren att placeras i nivå med anterosuperior höftryggraden och kommer att röra sig kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna kommer att vara tydligt identifierade.
Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant visualiseras (krok-tecken), och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över quadratus lumborum-muskeln.
Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som motsvarade det mellersta lagret av den thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial.
Den optimala injektionspunkten för QL-blocket kommer att bestämmas över den lumbala gränssnittstriangeln med hjälp av hydrodissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
2 timmar efter operationen
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
4 timmar efter operationen
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
6 timmar postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 10 timmar postoperativt
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
10 timmar postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på analgesin bedömdes av NRS (endimensionell 11-gradig smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 med 0 ingen smärta, 10 är svår smärta, och patienterna kommer att uppmanas att markera smärtpoängen på skalan)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35633/8/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .