- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05617482
Vergelijking tussen echogeleide ilioinguiale, iliohypogastrische zenuwblokkades, TAP-blokkade en quadratus lumborumblokkade bij patiënten die zijn ingepland voor keizersnedes in het onderste segment.
Vergelijking tussen echogeleide ilioinguiale, iliohypogastrische zenuwblokkades, TAP-blokkade en quadratus lumborumblokkade bij patiënten die zijn ingepland voor keizersnedes in het onderste segment. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvijftig patiënten die behoren tot de American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2, in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar en die zullen worden ingepland voor een spoed- of electieve keizersnede in het onderste segment (LSCS) onder algemene anesthesie zullen worden geselecteerd tussen (december 2022 tot Maart 2023, schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Inclusiecriteria: ASA 1 & 2, leeftijd tussen 18 en 45 jaar, gepland voor spoedeisende of electieve CS onder spinale anesthesie; Terwijl uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen die weigeren deel te nemen, bekende allergie voor plaatselijke verdoving, infectie op de blokkade.
Patiënten die geen toestemming willen geven, patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor plaatselijke verdoving of een infectie op de blokkade, worden van het onderzoek uitgesloten.
Alle patiënten krijgen standaard premedicatie volgens het protocol van het instituut met ranitidine en metoclopramide intraveneus onmiddellijk voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt verplaatst voor nood-LSCS of 2 uur ervoor via orale weg in het geval van electieve LSCS. In de operatiekamer zal onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen spinale anesthesie worden toegediend met behulp van 1,8 ml 0,5% zware bupivacaïne zonder enig adjuvans in L3-L4-ruimte met behulp van Quincke's naald door de behandelend anesthesioloog. De zaak zal tijdens de operatie door dezelfde persoon worden beheerd zonder verdovende middelen. Aan het einde van de procedure, net voor het sluiten van de huid, wordt 1 g injectie paracetamol intraveneus toegediend gedurende een periode van 20 minuten als onderdeel van multimodale analgesie. Aan het einde van de operatie worden patiënten gerandomiseerd in ILIH (50 patiënten), TAP-blokgroep (35 patiënten) of quadratus lumborum-groep (50 patiënten) door een gesloten envelop te kiezen, die een standaard gegevensverzamelingsblad en een toewijzingsformulier zal bevatten. kaart. Alle blokken werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker onder aseptische voorzorgsmaatregelen en ultrasone begeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde die resoneerde op 12 MHz in de multi-beam-modus. In de TAP-blokgroep wordt de sonde loodrecht op de mid-axillaire lijn tussen de crista iliaca en de subcostale marge geplaatst en worden de drie buikspierlagen geïdentificeerd, en wordt het transversale abdominisvlak tussen de interne schuine en de dwarse buikspier geplaatst. buikspier. De TAP zal worden benaderd door middel van in-plane techniek met behulp van een 23-gauge Quincke spinale naald bevestigd aan een 20 ml injectiespuit van 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd en de verspreiding van het geneesmiddel in het vlak zal worden geobserveerd. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de andere kant van de buik.
In de ILIH-groep wordt de sonde mediaal geplaatst van het laterale eenderde deel van de lijn die de navel verbindt met de spina iliaca anterior superior (ASIS), waarbij een deel van de sonde op de ASIS zit. De ASIS, iliacus-spier, intern schuin, transversaal abdominis, en de ILIH-zenuwen ertussen zullen worden geïdentificeerd. Na het waarderen van de sonoanatomie, zal de ILIH-zenuw worden benaderd met de 23-gauge Quincke spinale naald door middel van in-plane techniek en zal 10 ml 0,25% bupivacaïne rondom worden geïnjecteerd en de verspreiding van het geneesmiddel zal worden gewaardeerd. Dezelfde procedure wordt aan de andere kant herhaald.
Voor de QLB wordt de transducer ter hoogte van de spina iliaca anterosuperior geplaatst en naar craniaal verplaatst totdat de 3 buikwandspieren duidelijk worden geïdentificeerd. De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterrand zichtbaar is (haakteken), onder de interne schuine spier, als een dak boven de quadratus lumborum-spier. De sonde wordt naar beneden gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die overeenkomt met de middelste laag van de thoracolumbale fascia. De naald (21 gauge) wordt in het vlak van anterolateraal naar posteromediaal ingebracht. Het optimale injectiepunt voor het QL-blok wordt bepaald over de lumbale grensvlakdriehoek met behulp van hydrodissectie.
Aan het einde van de procedure worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer na anesthesie en later naar de postoperatieve afdeling nadat het blok is vastgesteld.
De sensorische beoordeling na het TAP-, ILIH- en QLB-blok wordt uitgevoerd nadat de spinale regressie onder het niveau van L2-dermatoom is bevestigd. De blokkade wordt als "geslaagd" beschouwd wanneer de patiënt het koude gevoel aan beide kanten van dermatoom L1 (liesstreek) niet kan waarnemen. De blokkade wordt als "gedeeltelijk" beschouwd wanneer de patiënt aan een van de zijden een koud gevoel waarneemt.
De blokkade wordt als "mislukt" beschouwd wanneer de patiënt aan beide kanten een koud gevoel waarneemt bij dermatoom L1. Patiënten met een gedeeltelijke en mislukte blokkade worden uitgesloten van het onderzoek voor verdere analyse, maar krijgen standaard postoperatieve analgetica zoals alle andere patiënten. Op de postoperatieve afdeling, wanneer de patiënt klaagde over pijn, noteert de verantwoordelijke verpleegster de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en zal gedurende een periode van 15 minuten een enkele dosis natriumdiclofenacnatrium van 50 mg als langzame intraveneuze infusie toedienen. min en zal de tijd noteren als tijd van eerste analgesie. Vervolgens zal, wanneer de patiënt klaagt over pijn, gedurende de resterende 24 uur tramadol 50 mg intraveneus worden geïnjecteerd.
Een geblindeerde observator die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing, bezoekt de patiënt met tussenpozen van 2, 4, 6, 10, 12 en 24 uur na de operatie en analyseert de onderzoeksparameters en noteert deze in de gemeenschappelijke standaard data nalogue-schaal voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is, waarbij 10 hevige pijn is, en de patiënten wordt gevraagd de pijnscore op de schaal aan te geven) zowel tijdens rust als bij beweging (lateraal naar een kant draaien). De duur van de analgesie wordt genomen als het tijdsinterval tussen de bloktijd en het tijdstip van de eerste analgesie.
De 24-uurs vereiste van nood-analgetica injectie diclofenacnatrium en injectie tramadol en complicaties zoals misselijkheid, braken, voorbijgaande verlamming van de nervus femoralis, eventuele tekenen en symptomen van darmperforatie zullen worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Gepland voor spoedeisende of electieve keizersnede in het onderste segment
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die weigeren mee te doen.
- Bekende allergie voor plaatselijke verdoving.
- Infectie op de blokkade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide ilioinguinale, iliohypogastrische TAP-blokkade
Bij ilioinguinale-iliohypogastrische blokkades wordt de sonde mediaal geplaatst ten opzichte van het laterale eenderde deel van de lijn die de navel verbindt met de spina iliaca anterior superior (ASIS).
De crista iliaca anterior superior, de iliacusspier, de interne schuine zijde, de abdoministransversussen en de ILIH-zenuwen ertussen zullen worden geïdentificeerd.
Na het waarderen van de sonoanatomie, zal de ILIH-zenuw worden benaderd met de 23-gauge Quincke spinale naald door middel van in-plane techniek en zal 10 ml 0,25% bupivacaïne rondom worden geïnjecteerd en de verspreiding van het geneesmiddel zal worden gewaardeerd.
|
Alle patiënten ondergaan een keizersnede onder algehele narcose
Bij ilioinguinale-iliohypogastrische blokkades wordt de sonde mediaal geplaatst ten opzichte van het laterale eenderde deel van de lijn die de navel verbindt met de spina iliaca anterior superior (ASIS).
De crista iliaca anterior superior, de iliacusspier, de interne schuine zijde, de abdoministransversussen en de ILIH-zenuwen ertussen zullen worden geïdentificeerd.
Na het waarderen van de sonoanatomie, zal de ILIH-zenuw worden benaderd met de 23-gauge Quincke spinale naald door middel van in-plane techniek en zal 10 ml 0,25% bupivacaïne rondom worden geïnjecteerd en de verspreiding van het geneesmiddel zal worden gewaardeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide transversus abdominis vlakblok
De transducer wordt tussen de onderste ribrand en de iliacale top geplaatst, de 23-gauge Quincke spinale naaldnaald gaat door de externe schuine en interne schuine spier tot het transversus abdominis-blad wordt bereikt.
Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd
|
Alle patiënten ondergaan een keizersnede onder algehele narcose
In de TAP-blokgroep wordt de sonde loodrecht op de mid-axillaire lijn tussen de crista iliaca en de subcostale marge geplaatst en worden de drie buikspierlagen geïdentificeerd, en wordt het transversale abdominisvlak tussen de interne schuine en de dwarse buikspier geplaatst. buikspier.
De TAP zal worden benaderd door middel van in-plane techniek met behulp van een 23-gauge Quincke spinale naald bevestigd aan een 20 ml injectiespuit van 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd en de verspreiding van het geneesmiddel in het vlak zal worden geobserveerd.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid Quadratus lumborum blok
De transducer wordt ter hoogte van de spina iliaca anterosuperior geplaatst en beweegt naar craniaal totdat de 3 buikwandspieren duidelijk worden geïdentificeerd.
De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterrand zichtbaar is (haakteken), onder de interne schuine spier, als een dak boven de quadratus lumborum-spier.
De sonde wordt naar beneden gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die overeenkomt met de middelste laag van de thoracolumbale fascia.
De naald (21 gauge) wordt in het vlak van anterolateraal naar posteromediaal ingebracht.
Het optimale injectiepunt voor het QL-blok wordt bepaald over de lumbale grensvlakdriehoek met behulp van hydrodissectie.
|
Alle patiënten ondergaan een keizersnede onder algehele narcose
Voor de QLB wordt de transducer ter hoogte van de spina iliaca anterosuperior geplaatst en naar craniaal verplaatst totdat de 3 buikwandspieren duidelijk worden geïdentificeerd.
De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterrand zichtbaar is (haakteken), onder de interne schuine spier, als een dak boven de quadratus lumborum-spier.
De sonde wordt naar beneden gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die overeenkomt met de middelste laag van de thoracolumbale fascia.
De naald (21 gauge) wordt in het vlak van anterolateraal naar posteromediaal ingebracht.
Het optimale injectiepunt voor het QL-blok wordt bepaald over de lumbale grensvlakdriehoek met behulp van hydrodissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
2 uur postoperatief
|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
4 uur postoperatief
|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
6 uur postoperatief
|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 10 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
10 uur postoperatief
|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
12 uur postoperatief
|
|
De kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De kwaliteit van analgesie werd beoordeeld door NRS (eendimensionale 11-punts pijnschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 10 is ernstige pijn, en de patiënten zullen worden gevraagd om de pijnscore op de schaal te markeren)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35633/8/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .