- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617482
Sammenligning mellom ultralydveiledet Ilioinguinal, Iliohypogastrisk nerveblokk, TAP-blokk og Quadratus Lumborum-blokk hos pasienter som er planlagt for keisersnitt i nedre segment.
Sammenligning mellom ultralydveiledet Ilioinguinal, Iliohypogastrisk nerveblokk, TAP-blokk og Quadratus Lumborum-blokk hos pasienter som er planlagt for keisersnitt i nedre segment. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og femti pasienter som tilhører American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2, i alderen mellom 18 og 45 år og vil bli planlagt for akutt eller elektivt nedre segment keisersnitt (LSCS) under generell anestesi vil bli valgt mellom (desember 2022 til mars 2023 vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra alle deltakere.
Inklusjonskriterier: ASA 1& 2, Alder mellom 18 og 45 år, planlagt for akutt eller elektiv CS under spinalbedøvelse; Mens eksklusjonskriterier:gravide kvinner som vil nekte å delta, kjent allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon på blokkstedet.
Pasienter som ikke vil gi samtykke, kjent allergi mot lokalbedøvelse eller infeksjon på blokkstedet vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter vil få standard premedisinering i henhold til instituttprotokollen med ranitidin og metoklopramid intravenøst umiddelbart før pasienten flyttes inn på operasjonsstuen for akutt LSCS eller 2 timer før oral vei ved elektiv LSCS. Inne på operasjonssalen under alle aseptiske forholdsregler vil spinalbedøvelse gis ved bruk av 1,8 ml 0,5 % tungt bupivakain uten noen adjuvans i L3-L4-rom ved bruk av Quinckes nål av behandlende anestesilege. Saken skal behandles av samme person uten narkotika intraoperativt. Ved slutten av prosedyren rett før hudlukking vil 1 g injeksjonsparacetamol administreres intravenøst over en periode på 20 minutter som en del av multimodal analgesi. Ved slutten av operasjonen vil pasienter bli randomisert til ILIH (50 pasienter), TAP-blokkgruppe (35 pasienter) eller quadratus lumborum-gruppe (50 pasienter) ved å velge en lukket konvolutt, som vil inneholde et standard datainnsamlingsark og en allokering kort. Alle blokkene ble utført av hovedetterforskeren under aseptiske forholdsregler og ultralydveiledning ved bruk av høyfrekvent lineær sonde som resonerte ved 12 MHz i multistrålemodus. I TAP-blokkgruppe vil sonden plasseres vinkelrett på midt-aksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostalmarginen og de tre magemuskellagene vil bli identifisert, og transversale abdominisplanet vil være plassert mellom indre skrå og tverrgående abdominis muskel. TAP vil bli nærmet gjennom in-plane-teknikk ved bruk av en 23-gauge Quincke spinal nål festet til en 20 ml sprøyte med 0,25 % bupivakain vil bli injisert og medikamentspredningen i flyet vil bli observert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden av magen.
I ILIH-gruppen vil sonden plasseres medialt til den laterale en tredjedel av linjen som forbinder navlen og den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS), med en del av sonden på ASIS. ASIS, iliacus muskel, indre skrå, transversale abdominis, og ILIH-nervene mellom dem vil bli identifisert. Etter å ha verdsatt sonoanatomien, vil ILIH-nerven bli kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnål gjennom in-plane-teknikk og 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert rundt og medikamentspredningen vil bli verdsatt. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden.
For QLB vil transduseren plasseres på nivå med den anterosuperior iliacale ryggraden og vil bevege seg kranialt inntil de tre bukveggmusklene vil være tydelig identifisert. Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt til dens bakre kant ble visualisert (kroktegn), og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over quadratus lumborum-muskelen. Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som korresponderte med det midterste laget av thoracolumbar fascia. Nålen (21 gauge) vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial. Det optimale injeksjonspunktet for QL-blokken vil bli bestemt over den lumbale grenseflatetrekanten ved bruk av hydrodisseksjon.
Ved slutten av prosedyren vil pasientene bli flyttet til postanestesi utvinningsrom og senere til postoperativ avdeling etter etablering av blokken.
Den sensoriske vurderingen etter TAP-, ILIH- og QLB-blokken vil bli gjort etter bekreftelse av spinalregresjonen under nivået til L2-dermatom. Blokken vil anses som "Vellykket" når pasienten ikke vil være i stand til å oppfatte kuldefølelsen ved L1 dermatom (inguinal region) på begge sider. Blokken vil bli ansett som "Delvis" når pasienten opplever en kald følelse på en av sidene.
Blokken vil bli ansett som "Svikt" når pasienten opplever en kald følelse på begge sider ved L1 dermatom. Pasienter som lider av delvis og mislykket blokkering vil bli ekskludert fra studien for videre analyse, men vil motta standard postoperative analgetika som alle andre pasienter. På postoperativ avdeling, når pasienten klaget over smerte, vil ansvarlig sykepleier notere den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-score, og vil administrere en enkeltdose med injeksjonsdiklofenaknatrium på 50 mg som langsom intravenøs infusjon over en periode på 15 min og vil notere tiden som tidspunkt for første analgesi. Deretter, når pasienten klager over smerte, vil injeksjon av tramadol 50 mg gis intravenøst i de resterende 24 timene.
En blindet observatør som ikke vil være klar over gruppetildelingen vil besøke pasienten med 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timer postoperative intervaller og analysere studieparametrene og registrere i den vanlige standard data nalogskalaen for smerte (som varierer fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er alvorlig smerte, og pasientene vil bli bedt om å markere smerteskåren på skalaen) under hvile så vel som ved bevegelse (vending sideveis til en hvilken som helst side). Varighet av analgesi vil bli tatt som tidsintervall mellom blokkeringstiden og tidspunktet for første analgesi.
24 timers kravet til redningsanalgetika injeksjon diklofenaknatrium og injeksjon tramadol og komplikasjoner som kvalme, oppkast, forbigående femoral nerveparese, eventuelle tegn og symptomer på tarmperforasjon vil bli notert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Alder mellom 18 og 45 år
- Planlagt for akutt eller elektiv nedre segment keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som vil nekte å delta.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon på blokkstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ilioinguinal, iliohypogastrisk TAP-blokk
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokkgruppe vil sonden plasseres medialt til den laterale en tredjedel av linjen som forbinder navlen og den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS).
Den fremre øvre hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nervene mellom dem vil bli identifisert.
Etter å ha verdsatt sonoanatomien, vil ILIH-nerven bli kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnål gjennom in-plane-teknikk og 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert rundt og medikamentspredningen vil bli verdsatt.
|
Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi
I ilioinguinal-iliohypogastrisk blokkgruppe vil sonden plasseres medialt til den laterale en tredjedel av linjen som forbinder navlen og den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS).
Den fremre øvre hoftekammen, iliacus-muskelen, indre skrå, transverses abdominis, og ILIH-nervene mellom dem vil bli identifisert.
Etter å ha verdsatt sonoanatomien, vil ILIH-nerven bli kontaktet med 23-gauge Quincke spinalnål gjennom in-plane-teknikk og 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert rundt og medikamentspredningen vil bli verdsatt.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk
Svingeren vil plasseres mellom den nedre ribbekanten og hoftekammen, den 23-gauge Quincke spinalnålen passerer gjennom den ytre skrå og indre skrå muskelen til den når transversus abdominis-arket.
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert
|
Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi
I TAP-blokkgruppe vil sonden plasseres vinkelrett på midt-aksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostalmarginen og de tre magemuskellagene vil bli identifisert, og transversale abdominisplanet vil være plassert mellom indre skrå og tverrgående abdominis muskel.
TAP vil bli nærmet gjennom in-plane-teknikk ved bruk av en 23-gauge Quincke spinal nål festet til en 20 ml sprøyte med 0,25 % bupivakain vil bli injisert og medikamentspredningen i flyet vil bli observert.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Quadratus lumborum blokk
Svingeren vil bli plassert på nivå med anterosuperior iliacacolumn og vil bevege seg kranialt inntil de 3 abdominalveggmusklene er tydelig identifisert.
Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt til dens bakre kant ble visualisert (kroktegn), og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over quadratus lumborum-muskelen.
Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som korresponderte med det midterste laget av thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial.
Det optimale injeksjonspunktet for QL-blokken vil bli bestemt over den lumbale grenseflatetrekanten ved bruk av hydrodisseksjon.
|
Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi
For QLB vil transduseren plasseres på nivå med den anterosuperior iliacale ryggraden og vil bevege seg kranialt inntil de tre bukveggmusklene vil være tydelig identifisert.
Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt til dens bakre kant ble visualisert (kroktegn), og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over quadratus lumborum-muskelen.
Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som korresponderte med det midterste laget av thoracolumbar fascia.
Nålen (21 gauge) vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial.
Det optimale injeksjonspunktet for QL-blokken vil bli bestemt over den lumbale grenseflatetrekanten ved bruk av hydrodisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
2 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
4 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
6 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 10 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
10 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
12 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvaliteten på analgesien ble vurdert av NRS (enedimensjonal 11-punkts smerteskala fra 0 til 10 med 0 ingen smerte, 10 er sterke smerter, og pasientene vil bli bedt om å merke smerteskåren på skalaen)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35633/8/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .