PAH/CTEPH 心输出量和每搏输出量的无创测量
2026年1月30日 更新者：University of California, Los Angeles
使用无创测量心输出量和每搏量来评估 PAH 或 CTEPH 患者的风险和对治疗的反应
肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是严重的临床病症，尽管在过去 20 年中治疗取得了进展，但仍会导致严重的发病率和死亡率。 肺动脉高压 (PH) 诊断和治疗指南建议使用多参数风险分层工具来确定疾病的严重程度，这应指导初始治疗和治疗调整。 这种多参数风险分层方案包括对运动能力、右心室功能和血液动力学参数的客观评估，以便将患者分为严重程度类别。 通过右心导管插入术 (RHC) 测量的心脏指数 (CI) 和右心房压力 (RAP) 是用于 PH 风险评估的血液动力学参数。 可以说，每搏量指数 (SVI) 是评估 PH 严重程度最重要的血流动力学参数，目前还没有经过验证的无创测量心输出量 (CO)、CI 或 SVI 的方法。 目前，该领域的一个主要障碍是在 PAH 和 CTEPH 患者的风险评估和治疗调整中没有定期获得血流动力学测量值。 如果一种无创的血流动力学测量方法可以与其他客观的风险评估测量相关联，它可能成为门诊治疗启动和调节的宝贵工具。
这是一项单中心研究，旨在评估使用无创测量 CO 和每搏输出量来评估 PAH 和不能手术的 CTEPH 患者的风险和对治疗的反应。 我们预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心招收总共 100 名受试者。
研究总共最多 10 小时，包括同意流程、术前护理、RHC 程序和随访。 初次就诊大约需要 4 小时，而 RHC 程序本身只需 20 分钟。 每次跟进访问时间为 1.5 小时。
患有已知或疑似 PAH 或 CTEPH 的患者将接受 RHC 作为其护理标准的一部分。 RHC 将依次执行三种 CO 测量技术。
将使用的设备是 Edwards ClearSight 系统和 EV1000 临床平台，这是一种测量 NIBP 的设备。
每 3 个月对患者进行为期 1 年的随访，以获得六分钟步行距离 (6MWD)、世界卫生组织 (WHO)/纽约心脏协会功能等级 (FC)、B 型利钠肽 ( BNP) 或 N-末端促激素 BNP (NT-proBNP)，以及无创血流动力学测量。 如果患者正在开始或改变 PH 特异性治疗，将安排额外的访问以获得前一个月和后一个月的连续测量。
由于这是一项研究，旨在研究无创测量心输出量和每搏输出量以评估肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 风险评估和治疗反应的可行性，执行研究程序的研究人员将不要对受试者的临床诊断和管理视而不见。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究，旨在评估使用无创测量心输出量和每搏输出量来评估肺动脉高压 (PAH) 和不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者的风险和对治疗的反应。 我们预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心招收总共 100 名受试者。
获得知情同意后，将执行以下程序：
患有已知或疑似肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者将接受右心导管插入术 (RHC) 作为其护理标准的一部分。 在 RHC 时将依次执行三种心输出量 (CO) 测量技术。 在获得知情同意后和手术前，心输出量测试的顺序将随机化。 在执行热稀释心输出量 (CO) 测量时，执行 RHC 程序的操作员将不知道无创血压 (NIBP) 测量和直接 Fick 心输出量 (CO) 测量。
将使用的设备是 Edwards ClearSight 系统和 EV1000 临床平台，这是一种测量无创血压 (NIBP) 的设备。
患者将被随访 1 年，最多每 3 个月一次，以获得六分钟步行距离 (6MWD)、世界卫生组织 (WHO)/纽约心脏协会功能等级 (FC) 和 B型利钠肽 (BNP) 或 N-末端促激素 BNP (NT-proBNP) 作为标准治疗的一部分。 这些系列测量值将从患者的医疗记录中收集。 将进行无创血液动力学测量以用于研究目的。 如果患者正在开始或改变 PH 特异性治疗，将安排额外的访问以获得前一个月和后一个月的连续测量。
由于这是一项研究，旨在研究无创测量心输出量和每搏输出量以评估肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 风险评估和治疗反应的可行性，执行研究程序的研究人员将不要对受试者的临床诊断和管理视而不见。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 在开始或改变治疗之前确诊或疑似诊断为肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者。
- 接受右心导管插入术 (RHC) 作为其护理标准的一部分的 PAH 或 CTEPH 患者。
排除标准：
- BMI < 20 或 BMI > 35。
- 身高小于 120 厘米。
- 心房颤动、主动脉瓣或二尖瓣关闭不全或狭窄，或终末期肾病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断为 PAH 或 CTEPH 的患者
在开始或改变治疗之前确诊或疑似诊断为肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者。
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通过输入患者的人口统计信息，将在 Edwards EV1000 临床平台中建立患者档案。
将一个或两个 Edwards ClearSight 指套套在患者一只手的食指、中指和/或无名指上。
压力控制器将由前臂带固定，指套将连接到压力控制器。
压力控制器将连接到 Edwards EV1000 临床平台监视器。
心脏参考传感器 (HRS) 将连接到压力控制器、指套和心脏水平的患者。
Edwards EV1000 临床平台将校准手指探头，然后记录测量值 10-30 秒。
如果有两个手指探头可用，测量将在手指之间交替进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每搏输出量 (SV)
大体时间：12个月
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每搏输出量 (SV) 是由于心肌收缩压迫这些心室而从每个心室射出的血液体积（以毫升为单位）。
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12个月
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每搏量指数 (SVI)
大体时间：12个月
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中风容积指数 (SVI) 将 SV 与体表面积 (BSA) 相关联，从而将心脏性能与个体大小相关联。
计量单位为毫升每平方米 (ml/m2)。
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12个月
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心输出量 (CO)
大体时间：12个月
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心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。
通常以升每分钟（L/min）表示。
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12个月
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心脏指数 (CI)
大体时间：12个月
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心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米（L/min/m2）。
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12个月
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全身血管阻力（SVR）
大体时间：12个月
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全身血管阻力 (SVR) 是指由所有全身血管系统（不包括肺血管系统）提供的血流阻力。 SVR 的单位最常表示为压力 (mmHg) 除以心输出量 (mL/min)，或 mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12个月
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血压 (BP)
大体时间：12个月
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循环系统中的血液压力，经常被测量用于诊断，因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。 以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压 |
12个月
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心率 (HR)
大体时间：12个月
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每单位时间的心跳次数，通常为每分钟。 以每分钟节拍数 (BPM) 衡量 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：12个月
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6 分钟内完成的距离。
这被用作比较性能容量变化的结果。
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12个月
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B 型利钠肽 (BNP) 或 N-末端激素原 BNP (NT-proBNP)
大体时间：12个月
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B 型利钠肽 (BNP) 是一种由心脏产生的激素。
N-末端 (NT)-pro hormone BNP (NT-proBNP) 是一种非活性激素原，由产生 BNP 的同一分子释放。
BNP 和 NT-proBNP 都会响应心脏内压力的变化而释放。
这些变化可能与心力衰竭和其他心脏问题有关。
当心力衰竭发展或恶化时水平升高，当心力衰竭稳定时水平下降。
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12个月
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世界卫生组织 (WHO)/纽约心脏协会功能等级 (FC)
大体时间：12个月
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世界卫生组织功能分类 (WHO-FC) 是一种用于衡量 PAH 患者疾病严重程度的工具，医疗保健提供者 (HCP) 利用患者的症状体验和活动限制报告来进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Jasuja, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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