A szívteljesítmény és a stroke térfogat nem invazív mérése PAH/CTEPH-ban
A szívteljesítmény és a stroke volumen non-invazív mérésének használata a kockázat és a kezelésre adott válasz értékelésére PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegeknél
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) súlyos klinikai állapotok, amelyek az elmúlt 20 év terápiás fejlődése ellenére súlyos morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek. A pulmonális hipertónia (PH) diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások többparaméteres kockázati rétegezési eszköz használatát javasolják a betegség súlyosságának meghatározására, amely a kezdeti terápia és a terápia modulálása irányadó. Ez a többparaméteres kockázati rétegződési séma magában foglalja a terhelési kapacitás, a jobb kamrai funkció és a hemodinamikai paraméterek objektív értékelését, hogy a betegeket súlyossági kategóriákba sorolják. A szívindex (CI) és a jobb pitvari nyomás (RAP), amelyeket jobb szív katéterezéssel (RHC) mérnek, a PH kockázatértékelésében használt hemodinamikai paraméterek. Vitathatatlan, hogy a stroke volumenindex (SVI) a legfontosabb hemodinamikai paraméter a PH súlyosságának értékeléséhez, és jelenleg nincs validált módszer a perctérfogat (CO), CI vagy SVI noninvazív mérésére. Jelenleg komoly akadályt jelent a területen, hogy a PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő betegek kockázatértékelése és terápiamodulációja során nem végeznek rendszeresen hemodinamikai méréseket. Ha egy noninvazív hemodinamikai mérési módszert össze lehetne hozni a kockázatértékelés más objektív méréseivel, akkor felbecsülhetetlen értékű eszközzé válhatna az ambuláns terápia megkezdésében és modulálásában.
Ez egy egyközpontú vizsgálat a CO és a stroke térfogat nem invazív mérésének értékelésére a PAH-ban és nem operálható CTEPH-ban szenvedő betegeknél a kockázat és a kezelésre adott válasz értékelésére. Várakozásaink szerint összesen 100 alanyt veszünk fel a Ronald Reagan UCLA Medical Centerbe.
Összesen legfeljebb 10 óra a vizsgálathoz, beleértve a beleegyezési eljárást, az eljárás előtti gondozást, az RHC eljárást és a nyomon követési látogatást. A kezdeti látogatás körülbelül 4 óra, maga az RHC eljárás pedig csak 20 perc. Minden nyomon követési látogatás 1,5 órás lesz.
Az ismert vagy gyanított PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegek az ellátási standard részeként RHC-n esnek át. A CO mérésének három technikája kerül végrehajtásra egymás után az RHC időpontjában.
A használt eszköz az Edwards ClearSight rendszer és az EV1000 klinikai platform, amely az NIBP-t méri.
A betegeket 1 éven keresztül, 3 havonta követik, hogy soros méréseket kapjanak hatperces sétatávolság (6MWD), Egészségügyi Világszervezet (WHO)/New York Heart Association funkcionális osztálya (FC), B-típusú nátriuretikus peptid ( BNP) vagy N-terminális-pro hormon BNP (NT-proBNP), valamint non-invazív hemodinamikai mérések. Ha a beteg PH-specifikus terápiát kezd vagy módosít, egy hónappal előtte és egy hónappal azt követően további viziteket terveznek a sorozatmérés céljából.
Mivel ez egy tanulmány a perctérfogat és a lökettérfogat nem invazív mérésének megvalósíthatóságát vizsgálja pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) esetén a kockázatértékelés és a terápiára adott válasz érdekében, a vizsgálati eljárásokat végző személyzet nem lehet vak a klinikai diagnózis és az alany kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány a perctérfogat és a stroke volumen non-invazív mérésének értékelésére a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) és a nem operálható krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek kockázatának és kezelésre adott válaszának felmérésére. Várakozásaink szerint összesen 100 alanyt veszünk fel a Ronald Reagan UCLA Medical Centerbe.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a következő eljárást kell végrehajtani:
Az ismert vagy gyanított pulmonális artériás hipertóniában (PAH) vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél jobb szív katéterezésen (RHC) kell átesnie standard ellátása részeként. A perctérfogat (CO) mérésére három technikát kell végrehajtani egymás után az RHC időpontjában. A perctérfogat-vizsgálatok sorrendjét a tájékozott beleegyezés megszerzése után és az eljárás előtt véletlenszerűen választják ki. Az RHC-eljárást végző kezelő a nem invazív vérnyomásmérés (NIBP) és a közvetlen Fick perctérfogat (CO) mérésére is vak lesz, miközben termodilúciós perctérfogat (CO) mérést végez.
A használt eszköz az Edwards ClearSight rendszer és az EV1000 klinikai platform, amely nem invazív vérnyomást (NIBP) mér.
A betegeket 1 éven keresztül, legfeljebb 3 havonta követik, hogy soros méréseket kapjanak a hatperces sétatávolság (6MWD), az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/New York Heart Association funkcionális osztálya (FC) és a B. -típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy N-terminális-pro hormon BNP (NT-proBNP) a standard ellátás részeként. Ezeket a sorozatos méréseket a páciens egészségügyi dokumentációjából gyűjtjük össze. Kutatási célból non-invazív hemodinamikai méréseket végeznek. Ha a beteg PH-specifikus terápiát kezd vagy módosít, egy hónappal előtte és egy hónappal azt követően további viziteket terveznek a sorozatmérés céljából.
Mivel ez egy tanulmány a perctérfogat és a lökettérfogat nem invazív mérésének megvalósíthatóságát vizsgálja pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) esetén a kockázatértékelés és a terápiára adott válasz érdekében, a vizsgálati eljárásokat végző személyzet nem lehet vak a klinikai diagnózis és az alany kezelésében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves.
- A betegnek meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Olyan betegek, akiknél a terápia megkezdése vagy megváltoztatása előtt pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) megerősített diagnózisa vagy gyanúja áll fenn.
- PAH- vagy CTEPH-betegek, akiknél a jobb szív katéterezése (RHC) történik standard ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- BMI < 20 vagy BMI > 35.
- Magassága kevesebb, mint 120 cm.
- Pitvarfibrilláció, aorta- vagy mitrális billentyű-elégtelenség vagy szűkület, vagy végstádiumú vesebetegség diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAH-val vagy CTEPH-val diagnosztizált betegek
Olyan betegek, akiknél a terápia megkezdése vagy megváltoztatása előtt pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) megerősített diagnózisa vagy gyanúja áll fenn.
|
Az Edwards EV1000 klinikai platformon a páciens demográfiai adatainak megadásával beállítanak egy betegprofilt.
Egy vagy két Edwards ClearSight ujjmandzsettát helyeznek a páciens egyik kezének mutató-, középső és/vagy gyűrűsujjára.
A nyomásszabályozót egy alkarheveder rögzíti, ahol az ujjak mandzsettái a nyomásszabályozóhoz csatlakoznak.
A nyomásszabályozó az Edwards EV1000 klinikai platformmonitorhoz lesz csatlakoztatva.
A szívreferencia-érzékelő (HRS) a nyomásszabályozóhoz, az ujjmandzsettához és a szív szintjén lévő pácienshez csatlakozik.
Az Edwards EV1000 klinikai platform kalibrálja az ujjszondákat, majd 10-30 másodpercig rögzíti a méréseket.
Ha két ujjszonda áll rendelkezésre, a mérések az ujjak között váltakoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lökettérfogat (SV)
Időkeret: 12 hónap
|
A lökettérfogat (SV) az egyes kamrákból a szívizom összehúzódása következtében kilépő vérmennyiség milliliterben, amely ezeket a kamrákat összenyomja.
|
12 hónap
|
|
stroke volume index (SVI)
Időkeret: 12 hónap
|
A Stroke Volume Index (SVI) az SV-t a testfelszínhez (BSA) viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti.
A mértékegység milliliter per négyzetméter (ml/m2).
|
12 hónap
|
|
perctérfogat (CO)
Időkeret: 12 hónap
|
A szívteljesítmény (CO) az a vérmennyiség, amelyet a szív percenként minden kamrából pumpál.
Általában liter/percben (L/perc) adják meg.
|
12 hónap
|
|
szívindex (CI)
Időkeret: 12 hónap
|
A szívindex (CI) a testfelülettel (BSA) arányos perctérfogat.
A mértékegység liter per perc per négyzetméter (L/min/m2).
|
12 hónap
|
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) az egész szisztémás érrendszer véráramlással szembeni ellenállására utal, kivéve a pulmonalis érrendszert. Az SVR mértékegységeit leggyakrabban a nyomás (Hgmm) osztva a perctérfogattal (mL/perc) vagy Hgmm⋅min⋅mL^-1ként fejezik ki. |
12 hónap
|
|
vérnyomás (BP)
Időkeret: 12 hónap
|
A vér nyomása a keringési rendszerben, amelyet gyakran mérnek diagnózis céljából, mivel szorosan összefügg a szívverés erejével és sebességével, valamint az artériák falának átmérőjével és rugalmasságával. Szisztolés vérnyomás Hgmm-ben Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben |
12 hónap
|
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 12 hónap
|
A szívverések száma időegységenként, általában percenként. Percenkénti ütemben (BPM) mérve |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hat perc séta (6MWD)
Időkeret: 12 hónap
|
A megtett távolság 6 perc alatt.
Ez az eredmény a teljesítménykapacitás változásainak összehasonlítására szolgál.
|
12 hónap
|
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy N-terminális pro hormon BNP (NT-proBNP)
Időkeret: 12 hónap
|
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) a szív által termelt hormon.
Az N-terminális (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) egy nem aktív prohormon, amely ugyanabból a molekulából szabadul fel, amely a BNP-t termeli.
Mind a BNP, mind az NT-proBNP felszabadul a szíven belüli nyomásváltozások hatására.
Ezek a változások szívelégtelenséggel és más szívproblémákkal hozhatók összefüggésbe.
A szint emelkedik, ha szívelégtelenség alakul ki vagy rosszabbodik, és csökken, ha a szívelégtelenség stabil.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet (WHO)/New York Heart Association funkcionális osztálya (FC)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályozása (WHO-FC) a betegség súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a PAH-ban szenvedő betegeknél, ahol az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) a betegek jelentéseit használják fel a tünetekről és a tevékenységi korlátozásokról az értékelésükhöz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Galie N, Channick RN, Frantz RP, Grunig E, Jing ZC, Moiseeva O, Preston IR, Pulido T, Safdar Z, Tamura Y, McLaughlin VV. Risk stratification and medical therapy of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801889. doi: 10.1183/13993003.01889-2018. Print 2019 Jan.
- Raina A, Humbert M. Risk assessment in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2016 Dec;25(142):390-398. doi: 10.1183/16000617.0077-2016.
- Maron BA. Hemodynamics should be the primary approach to diagnosing, following, and managing pulmonary arterial hypertension. Can J Cardiol. 2015 Apr;31(4):515-20. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.021. Epub 2014 Sep 28.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Sandoval J, Bauerle O, Palomar A, Gomez A, Martinez-Guerra ML, Beltran M, Guerrero ML. Survival in primary pulmonary hypertension. Validation of a prognostic equation. Circulation. 1994 Apr;89(4):1733-44. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1733.
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Weatherald J, Boucly A, Launay D, Cottin V, Prevot G, Bourlier D, Dauphin C, Chaouat A, Savale L, Jais X, Jevnikar M, Traclet J, De Groote P, Simonneau G, Hachulla E, Mouthon L, Montani D, Humbert M, Sitbon O. Haemodynamics and serial risk assessment in systemic sclerosis associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800678. doi: 10.1183/13993003.00678-2018. Print 2018 Oct.
- Yung GL, Fedullo PF, Kinninger K, Johnson W, Channick RN. Comparison of impedance cardiography to direct Fick and thermodilution cardiac output determination in pulmonary arterial hypertension. Congest Heart Fail. 2004 Mar-Apr;10(2 Suppl 2):7-10. doi: 10.1111/j.1527-5299.2004.03406.x.
- Dupuis M, Noel-Savina E, Prevot G, Tetu L, Pillard F, Riviere D, Didier A. Determination of Cardiac Output in Pulmonary Hypertension Using Impedance Cardiography. Respiration. 2018;96(6):500-506. doi: 10.1159/000486423. Epub 2018 Feb 9.
- Humbert M, Guignabert C, Bonnet S, Dorfmuller P, Klinger JR, Nicolls MR, Olschewski AJ, Pullamsetti SS, Schermuly RT, Stenmark KR, Rabinovitch M. Pathology and pathobiology of pulmonary hypertension: state of the art and research perspectives. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801887. doi: 10.1183/13993003.01887-2018. Print 2019 Jan.
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Humbert M, Sitbon O, Yaici A, Montani D, O'Callaghan DS, Jais X, Parent F, Savale L, Natali D, Gunther S, Chaouat A, Chabot F, Cordier JF, Habib G, Gressin V, Jing ZC, Souza R, Simonneau G; French Pulmonary Arterial Hypertension Network. Survival in incident and prevalent cohorts of patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Sep;36(3):549-55. doi: 10.1183/09031936.00057010. Epub 2010 Jun 18.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Cottin V, Degano B, Jais X, Montani D, Souza R, Simonneau G. Survival in patients with idiopathic, familial, and anorexigen-associated pulmonary arterial hypertension in the modern management era. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):156-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.911818. Epub 2010 Jun 28.
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Benza RL, Gomberg-Maitland M, Miller DP, Frost A, Frantz RP, Foreman AJ, Badesch DB, McGoon MD. The REVEAL Registry risk score calculator in patients newly diagnosed with pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Feb;141(2):354-362. doi: 10.1378/chest.11-0676. Epub 2011 Jun 16.
- Benza RL, Miller DP, Gomberg-Maitland M, Frantz RP, Foreman AJ, Coffey CS, Frost A, Barst RJ, Badesch DB, Elliott CG, Liou TG, McGoon MD. Predicting survival in pulmonary arterial hypertension: insights from the Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL). Circulation. 2010 Jul 13;122(2):164-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898122. Epub 2010 Jun 28.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Benza RL, Miller DP, Foreman AJ, Frost AE, Badesch DB, Benton WW, McGoon MD. Prognostic implications of serial risk score assessments in patients with pulmonary arterial hypertension: a Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL) analysis. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):356-61. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.016. Epub 2014 Sep 28.
- Hoeper MM, Huscher D, Ghofrani HA, Delcroix M, Distler O, Schweiger C, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Grohe C, Lange TJ, Behr J, Klose H, Wilkens H, Filusch A, Germann M, Ewert R, Seyfarth HJ, Olsson KM, Opitz CF, Gaine SP, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Pittrow D. Elderly patients diagnosed with idiopathic pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):871-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.026. Epub 2012 Nov 17.
- Kylhammar D, Kjellstrom B, Hjalmarsson C, Jansson K, Nisell M, Soderberg S, Wikstrom G, Radegran G. A comprehensive risk stratification at early follow-up determines prognosis in pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Dec 14;39(47):4175-4181. doi: 10.1093/eurheartj/ehx257.
- Siedlecka J, Siedlecki P, Bortkiewicz A. Impedance cardiography - Old method, new opportunities. Part I. Clinical applications. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(1):27-33. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00451.
- van Wolferen SA, Marcus JT, Boonstra A, Marques KM, Bronzwaer JG, Spreeuwenberg MD, Postmus PE, Vonk-Noordegraaf A. Prognostic value of right ventricular mass, volume, and function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1250-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl477. Epub 2007 Jan 22.
- Galie N, Palazzini M, Manes A. Pulmonary arterial hypertension: from the kingdom of the near-dead to multiple clinical trial meta-analyses. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2080-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq152. Epub 2010 May 26. No abstract available.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Peacock AJ, Murphy NF, McMurray JJ, Caballero L, Stewart S. An epidemiological study of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):104-9. doi: 10.1183/09031936.00092306. Epub 2007 Mar 14.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .