Misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica in PAH/CTEPH
Uso della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per valutare il rischio e la risposta al trattamento nei pazienti con PAH o CTEPH
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) sono gravi condizioni cliniche che, nonostante i progressi terapeutici degli ultimi 20 anni, portano a grave morbilità e mortalità. Le linee guida sulla diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare (PH) raccomandano l'uso di uno strumento di stratificazione del rischio multiparametrico per determinare la gravità della malattia, che dovrebbe guidare la terapia iniziale e la modulazione della terapia. Questo schema multiparametrico di stratificazione del rischio include una valutazione obiettiva della capacità di esercizio, della funzione ventricolare destra e dei parametri emodinamici al fine di classificare i pazienti in categorie di gravità. L'indice cardiaco (CI) e la pressione atriale destra (RAP), misurati tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC), sono i parametri emodinamici utilizzati nella valutazione del rischio di IP. Probabilmente, l'indice del volume sistolico (SVI) è il parametro emodinamico più importante per la valutazione della gravità dell'IP e attualmente non esiste un metodo convalidato per la misurazione non invasiva della gittata cardiaca (CO), IC o SVI. Attualmente, uno dei principali ostacoli nel campo è che le misurazioni emodinamiche non vengono ottenute su base regolare nella valutazione del rischio e nella modulazione della terapia dei pazienti con PAH e CTEPH. Se un metodo non invasivo di misurazione emodinamica potesse essere correlato con altre misurazioni oggettive di valutazione del rischio, potrebbe diventare uno strumento prezioso per l'avvio e la modulazione della terapia in ambito ambulatoriale.
Questo è uno studio in un singolo centro per valutare l'uso della misurazione non invasiva di CO e volume sistolico per valutare il rischio e la risposta al trattamento in pazienti con PAH e CTEPH non operabile. Prevediamo di iscrivere un totale di 100 soggetti al Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Un massimo di 10 ore in totale per lo studio compreso il processo di consenso, l'assistenza pre-procedura, la procedura RHC e la visita di follow-up. La visita iniziale durerà circa 4 ore con la stessa procedura RHC di soli 20 minuti. Ogni visita di follow-up durerà 1,5 ore.
I pazienti con PAH o CTEPH nota o sospetta saranno sottoposti a un RHC come parte del suo standard di cura. Tre tecniche di misurazione della CO verranno eseguite in sequenza al momento dell'RHC.
Il dispositivo che verrà utilizzato è il sistema Edwards ClearSight e la piattaforma clinica EV1000, un dispositivo che misura NIBP.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno ogni 3 mesi per ottenere misurazioni seriali per distanza percorsa in sei minuti (6MWD), Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/classe funzionale della New York Heart Association (FC), peptide natriuretico di tipo B ( BNP) o N-terminale-proormone BNP (NT-proBNP) e misurazioni emodinamiche non invasive. Ulteriori visite saranno programmate per ottenere le misurazioni seriali un mese prima e un mese dopo se un paziente sta iniziando o modificando la terapia specifica per PH.
Poiché si tratta di uno studio che esamina la fattibilità della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per la valutazione del rischio e la risposta alla terapia nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), il personale dello studio che esegue le procedure dello studio lo farà non essere ciechi rispetto alla diagnosi clinica e alla gestione del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo per valutare l'uso della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per valutare il rischio e la risposta al trattamento in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica non operabile (CTEPH). Prevediamo di iscrivere un totale di 100 soggetti al Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita la seguente procedura:
I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nota o sospetta o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) come parte del suo standard di cura. Tre tecniche di misurazione della gittata cardiaca (CO) verranno eseguite in sequenza al momento dell'RHC. L'ordine dei test della gittata cardiaca sarà randomizzato dopo aver ottenuto il consenso informato e prima della procedura. L'operatore che esegue la procedura RHC sarà cieco sia alla misurazione della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) che alle misurazioni dirette della gittata cardiaca (CO) di Fick durante l'esecuzione della misurazione della gittata cardiaca (CO) per termodiluizione.
Il dispositivo che verrà utilizzato è il sistema Edwards ClearSight e la piattaforma clinica EV1000, un dispositivo che misura la pressione sanguigna non invasiva (NIBP).
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno, fino a ogni 3 mesi, per ottenere misurazioni seriali della distanza percorsa in sei minuti (6MWD), Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/classe funzionale della New York Heart Association (FC) e B -type natriuretic peptide (BNP) o N-terminale-proormone BNP (NT-proBNP) come parte dello standard di cura. Queste misurazioni seriali saranno raccolte dalla cartella clinica del paziente. Le misurazioni emodinamiche non invasive saranno eseguite per scopi di ricerca. Ulteriori visite saranno programmate per ottenere le misurazioni seriali un mese prima e un mese dopo se un paziente sta iniziando o modificando la terapia specifica per PH.
Poiché si tratta di uno studio che esamina la fattibilità della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per la valutazione del rischio e la risposta alla terapia nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), il personale dello studio che esegue le procedure dello studio lo farà non essere ciechi rispetto alla diagnosi clinica e alla gestione del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni.
- Il paziente deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Pazienti con diagnosi confermata o sospetta diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) prima dell'inizio o della modifica della terapia.
- Pazienti con PAH o CTEPH sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) come parte del loro standard di cura.
Criteri di esclusione:
- BMI < 20 o BMI > 35.
- Altezza inferiore a 120 cm.
- Diagnosi di fibrillazione atriale, insufficienza o stenosi della valvola aortica o mitrale o malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di PAH o CTEPH
Pazienti con diagnosi confermata o sospetta diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) prima dell'inizio o della modifica della terapia.
|
Un profilo paziente verrà impostato nella piattaforma clinica Edwards EV1000 inserendo le informazioni demografiche del paziente.
Una o due manette per dita Edwards ClearSight verranno posizionate sull'indice, sul medio e/o sull'anulare di una mano del paziente.
Un regolatore di pressione sarà fissato da una cinghia dell'avambraccio in cui i polsini delle dita saranno collegati al regolatore di pressione.
Il controller della pressione sarà collegato al monitor della piattaforma clinica Edwards EV1000.
Un sensore di riferimento cardiaco (HRS) sarà collegato al controller della pressione, a un bracciale per le dita e al paziente a livello del cuore.
La piattaforma clinica Edwards EV1000 calibrerà le sonde digitali, quindi registrerà le misurazioni per 10-30 secondi.
Se sono disponibili due sonde per le dita, le misurazioni si alterneranno tra le dita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume sistolico (SV) è il volume di sangue in millilitri espulso da ciascun ventricolo a causa della contrazione del muscolo cardiaco che comprime questi ventricoli.
|
12 mesi
|
|
indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice del volume sistolico (SVI) mette in relazione l'SV con l'area della superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
L'unità di misura è millilitri per metro quadrato (ml/m2).
|
12 mesi
|
|
gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La gittata cardiaca (CO) è la quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto.
Di solito è espresso in litri al minuto (L/min).
|
12 mesi
|
|
indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice cardiaco (CI) è la gittata cardiaca proporzionale alla superficie corporea (BSA).
L'unità di misura è litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2).
|
12 mesi
|
|
resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La resistenza vascolare sistemica (SVR) si riferisce alla resistenza al flusso sanguigno offerta da tutta la vascolarizzazione sistemica, esclusa la vascolarizzazione polmonare. Le unità per SVR sono più comunemente espresse come pressione (mmHg) divisa per la gittata cardiaca (mL/min) o mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12 mesi
|
|
pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione del sangue nel sistema circolatorio, spesso misurata per la diagnosi poiché è strettamente correlata alla forza e alla frequenza del battito cardiaco e al diametro e all'elasticità delle pareti arteriose. Pressione sanguigna sistolica in mmHg Pressione sanguigna diastolica in mmHg |
12 mesi
|
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di battiti cardiaci per unità di tempo, in genere al minuto. Misurato in battiti al minuto (BPM) |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
distanza di sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.
Questo viene utilizzato come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità delle prestazioni.
|
12 mesi
|
|
Peptide natriuretico di tipo B (BNP) o proormone N-terminale BNP (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è un ormone prodotto dal cuore.
L'ormone N-terminale (NT)-pro BNP (NT-proBNP) è un proormone non attivo che viene rilasciato dalla stessa molecola che produce BNP.
Sia il BNP che l'NT-proBNP vengono rilasciati in risposta ai cambiamenti di pressione all'interno del cuore.
Questi cambiamenti possono essere correlati a insufficienza cardiaca e altri problemi cardiaci.
I livelli aumentano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa o peggiora e i livelli diminuiscono quando l'insufficienza cardiaca è stabile.
|
12 mesi
|
|
Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/Classe funzionale della New York Heart Association (FC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) è uno strumento utilizzato per misurare la gravità della malattia nei pazienti con PAH in cui gli operatori sanitari (HCP) utilizzano le segnalazioni dei pazienti sull'esperienza dei sintomi e le limitazioni dell'attività per effettuare la loro valutazione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Galie N, Channick RN, Frantz RP, Grunig E, Jing ZC, Moiseeva O, Preston IR, Pulido T, Safdar Z, Tamura Y, McLaughlin VV. Risk stratification and medical therapy of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801889. doi: 10.1183/13993003.01889-2018. Print 2019 Jan.
- Raina A, Humbert M. Risk assessment in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2016 Dec;25(142):390-398. doi: 10.1183/16000617.0077-2016.
- Maron BA. Hemodynamics should be the primary approach to diagnosing, following, and managing pulmonary arterial hypertension. Can J Cardiol. 2015 Apr;31(4):515-20. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.021. Epub 2014 Sep 28.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Sandoval J, Bauerle O, Palomar A, Gomez A, Martinez-Guerra ML, Beltran M, Guerrero ML. Survival in primary pulmonary hypertension. Validation of a prognostic equation. Circulation. 1994 Apr;89(4):1733-44. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1733.
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Weatherald J, Boucly A, Launay D, Cottin V, Prevot G, Bourlier D, Dauphin C, Chaouat A, Savale L, Jais X, Jevnikar M, Traclet J, De Groote P, Simonneau G, Hachulla E, Mouthon L, Montani D, Humbert M, Sitbon O. Haemodynamics and serial risk assessment in systemic sclerosis associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800678. doi: 10.1183/13993003.00678-2018. Print 2018 Oct.
- Yung GL, Fedullo PF, Kinninger K, Johnson W, Channick RN. Comparison of impedance cardiography to direct Fick and thermodilution cardiac output determination in pulmonary arterial hypertension. Congest Heart Fail. 2004 Mar-Apr;10(2 Suppl 2):7-10. doi: 10.1111/j.1527-5299.2004.03406.x.
- Dupuis M, Noel-Savina E, Prevot G, Tetu L, Pillard F, Riviere D, Didier A. Determination of Cardiac Output in Pulmonary Hypertension Using Impedance Cardiography. Respiration. 2018;96(6):500-506. doi: 10.1159/000486423. Epub 2018 Feb 9.
- Humbert M, Guignabert C, Bonnet S, Dorfmuller P, Klinger JR, Nicolls MR, Olschewski AJ, Pullamsetti SS, Schermuly RT, Stenmark KR, Rabinovitch M. Pathology and pathobiology of pulmonary hypertension: state of the art and research perspectives. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801887. doi: 10.1183/13993003.01887-2018. Print 2019 Jan.
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Humbert M, Sitbon O, Yaici A, Montani D, O'Callaghan DS, Jais X, Parent F, Savale L, Natali D, Gunther S, Chaouat A, Chabot F, Cordier JF, Habib G, Gressin V, Jing ZC, Souza R, Simonneau G; French Pulmonary Arterial Hypertension Network. Survival in incident and prevalent cohorts of patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Sep;36(3):549-55. doi: 10.1183/09031936.00057010. Epub 2010 Jun 18.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Cottin V, Degano B, Jais X, Montani D, Souza R, Simonneau G. Survival in patients with idiopathic, familial, and anorexigen-associated pulmonary arterial hypertension in the modern management era. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):156-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.911818. Epub 2010 Jun 28.
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Benza RL, Gomberg-Maitland M, Miller DP, Frost A, Frantz RP, Foreman AJ, Badesch DB, McGoon MD. The REVEAL Registry risk score calculator in patients newly diagnosed with pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Feb;141(2):354-362. doi: 10.1378/chest.11-0676. Epub 2011 Jun 16.
- Benza RL, Miller DP, Gomberg-Maitland M, Frantz RP, Foreman AJ, Coffey CS, Frost A, Barst RJ, Badesch DB, Elliott CG, Liou TG, McGoon MD. Predicting survival in pulmonary arterial hypertension: insights from the Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL). Circulation. 2010 Jul 13;122(2):164-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898122. Epub 2010 Jun 28.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Benza RL, Miller DP, Foreman AJ, Frost AE, Badesch DB, Benton WW, McGoon MD. Prognostic implications of serial risk score assessments in patients with pulmonary arterial hypertension: a Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL) analysis. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):356-61. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.016. Epub 2014 Sep 28.
- Hoeper MM, Huscher D, Ghofrani HA, Delcroix M, Distler O, Schweiger C, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Grohe C, Lange TJ, Behr J, Klose H, Wilkens H, Filusch A, Germann M, Ewert R, Seyfarth HJ, Olsson KM, Opitz CF, Gaine SP, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Pittrow D. Elderly patients diagnosed with idiopathic pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):871-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.026. Epub 2012 Nov 17.
- Kylhammar D, Kjellstrom B, Hjalmarsson C, Jansson K, Nisell M, Soderberg S, Wikstrom G, Radegran G. A comprehensive risk stratification at early follow-up determines prognosis in pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Dec 14;39(47):4175-4181. doi: 10.1093/eurheartj/ehx257.
- Siedlecka J, Siedlecki P, Bortkiewicz A. Impedance cardiography - Old method, new opportunities. Part I. Clinical applications. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(1):27-33. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00451.
- van Wolferen SA, Marcus JT, Boonstra A, Marques KM, Bronzwaer JG, Spreeuwenberg MD, Postmus PE, Vonk-Noordegraaf A. Prognostic value of right ventricular mass, volume, and function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1250-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl477. Epub 2007 Jan 22.
- Galie N, Palazzini M, Manes A. Pulmonary arterial hypertension: from the kingdom of the near-dead to multiple clinical trial meta-analyses. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2080-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq152. Epub 2010 May 26. No abstract available.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Peacock AJ, Murphy NF, McMurray JJ, Caballero L, Stewart S. An epidemiological study of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):104-9. doi: 10.1183/09031936.00092306. Epub 2007 Mar 14.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .