Icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym i PAH/CTEPH

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är allvarliga kliniska tillstånd som, trots framsteg inom terapi under de senaste 20 åren, leder till allvarlig sjuklighet och dödlighet. Riktlinjer för diagnos och behandling av pulmonell hypertension (PH) rekommenderar användningen av ett multiparametriskt riskstratifieringsverktyg för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, vilket bör vägleda initial terapi och terapimodulering. Detta multiparametriska riskstratifieringsschema inkluderar objektiv bedömning av träningskapacitet, högerkammarfunktion och hemodynamiska parametrar för att klassificera patienter i svårighetsgradskategorier. Hjärtindex (CI) och höger förmakstryck (RAP), mätt via höger hjärtkateterisering (RHC), är de hemodynamiska parametrar som används vid riskbedömning av PH. Förmodligen är strokevolymindex (SVI) den viktigaste hemodynamiska parametern för bedömning av PH-allvarlighet och det finns för närvarande ingen validerad metod för icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym (CO), CI eller SVI. För närvarande är ett stort hinder på området att hemodynamiska mätningar inte erhålls på regelbunden basis vid riskbedömning och terapimodulering av patienter med PAH och CTEPH. Om en icke-invasiv metod för hemodynamisk mätning kunde korreleras med andra objektiva mätningar av riskbedömning, skulle den kunna bli ett ovärderligt verktyg vid behandlingsstart och -modulering i ambulatorisk miljö.

Detta är en enda centerstudie för att utvärdera användningen av icke-invasiv mätning av CO och strokevolym för att bedöma risk och svar på behandling hos patienter med PAH och icke-opererbar CTEPH. Vi räknar med att registrera totalt 100 försökspersoner vid Ronald Reagan UCLA Medical Center.

Högst 10 timmar totalt för studien inklusive samtyckesprocessen, vård före förfarandet, RHC-förfarande och uppföljningsbesök. Det första besöket tar cirka 4 timmar och själva RHC-proceduren tar bara 20 minuter. Varje uppföljningsbesök kommer att vara 1,5 timme.

Patienter med känd eller misstänkt PAH eller CTEPH kommer att genomgå en RHC som en del av hans eller hennes vårdstandard. Tre tekniker för CO-mätning kommer att utföras sekventiellt vid tidpunkten för RHC.

Enheten som kommer att användas är Edwards ClearSight-systemet och den kliniska plattformen EV1000, en enhet som mäter NIBP.

Patienterna kommer att följas under en period av 1 år var tredje månad för att erhålla seriemätningar för sex minuters promenadavstånd (6MWD), Världshälsoorganisationen (WHO)/New York Heart Association Functional Class (FC), B-typ natriuretisk peptid ( BNP) eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP), och icke-invasiva hemodynamiska mätningar. Ytterligare besök kommer att planeras för att erhålla seriemätningarna en månad före och en månad efter om en patient påbörjar eller ändrar PH-specifik behandling.

Eftersom detta är en studie som tittar på genomförbarheten av icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och strokevolym för riskbedömning och svar på terapi vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), kommer studiepersonal som utför studieprocedurerna att inte bli blind för den kliniska diagnosen och hanteringen av patienten.