Niet-invasieve meting van hartminuutvolume en slagvolume in PAH/CTEPH
Gebruik van niet-invasieve metingen van hartminuutvolume en slagvolume om het risico en de respons op de behandeling te beoordelen bij patiënten met PAH of CTEPH
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) zijn ernstige klinische aandoeningen die, ondanks de vooruitgang in de therapie in de afgelopen 20 jaar, leiden tot ernstige morbiditeit en mortaliteit. Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie (PH) bevelen het gebruik aan van een multiparametrische risicostratificatietool om de ernst van de ziekte te bepalen, die de initiële therapie en therapiemodulatie zou moeten leiden. Dit multiparametrische risicostratificatieschema omvat objectieve beoordeling van inspanningscapaciteit, rechterventrikelfunctie en hemodynamische parameters om patiënten in categorieën van ernst in te delen. Hartindex (CI) en rechteratriumdruk (RAP), gemeten via rechterhartkatheterisatie (RHC), zijn de hemodynamische parameters die worden gebruikt bij de risicobeoordeling van PH. De slagvolume-index (SVI) is ongetwijfeld de belangrijkste hemodynamische parameter voor de beoordeling van de ernst van de PH en er is momenteel geen gevalideerde methode voor het niet-invasief meten van het hartminuutvolume (CO), CI of SVI. Momenteel is een groot obstakel in het veld dat hemodynamische metingen niet regelmatig worden verkregen bij de risicobeoordeling en therapiemodulatie van patiënten met PAH en CTEPH. Als een niet-invasieve methode van hemodynamische meting zou kunnen worden gecorreleerd met andere objectieve metingen van risicobeoordeling, zou het een hulpmiddel van onschatbare waarde kunnen worden bij het starten en moduleren van therapie in de ambulante setting.
Dit is een studie in één centrum ter evaluatie van het gebruik van niet-invasieve metingen van CO en slagvolume om het risico en de respons op behandeling te beoordelen bij patiënten met PAH en niet-operabele CTEPH. We verwachten in totaal 100 proefpersonen in te schrijven bij het Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Maximaal 10 uur in totaal voor het onderzoek, inclusief het toestemmingsproces, pre-procedure zorg, RHC-procedure en vervolgbezoek. Het eerste bezoek duurt ongeveer 4 uur en de RHC-procedure zelf duurt slechts 20 minuten. Elk vervolgbezoek duurt 1,5 uur.
Patiënten met bekende of vermoede PAH of CTEPH ondergaan een RHC als onderdeel van zijn of haar zorgstandaard. Drie technieken van CO-meting zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd op het moment van de RHC.
Het apparaat dat zal worden gebruikt, is het Edwards ClearSight-systeem en het EV1000 klinische platform, een apparaat dat NIBP meet.
Patiënten zullen gedurende een periode van 1 jaar elke 3 maanden worden gevolgd om seriële metingen te verkrijgen voor zes minuten lopen (6MWD), World Health Organization (WHO)/New York Heart Association Functional Class (FC), B-type natriuretisch peptide ( BNP) of N-terminaal-pro hormoon BNP (NT-proBNP), en niet-invasieve hemodynamische metingen. Extra bezoeken zullen worden gepland om de seriële metingen een maand vóór en een maand erna te verkrijgen als een patiënt PH-specifieke therapie start of verandert.
Aangezien dit een studie is waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van niet-invasieve metingen van cardiale output en slagvolume voor risicobeoordeling en respons op therapie bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), zal het onderzoekspersoneel dat de onderzoeksprocedures uitvoert niet blind zijn voor de klinische diagnose en de behandeling van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum ter evaluatie van het gebruik van niet-invasieve metingen van cardiale output en slagvolume om het risico en de respons op behandeling te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en niet-operabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). We verwachten in totaal 100 proefpersonen in te schrijven bij het Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de volgende procedure uitgevoerd:
Patiënten met bekende of vermoede pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) zullen een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Drie technieken voor het meten van het hartminuutvolume (CO) zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd op het moment van de RHC. De volgorde van de cardiale outputtests wordt gerandomiseerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en voorafgaand aan de procedure. De operator die de RHC-procedure uitvoert, zal blind zijn voor zowel de niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) als directe Fick-hartminuutvolumemetingen (CO) tijdens het uitvoeren van thermodilutie-hartminuutvolumemeting (CO).
Het apparaat dat zal worden gebruikt, is het Edwards ClearSight-systeem en het EV1000 klinische platform, een apparaat dat niet-invasieve bloeddruk (NIBP) meet.
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 1 jaar, tot elke 3 maanden, om seriële metingen te verkrijgen van zes minuten lopen (6MWD), World Health Organization (WHO)/New York Heart Association Functional Class (FC) en B -type natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal-pro-hormoon BNP (NT-proBNP) als onderdeel van de standaardzorg. Deze seriële metingen worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt. Niet-invasieve hemodynamische metingen zullen worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Extra bezoeken zullen worden gepland om de seriële metingen een maand vóór en een maand erna te verkrijgen als een patiënt PH-specifieke therapie start of verandert.
Aangezien dit een studie is waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van niet-invasieve metingen van cardiale output en slagvolume voor risicobeoordeling en respons op therapie bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), zal het onderzoekspersoneel dat de onderzoeksprocedures uitvoert niet blind zijn voor de klinische diagnose en de behandeling van de patiënt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar.
- De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten met een bevestigde diagnose of vermoedelijke diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) voorafgaand aan de start of verandering van therapie.
- PAH- of CTEPH-patiënten die een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 20 of BMI > 35.
- Hoogte minder dan 120 cm.
- Diagnose van atriumfibrilleren, aorta- of mitralisklepinsufficiëntie of stenose, of terminale nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose PAH of CTEPH
Patiënten met een bevestigde diagnose of vermoedelijke diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) voorafgaand aan de start of verandering van therapie.
|
Er wordt een patiëntprofiel aangemaakt in het Edwards EV1000 klinische platform door de demografische informatie van de patiënt in te voeren.
Een of twee Edwards ClearSight-vingermanchetten worden om de wijs-, middel- en/of ringvinger van één hand van de patiënt geplaatst.
Een drukregelaar wordt vastgezet met een onderarmband waar de vingerboeien aan worden vastgemaakt.
De drukregelaar wordt aangesloten op de Edwards EV1000 klinische platformmonitor.
Een hartreferentiesensor (HRS) wordt aangesloten op de drukregelaar, een vingermanchet en op hartniveau op de patiënt.
Het klinische platform Edwards EV1000 kalibreert de vingersondes en registreert vervolgens metingen gedurende 10-30 seconden.
Als er twee vingersondes beschikbaar zijn, wisselen de metingen tussen de vingers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slagvolume (SV) is het volume bloed in milliliter dat uit elk ventrikel wordt uitgestoten als gevolg van de samentrekking van de hartspier die deze ventrikels samendrukt.
|
12 maanden
|
|
slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slagvolume-index (SVI) relateert SV aan lichaamsoppervlak (BSA), waardoor hartprestaties worden gerelateerd aan de grootte van het individu.
De meeteenheid is milliliter per vierkante meter (ml/m2).
|
12 maanden
|
|
cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiac Output (CO) is de hoeveelheid bloed die het hart per minuut uit elk ventrikel pompt.
Het wordt meestal uitgedrukt in liters per minuut (L/min).
|
12 maanden
|
|
cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale index (CI) is de cardiale output die evenredig is met het lichaamsoppervlak (BSA).
De meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (L/min/m2).
|
12 maanden
|
|
systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR) verwijst naar de weerstand tegen de bloedstroom die wordt geboden door alle systemische vasculatuur, met uitzondering van de longvasculatuur. De eenheden voor SVR worden meestal uitgedrukt als druk (mmHg) gedeeld door hartminuutvolume (ml/min), of mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12 maanden
|
|
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De druk van het bloed in de bloedsomloop, vaak gemeten voor diagnose, omdat deze nauw verband houdt met de kracht en snelheid van de hartslag en de diameter en elasticiteit van de arteriële wanden. Systolische bloeddruk in mmHg Diastolische bloeddruk in mmHg |
12 maanden
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal hartslagen per tijdseenheid, meestal per minuut. Gemeten in slagen per minuut (BPM) |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstand afgelegd in een tijd van 6 minuten.
Dit wordt gebruikt als de uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal-pro-hormoon BNP (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
B-type natriuretisch peptide (BNP) is een hormoon dat door uw hart wordt aangemaakt.
N-terminaal (NT)-pro-hormoon BNP (NT-proBNP) is een niet-actief prohormoon dat vrijkomt uit hetzelfde molecuul dat BNP produceert.
Zowel BNP als NT-proBNP worden vrijgegeven als reactie op drukveranderingen in het hart.
Deze veranderingen kunnen verband houden met hartfalen en andere hartproblemen.
Niveaus gaan omhoog wanneer hartfalen zich ontwikkelt of verergert, en niveaus dalen wanneer hartfalen stabiel is.
|
12 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/New York Heart Association Functional Class (FC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-FC) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij patiënten met PAH te meten, waarbij zorgverleners (HCP's) patiëntrapporten van symptoomervaring en activiteitsbeperkingen gebruiken om hun beoordeling te maken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Galie N, Channick RN, Frantz RP, Grunig E, Jing ZC, Moiseeva O, Preston IR, Pulido T, Safdar Z, Tamura Y, McLaughlin VV. Risk stratification and medical therapy of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801889. doi: 10.1183/13993003.01889-2018. Print 2019 Jan.
- Raina A, Humbert M. Risk assessment in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2016 Dec;25(142):390-398. doi: 10.1183/16000617.0077-2016.
- Maron BA. Hemodynamics should be the primary approach to diagnosing, following, and managing pulmonary arterial hypertension. Can J Cardiol. 2015 Apr;31(4):515-20. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.021. Epub 2014 Sep 28.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Sandoval J, Bauerle O, Palomar A, Gomez A, Martinez-Guerra ML, Beltran M, Guerrero ML. Survival in primary pulmonary hypertension. Validation of a prognostic equation. Circulation. 1994 Apr;89(4):1733-44. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1733.
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Weatherald J, Boucly A, Launay D, Cottin V, Prevot G, Bourlier D, Dauphin C, Chaouat A, Savale L, Jais X, Jevnikar M, Traclet J, De Groote P, Simonneau G, Hachulla E, Mouthon L, Montani D, Humbert M, Sitbon O. Haemodynamics and serial risk assessment in systemic sclerosis associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800678. doi: 10.1183/13993003.00678-2018. Print 2018 Oct.
- Yung GL, Fedullo PF, Kinninger K, Johnson W, Channick RN. Comparison of impedance cardiography to direct Fick and thermodilution cardiac output determination in pulmonary arterial hypertension. Congest Heart Fail. 2004 Mar-Apr;10(2 Suppl 2):7-10. doi: 10.1111/j.1527-5299.2004.03406.x.
- Dupuis M, Noel-Savina E, Prevot G, Tetu L, Pillard F, Riviere D, Didier A. Determination of Cardiac Output in Pulmonary Hypertension Using Impedance Cardiography. Respiration. 2018;96(6):500-506. doi: 10.1159/000486423. Epub 2018 Feb 9.
- Humbert M, Guignabert C, Bonnet S, Dorfmuller P, Klinger JR, Nicolls MR, Olschewski AJ, Pullamsetti SS, Schermuly RT, Stenmark KR, Rabinovitch M. Pathology and pathobiology of pulmonary hypertension: state of the art and research perspectives. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801887. doi: 10.1183/13993003.01887-2018. Print 2019 Jan.
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Humbert M, Sitbon O, Yaici A, Montani D, O'Callaghan DS, Jais X, Parent F, Savale L, Natali D, Gunther S, Chaouat A, Chabot F, Cordier JF, Habib G, Gressin V, Jing ZC, Souza R, Simonneau G; French Pulmonary Arterial Hypertension Network. Survival in incident and prevalent cohorts of patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Sep;36(3):549-55. doi: 10.1183/09031936.00057010. Epub 2010 Jun 18.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Cottin V, Degano B, Jais X, Montani D, Souza R, Simonneau G. Survival in patients with idiopathic, familial, and anorexigen-associated pulmonary arterial hypertension in the modern management era. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):156-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.911818. Epub 2010 Jun 28.
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Benza RL, Gomberg-Maitland M, Miller DP, Frost A, Frantz RP, Foreman AJ, Badesch DB, McGoon MD. The REVEAL Registry risk score calculator in patients newly diagnosed with pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Feb;141(2):354-362. doi: 10.1378/chest.11-0676. Epub 2011 Jun 16.
- Benza RL, Miller DP, Gomberg-Maitland M, Frantz RP, Foreman AJ, Coffey CS, Frost A, Barst RJ, Badesch DB, Elliott CG, Liou TG, McGoon MD. Predicting survival in pulmonary arterial hypertension: insights from the Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL). Circulation. 2010 Jul 13;122(2):164-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898122. Epub 2010 Jun 28.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Benza RL, Miller DP, Foreman AJ, Frost AE, Badesch DB, Benton WW, McGoon MD. Prognostic implications of serial risk score assessments in patients with pulmonary arterial hypertension: a Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management (REVEAL) analysis. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):356-61. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.016. Epub 2014 Sep 28.
- Hoeper MM, Huscher D, Ghofrani HA, Delcroix M, Distler O, Schweiger C, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Grohe C, Lange TJ, Behr J, Klose H, Wilkens H, Filusch A, Germann M, Ewert R, Seyfarth HJ, Olsson KM, Opitz CF, Gaine SP, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Pittrow D. Elderly patients diagnosed with idiopathic pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):871-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.026. Epub 2012 Nov 17.
- Kylhammar D, Kjellstrom B, Hjalmarsson C, Jansson K, Nisell M, Soderberg S, Wikstrom G, Radegran G. A comprehensive risk stratification at early follow-up determines prognosis in pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Dec 14;39(47):4175-4181. doi: 10.1093/eurheartj/ehx257.
- Siedlecka J, Siedlecki P, Bortkiewicz A. Impedance cardiography - Old method, new opportunities. Part I. Clinical applications. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(1):27-33. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00451.
- van Wolferen SA, Marcus JT, Boonstra A, Marques KM, Bronzwaer JG, Spreeuwenberg MD, Postmus PE, Vonk-Noordegraaf A. Prognostic value of right ventricular mass, volume, and function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1250-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl477. Epub 2007 Jan 22.
- Galie N, Palazzini M, Manes A. Pulmonary arterial hypertension: from the kingdom of the near-dead to multiple clinical trial meta-analyses. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2080-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq152. Epub 2010 May 26. No abstract available.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Peacock AJ, Murphy NF, McMurray JJ, Caballero L, Stewart S. An epidemiological study of pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):104-9. doi: 10.1183/09031936.00092306. Epub 2007 Mar 14.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .