Mesure non invasive du débit cardiaque et du volume systolique dans l'HTAP/HPTEC
Utilisation de la mesure non invasive du débit cardiaque et du volume systolique pour évaluer le risque et la réponse au traitement chez les patients atteints d'HTAP ou d'HPTEC
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) sont des affections cliniques sévères qui, malgré les progrès thérapeutiques au cours des 20 dernières années, entraînent une morbidité et une mortalité importantes. Les lignes directrices sur le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire (PH) recommandent l'utilisation d'un outil de stratification du risque multiparamétrique pour déterminer la gravité de la maladie, qui devrait guider le traitement initial et la modulation du traitement. Ce schéma de stratification du risque multiparamétrique comprend une évaluation objective de la capacité d'exercice, de la fonction ventriculaire droite et des paramètres hémodynamiques afin de classer les patients en catégories de gravité. L'index cardiaque (IC) et la pression auriculaire droite (RAP), mesurés par cathétérisme cardiaque droit (RHC), sont les paramètres hémodynamiques utilisés dans l'évaluation du risque d'HTP. On peut soutenir que l'indice de volume systolique (SVI) est le paramètre hémodynamique le plus important pour l'évaluation de la gravité de l'HTP et il n'existe actuellement aucune méthode validée pour la mesure non invasive du débit cardiaque (CO), CI ou SVI. Actuellement, un obstacle majeur dans le domaine est que les mesures hémodynamiques ne sont pas obtenues de manière régulière dans l'évaluation des risques et la modulation du traitement des patients atteints d'HTAP et d'HPTEC. Si une méthode non invasive de mesure hémodynamique pouvait être corrélée avec d'autres mesures objectives d'évaluation des risques, elle pourrait devenir un outil inestimable pour l'initiation et la modulation du traitement en milieu ambulatoire.
Il s'agit d'une étude monocentrique visant à évaluer l'utilisation de la mesure non invasive du CO et du volume d'éjection systolique pour évaluer le risque et la réponse au traitement chez les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC non opérables. Nous prévoyons d'inscrire un total de 100 sujets au Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Un maximum de 10 heures au total pour l'étude, y compris le processus de consentement, les soins avant la procédure, la procédure RHC et la visite de suivi. La visite initiale durera environ 4 heures et la procédure RHC elle-même ne durera que 20 minutes. Chaque visite de suivi durera 1h30.
Les patients atteints d'HTAP ou d'HPTEC connus ou soupçonnés subiront une RHC dans le cadre de leur norme de soins. Trois techniques de mesure du CO seront réalisées séquentiellement lors de la RHC.
L'appareil qui sera utilisé est le système Edwards ClearSight et la plate-forme clinique EV1000, un appareil qui mesure la PNI.
Les patients seront suivis sur une période de 1 an tous les 3 mois pour obtenir des mesures en série pour une distance de marche de six minutes (6MWD), Organisation mondiale de la santé (OMS)/New York Heart Association Functional Class (FC), peptide natriurétique de type B ( BNP) ou N-terminal-pro hormone BNP (NT-proBNP), et des mesures hémodynamiques non invasives. Des visites supplémentaires seront programmées pour obtenir les mesures en série un mois avant et un mois après si un patient initie ou modifie un traitement spécifique à l'HTP.
Comme il s'agit d'une étude examinant la faisabilité d'une mesure non invasive du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pour l'évaluation des risques et la réponse au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), le personnel de l'étude effectuant les procédures d'étude devra ne pas être aveuglé par le diagnostic clinique et la prise en charge du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique visant à évaluer l'utilisation de la mesure non invasive du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pour évaluer le risque et la réponse au traitement chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) non opérable. Nous prévoyons d'inscrire un total de 100 sujets au Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Une fois le consentement éclairé obtenu, la procédure suivante sera effectuée :
Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) connue ou suspectée subiront un cathétérisme cardiaque droit (RHC) dans le cadre de leur traitement standard. Trois techniques de mesure du débit cardiaque (CO) seront exécutées séquentiellement lors de la RHC. L'ordre des tests de débit cardiaque sera randomisé après l'obtention du consentement éclairé et avant la procédure. L'opérateur effectuant la procédure RHC sera aveuglé à la fois à la mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) et aux mesures directes du débit cardiaque (CO) Fick tout en effectuant la mesure du débit cardiaque (CO) par thermodilution.
L'appareil qui sera utilisé est le système Edwards ClearSight et la plate-forme clinique EV1000, un appareil qui mesure la pression artérielle non invasive (NIBP).
Les patients seront suivis sur une période d'un an, jusqu'à tous les 3 mois, pour obtenir des mesures en série de la distance de marche de six minutes (6MWD), de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/New York Heart Association et de la classe B -type natriuretic peptide (BNP) ou N-terminal-pro hormone BNP (NT-proBNP) dans le cadre de la norme de soins. Ces mesures en série seront recueillies à partir du dossier médical du patient. Des mesures hémodynamiques non invasives seront effectuées à des fins de recherche. Des visites supplémentaires seront programmées pour obtenir les mesures en série un mois avant et un mois après si un patient initie ou modifie un traitement spécifique à l'HTP.
Comme il s'agit d'une étude examinant la faisabilité d'une mesure non invasive du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pour l'évaluation des risques et la réponse au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), le personnel de l'étude effectuant les procédures d'étude devra ne pas être aveuglé par le diagnostic clinique et la prise en charge du sujet.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans.
- Le patient doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Patients ayant un diagnostic confirmé ou suspecté d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) avant le début ou la modification du traitement.
- Patients atteints d'HTAP ou d'HPTEC subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) dans le cadre de leur norme de soins.
Critère d'exclusion:
- IMC < 20 ou IMC > 35.
- Hauteur inférieure à 120 cm.
- Diagnostic de fibrillation auriculaire, d'insuffisance ou de sténose de la valve aortique ou mitrale, ou d'insuffisance rénale terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant reçu un diagnostic d'HTAP ou d'HPTEC
Patients ayant un diagnostic confirmé ou suspecté d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) avant le début ou la modification du traitement.
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Un profil de patient sera créé dans la plate-forme clinique Edwards EV1000 en saisissant les informations démographiques du patient.
Un ou deux protège-doigts Edwards ClearSight seront placés sur l'index, le majeur et/ou l'annulaire d'une main du patient.
Un contrôleur de pression sera fixé par une sangle d'avant-bras où les menottes seront connectées au contrôleur de pression.
Le contrôleur de pression sera connecté au moniteur de la plate-forme clinique Edwards EV1000.
Un capteur de référence cardiaque (HRS) sera connecté au contrôleur de pression, à un brassard et au patient au niveau du cœur.
La plate-forme clinique Edwards EV1000 calibrera les sondes digitales, puis enregistrera les mesures pendant 10 à 30 secondes.
Si des sondes à deux doigts sont disponibles, les mesures alterneront entre les doigts.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume systolique (SV)
Délai: 12 mois
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Le volume systolique (SV) est le volume de sang en millilitres éjecté de chaque ventricule en raison de la contraction du muscle cardiaque qui comprime ces ventricules.
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12 mois
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indice de volume systolique (SVI)
Délai: 12 mois
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L'indice de volume systolique (SVI) relie la SV à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
L'unité de mesure est le millilitre par mètre carré (ml/m2).
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12 mois
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débit cardiaque (CO)
Délai: 12 mois
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Le débit cardiaque (CO) est la quantité de sang que le cœur pompe de chaque ventricule par minute.
Elle est généralement exprimée en litres par minute (L/min).
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12 mois
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indice cardiaque (IC)
Délai: 12 mois
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L'indice cardiaque (IC) est le débit cardiaque proportionnel à la surface corporelle (BSA).
L'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (L/min/m2).
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12 mois
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résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 12 mois
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La résistance vasculaire systémique (RVS) fait référence à la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble de la vascularisation systémique, à l'exclusion de la vascularisation pulmonaire. Les unités de RVS sont le plus souvent exprimées en pression (mmHg) divisée par le débit cardiaque (mL/min), ou mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12 mois
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tension artérielle (TA)
Délai: 12 mois
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La pression du sang dans le système circulatoire, souvent mesurée pour le diagnostic car elle est étroitement liée à la force et à la fréquence des battements cardiaques ainsi qu'au diamètre et à l'élasticité des parois artérielles. Tension artérielle systolique en mmHg Tension artérielle diastolique en mmHg |
12 mois
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: 12 mois
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Le nombre de battements de cœur par unité de temps, généralement par minute. Mesuré en battements par minute (BPM) |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: 12 mois
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La distance parcourue sur un temps de 6 minutes.
Ceci est utilisé comme résultat permettant de comparer les changements dans la capacité de performance.
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12 mois
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Peptide natriurétique de type B (BNP) ou N-terminal-pro hormone BNP (NT-proBNP)
Délai: 12 mois
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Le peptide natriurétique de type B (BNP) est une hormone produite par votre cœur.
L'hormone N-terminale (NT)-pro BNP (NT-proBNP) est une prohormone non active qui est libérée par la même molécule qui produit le BNP.
Le BNP et le NT-proBNP sont libérés en réponse aux changements de pression à l'intérieur du cœur.
Ces changements peuvent être liés à une insuffisance cardiaque et à d'autres problèmes cardiaques.
Les niveaux augmentent lorsque l'insuffisance cardiaque se développe ou s'aggrave, et les niveaux diminuent lorsque l'insuffisance cardiaque est stable.
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12 mois
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Organisation mondiale de la santé (OMS)/Classe fonctionnelle (FC) de la New York Heart Association
Délai: 12 mois
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La classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-FC) est un outil utilisé pour mesurer la gravité de la maladie chez les patients atteints d'HTAP par lequel les prestataires de soins de santé (HCP) utilisent les rapports des patients sur l'expérience des symptômes et les limitations d'activité pour effectuer leur évaluation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001981
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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