Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen tehon ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivinen mittaus PAH/CTEPH:na

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Sydämen tehon ja aivohalvauksen tilavuuden ei-invasiivisen mittauksen käyttö riskin ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on PAH tai CTEPH

Keuhkoverenpainetauti (PAH) ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ovat vakavia kliinisiä tiloja, jotka 20 viime vuoden aikana saavutetusta terapeuttisesta kehityksestä huolimatta johtavat vakavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Keuhkoverenpainetaudin (PH) diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa suositellaan moniparametrisen riskin kerrostustyökalun käyttöä taudin vakavuuden määrittämiseksi, jonka pitäisi ohjata alkuhoitoa ja hoidon modulointia. Tämä moniparametrinen riskikerrostuskaavio sisältää objektiivisen arvioinnin harjoittelukyvystä, oikean kammion toiminnasta ja hemodynaamisista parametreista, jotta potilaat voidaan luokitella vakavuusluokkiin. Sydänindeksi (CI) ja oikean eteisen paine (RAP), mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC), ovat hemodynaamisia parametreja, joita käytetään PH:n riskinarvioinnissa. Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) on luultavasti tärkein hemodynaaminen parametri PH:n vakavuuden arvioinnissa, eikä tällä hetkellä ole validoitua menetelmää sydämen minuuttitilavuuden (CO), CI:n tai SVI:n noninvasiiviseen mittaamiseen. Tällä hetkellä suuri este alalla on se, että hemodynaamisia mittauksia ei saada säännöllisesti PAH- ja CTEPH-potilaiden riskinarvioinnissa ja hoidon moduloinnissa. Jos noninvasiivinen hemodynaamisen mittausmenetelmä voitaisiin korreloida muiden objektiivisten riskinarvioinnin mittausten kanssa, siitä voisi tulla korvaamaton työkalu hoidon aloittamisessa ja modulaatiossa ambulatorisessa ympäristössä.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan CO:n ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivisen mittauksen käyttöä riskin ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on PAH ja ei-leikkauksellinen CTEPH. Odotamme ilmoittavamme yhteensä 100 tutkittavaa Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin.

Yhteensä enintään 10 tuntia tutkimukseen, mukaan lukien suostumusprosessi, toimenpidettä edeltävä hoito, RHC-menettely ja seurantakäynti. Ensimmäinen käynti kestää noin 4 tuntia ja itse RHC-menettely on vain 20 minuuttia. Jokainen seurantakäynti kestää 1,5 tuntia.

Potilaille, joilla on tiedossa tai epäilty PAH tai CTEPH, suoritetaan RHC osana hoitostandardia. Kolme CO-mittaustekniikkaa suoritetaan peräkkäin RHC:n aikaan.

Laite, jota käytetään, on Edwards ClearSight -järjestelmä ja EV1000 kliininen alusta, laite, joka mittaa NIBP:tä.

Potilaita seurataan vuoden ajan 3 kuukauden välein sarjamittausten saamiseksi kuuden minuutin kävelyetäisyydeltä (6MWD), Maailman terveysjärjestön (WHO)/New York Heart Associationin toiminnallisesta luokasta (FC), B-tyypin natriureettisesta peptidistä ( BNP) tai N-terminaalinen pro-hormoni BNP (NT-proBNP) ja ei-invasiiviset hemodynaamiset mittaukset. Lisäkäyntejä järjestetään sarjamittausten saamiseksi kuukautta ennen ja kuukausi sen jälkeen, jos potilas aloittaa tai muuttaa PH-spesifistä hoitoa.

Koska tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivisen mittauksen toteutettavuutta keuhkoverenpainetaudin (PAH) tai kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) riskin arvioimiseksi ja hoitovasteeksi, tutkimustoimenpiteitä suorittava tutkimushenkilöstö ei saa sokeutua potilaan kliiniselle diagnoosille ja hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivisen mittauksen käyttöä riskin ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja ei-leikkattava krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH). Odotamme ilmoittavamme yhteensä 100 tutkittavaa Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin.

Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seuraava toimenpide:

Potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkoverenpainetauti (PAH) tai krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH), suoritetaan oikean sydämen katetrointi (RHC) osana hänen hoitoaan. Kolme sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaustekniikkaa suoritetaan peräkkäin RHC:n aikana. Sydämen minuuttitilavuusmittausten järjestys satunnaistetaan tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja ennen toimenpidettä. RHC-toimenpiteen suorittava käyttäjä sokeutuu sekä non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittaukselle että suorille Fick-sydämen minuuttitilavuusmittauksille (CO) suorittaessaan lämpölaimennustilavuuden (CO) mittausta.

Laite, jota käytetään, on Edwards ClearSight -järjestelmä ja EV1000 kliininen alusta, laite, joka mittaa non-invasiivista verenpainetta (NIBP).

Potilaita seurataan vuoden ajan, enintään 3 kuukauden välein, jotta saadaan sarjamittauksia kuuden minuutin kävelyetäisyydeltä (6MWD), Maailman terveysjärjestön (WHO)/New York Heart Associationin toiminnallisesta luokasta (FC) ja B:stä. -tyypin natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen prohormoni BNP (NT-proBNP) osana normaalia hoitoa. Nämä sarjamittaukset kerätään potilaan sairauskertomuksesta. Ei-invasiivisia hemodynaamisia mittauksia tehdään tutkimustarkoituksiin. Lisäkäyntejä järjestetään sarjamittausten saamiseksi kuukautta ennen ja kuukausi sen jälkeen, jos potilas aloittaa tai muuttaa PH-spesifistä hoitoa.

Koska tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivisen mittauksen toteutettavuutta keuhkoverenpainetaudin (PAH) tai kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) riskin arvioimiseksi ja hoitovasteeksi, tutkimustoimenpiteitä suorittava tutkimushenkilöstö ei saa sokeutua potilaan kliiniselle diagnoosille ja hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty diagnoosi keuhkoverenpainetaudista (PAH) tai kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta (CTEPH) ennen hoidon aloittamista tai muuttamista.
  • PAH- tai CTEPH-potilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC) osana normaalia hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 20 tai BMI > 35.
  • Korkeus alle 120 cm.
  • Eteisvärinän, aortta- tai mitraaliläpän vajaatoiminnan tai stenoosin tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu PAH tai CTEPH
Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty diagnoosi keuhkoverenpainetaudista (PAH) tai kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta (CTEPH) ennen hoidon aloittamista tai muuttamista.
Edwards EV1000 kliiniseen alustaan ​​luodaan potilasprofiili syöttämällä potilaan demografiset tiedot. Yksi tai kaksi Edwards ClearSight -sormimansettia asetetaan potilaan toisen käden etu-, keski- ja/tai nimettömään sormeen. Paineensäädin kiinnitetään kyynärvarren hihnalla, jossa sormimansetit liitetään paineensäätimeen. Paineensäädin liitetään Edwards EV1000 kliinisen alustan monitoriin. Sydämen referenssisensori (HRS) liitetään paineensäätimeen, sormimansettiin ja potilaaseen sydämen tasolla. Edwards EV1000 kliininen alusta kalibroi sormianturit ja tallentaa sitten mittauksia 10-30 sekunnin ajan. Jos käytettävissä on kaksi sormianturia, mittaukset vaihtelevat sormien välillä.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen verenpaine (NIBP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskutilavuus (SV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaustilavuus (SV) on veren tilavuus millilitroina, joka poistuu kustakin kammiosta sydänlihaksen supistumisen vuoksi, joka puristaa näitä kammioita.
12 kuukautta
iskutilavuusindeksi (SVI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) suhteuttaa SV:n kehon pinta-alaan (BSA) ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon. Mittayksikkö on millilitraa neliömetriä kohden (ml/m2).
12 kuukautta
sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen teho (CO) on veren määrä, jonka sydän pumppaa kustakin kammiosta minuutissa. Se ilmaistaan ​​yleensä litroina minuutissa (l/min).
12 kuukautta
sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänindeksi (CI) on sydämen minuuttitilavuus, joka on verrannollinen kehon pinta-alaan (BSA). Mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m2).
12 kuukautta
systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Systeeminen verisuonten vastus (SVR) tarkoittaa vastustusta veren virtaukselle, jonka tarjoaa kaikki systeemiset verisuonet, lukuun ottamatta keuhkoverisuonia.

SVR:n yksiköt ilmaistaan ​​yleisimmin paineena (mmHg) jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (ml/min) tai mmHg⋅min⋅mL^-1

12 kuukautta
verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Veren paine verenkiertoelimessä, usein mitattuna diagnoosia varten, koska se liittyy läheisesti sydämenlyöntivoimaan ja -taajuuteen sekä valtimon seinämien halkaisijaan ja joustavuuteen.

Systolinen verenpaine mmHg Diastolinen verenpaine mmHg

12 kuukautta
syke (HR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sydämenlyöntien määrä aikayksikköä kohti, yleensä minuutissa.

Mitattu lyönteinä minuutissa (BPM)

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Matkaa kuljettiin 6 minuutin aikana. Tätä käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
12 kuukautta
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen prohormoni BNP (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) on sydämesi tuottama hormoni. N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP (NT-proBNP) on ei-aktiivinen prohormoni, joka vapautuu samasta molekyylistä, joka tuottaa BNP:tä. Sekä BNP:tä että NT-proBNP:tä vapautuu vasteena sydämen sisäisen paineen muutoksiin. Nämä muutokset voivat liittyä sydämen vajaatoimintaan ja muihin sydänongelmiin. Tasot nousevat, kun sydämen vajaatoiminta kehittyy tai pahenee, ja tasot laskevat, kun sydämen vajaatoiminta on vakaa.
12 kuukautta
Maailman terveysjärjestö (WHO) / ​​New York Heart Associationin toiminnallinen luokka (FC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokitus (WHO-FC) on työkalu, jolla mitataan sairauden vakavuutta potilailla, joilla on PAH. Terveydenhuollon tarjoajat (HCP:t) käyttävät potilasraportteja oireista ja aktiivisuuden rajoituksista arvioidakseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa