Ikke-invasiv måling av hjerteeffekt og slagvolum i PAH/CTEPH

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er alvorlige kliniske tilstander som, til tross for fremskritt innen terapi de siste 20 årene, fører til alvorlig sykelighet og dødelighet. Retningslinjer for diagnose og behandling av pulmonal hypertensjon (PH) anbefaler bruk av et multiparametrisk risikostratifiseringsverktøy for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, som bør veilede initial terapi og terapimodulasjon. Dette multiparametriske risikostratifiseringsskjemaet inkluderer objektiv vurdering av treningskapasitet, høyre ventrikkelfunksjon og hemodynamiske parametere for å klassifisere pasienter i alvorlighetskategorier. Hjerteindeks (CI) og høyre atrietrykk (RAP), målt via høyre hjertekateterisering (RHC), er de hemodynamiske parameterne som brukes i risikovurdering av PH. Slagvolumindeks (SVI) er uten tvil den viktigste hemodynamiske parameteren for vurdering av PH-alvorlighetsgrad, og det er foreløpig ingen validert metode for ikke-invasiv måling av hjertevolum (CO), CI eller SVI. For tiden er en stor hindring i feltet at hemodynamiske målinger ikke oppnås på regelmessig basis i risikovurdering og terapimodulering av pasienter med PAH og CTEPH. Hvis en ikke-invasiv metode for hemodynamisk måling kunne korreleres med andre objektive målinger av risikovurdering, kan den bli et uvurderlig verktøy i terapiinitiering og modulering i ambulerende omgivelser.

Dette er en enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av ikke-invasiv måling av CO og slagvolum for å vurdere risiko og respons på behandling hos pasienter med PAH og ikke-operabel CTEPH. Vi forventer å registrere totalt 100 personer ved Ronald Reagan UCLA Medical Center.

Maksimalt 10 timer totalt for studien inkludert samtykkeprosessen, pleie før prosedyren, RHC-prosedyren og oppfølgingsbesøk. Det første besøket vil vare ca. 4 timer, og selve RHC-prosedyren vil kun være på 20 minutter. Hvert oppfølgingsbesøk vil vare 1,5 time.

Pasienter med kjent eller mistenkt PAH eller CTEPH vil gjennomgå en RHC som en del av hans eller hennes standard for omsorg. Tre teknikker for CO-måling vil bli utført sekvensielt på tidspunktet for RHC.

Enheten som skal brukes er Edwards ClearSight-systemet og EV1000 klinisk plattform, en enhet som måler NIBP.

Pasienter vil bli fulgt over en periode på 1 år hver 3. måned for å oppnå seriemålinger for seks minutters gangavstand (6MWD), World Health Organization (WHO)/New York Heart Association Functional Class (FC), B-type natriuretisk peptid ( BNP) eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP), og ikke-invasive hemodynamiske målinger. Ytterligere besøk vil bli planlagt for å oppnå seriemålingene én måned før og én måned etter dersom en pasient starter eller endrer PH-spesifikk behandling.

Siden dette er en studie som ser på gjennomførbarheten av ikke-invasiv måling av hjertevolum og slagvolum for risikovurdering og respons på terapi ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), vil studiepersonell som utfører studieprosedyrene ikke bli blindet for den kliniske diagnosen og behandling av faget.