Medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico en PAH/CTEPH
Uso de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para evaluar el riesgo y la respuesta al tratamiento en pacientes con HAP o HPTEC
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) son condiciones clínicas graves que, a pesar de los avances terapéuticos de los últimos 20 años, conducen a una morbilidad y mortalidad graves. Las guías sobre el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) recomiendan el uso de una herramienta de estratificación de riesgo multiparamétrica para determinar la gravedad de la enfermedad, que debe guiar la terapia inicial y la modulación de la terapia. Este esquema de estratificación de riesgo multiparamétrico incluye la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio, la función del ventrículo derecho y los parámetros hemodinámicos para clasificar a los pacientes en categorías de gravedad. El índice cardíaco (IC) y la presión auricular derecha (RAP), medidos mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD), son los parámetros hemodinámicos utilizados en la evaluación del riesgo de HP. Podría decirse que el índice de volumen sistólico (SVI) es el parámetro hemodinámico más importante para evaluar la gravedad de la HP y actualmente no existe un método validado para la medición no invasiva del gasto cardíaco (CO), IC o SVI. Actualmente, un obstáculo importante en el campo es que las mediciones hemodinámicas no se obtienen de forma regular en la evaluación del riesgo y la modulación de la terapia de pacientes con HAP y HPTEC. Si un método no invasivo de medición hemodinámica pudiera correlacionarse con otras mediciones objetivas de evaluación de riesgos, podría convertirse en una herramienta invaluable en el inicio y la modulación de la terapia en el entorno ambulatorio.
Este es un estudio de un solo centro para evaluar el uso de la medición no invasiva del CO y el volumen sistólico para evaluar el riesgo y la respuesta al tratamiento en pacientes con HAP y HPTEC no operable. Anticipamos inscribir un total de 100 sujetos en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA.
Un máximo de 10 horas en total para el estudio, incluido el proceso de consentimiento, la atención previa al procedimiento, el procedimiento RHC y la visita de seguimiento. La visita inicial será de aproximadamente 4 horas y el procedimiento RHC en sí solo será de 20 minutos. Cada visita de seguimiento será de 1,5 horas.
Los pacientes con PAH o CTEPH conocida o sospechada se someterán a un RHC como parte de su estándar de atención. Tres técnicas de medición de CO se realizarán secuencialmente en el momento de la RHC.
El dispositivo que se utilizará es el sistema Edwards ClearSight y la plataforma clínica EV1000, un dispositivo que mide NIBP.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 1 año cada 3 meses para obtener mediciones seriadas de la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), la Organización Mundial de la Salud (OMS)/clase funcional (FC) de la New York Heart Association, el péptido natriurético tipo B ( BNP) o N-terminal-prohormona BNP (NT-proBNP), y mediciones hemodinámicas no invasivas. Se programarán visitas adicionales para obtener las mediciones en serie un mes antes y un mes después si un paciente está iniciando o cambiando una terapia específica para HP.
Dado que este es un estudio que analiza la viabilidad de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para la evaluación del riesgo y la respuesta a la terapia en hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), el personal del estudio que realiza los procedimientos del estudio no cegarse al diagnóstico clínico y al manejo del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro para evaluar el uso de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para evaluar el riesgo y la respuesta al tratamiento en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) no operable. Anticipamos inscribir un total de 100 sujetos en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará el siguiente procedimiento:
Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) conocida o sospechada o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) se someterán a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) como parte de su atención estándar. Se realizarán secuencialmente tres técnicas de medición del gasto cardíaco (GC) en el momento del RHC. El orden de las pruebas de gasto cardíaco se aleatorizará después de obtener el consentimiento informado y antes del procedimiento. El operador que realiza el procedimiento RHC no conocerá la medición de la presión arterial no invasiva (NIBP) ni las mediciones directas del gasto cardíaco (CO) de Fick mientras realiza la medición del gasto cardíaco (CO) por termodilución.
El dispositivo que se utilizará es el sistema Edwards ClearSight y la plataforma clínica EV1000, un dispositivo que mide la presión arterial no invasiva (NIBP).
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 1 año, hasta cada 3 meses, para obtener mediciones en serie de la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), la Organización Mundial de la Salud (OMS)/clase funcional (FC) de la New York Heart Association y B -tipo péptido natriurético (BNP) o N-terminal-prohormona BNP (NT-proBNP) como parte de la atención estándar. Estas mediciones seriadas se recogerán de la historia clínica del paciente. Se realizarán mediciones hemodinámicas no invasivas con fines de investigación. Se programarán visitas adicionales para obtener las mediciones en serie un mes antes y un mes después si un paciente está iniciando o cambiando una terapia específica para HP.
Dado que este es un estudio que analiza la viabilidad de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para la evaluación del riesgo y la respuesta a la terapia en hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), el personal del estudio que realiza los procedimientos del estudio no cegarse al diagnóstico clínico y al manejo del sujeto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Pacientes con diagnóstico confirmado o sospecha de diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) antes del inicio o cambio de tratamiento.
- Pacientes con HAP o HPTEC sometidos a cateterismo cardíaco derecho (CCD) como parte de su atención estándar.
Criterio de exclusión:
- IMC < 20 o IMC > 35.
- Altura inferior a 120 cm.
- Diagnóstico de fibrilación auricular, insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica o mitral, o enfermedad renal terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados de HAP o HPTEC
Pacientes con diagnóstico confirmado o sospecha de diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) antes del inicio o cambio de tratamiento.
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Se configurará un perfil de paciente en la plataforma clínica Edwards EV1000 ingresando la información demográfica del paciente.
Se colocarán uno o dos manguitos para dedos Edwards ClearSight en el dedo índice, medio y/o anular de una mano del paciente.
Un controlador de presión se asegurará con una correa en el antebrazo donde las esposas para los dedos se conectarán al controlador de presión.
El controlador de presión se conectará al monitor de la plataforma clínica Edwards EV1000.
Se conectará un sensor de referencia cardíaco (HRS) al controlador de presión, un manguito para el dedo y al paciente al nivel del corazón.
La plataforma clínica Edwards EV1000 calibrará las sondas digitales y luego registrará las mediciones durante 10 a 30 segundos.
Si hay dos sondas de dedo disponibles, las mediciones se alternarán entre los dedos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen sistólico (SV) es el volumen de sangre en mililitros expulsado de cada ventrículo debido a la contracción del músculo cardíaco que comprime estos ventrículos.
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12 meses
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índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de volumen sistólico (SVI) relaciona el SV con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento del corazón con el tamaño del individuo.
La unidad de medida es mililitros por metro cuadrado (ml/m2).
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12 meses
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gasto cardiaco (GC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El gasto cardíaco (CO) es la cantidad de sangre que el corazón bombea desde cada ventrículo por minuto.
Suele expresarse en litros por minuto (L/min).
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12 meses
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índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice cardíaco (IC) es el gasto cardíaco proporcional al área de superficie corporal (BSA).
La unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2).
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12 meses
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resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resistencia vascular sistémica (RVS) se refiere a la resistencia al flujo sanguíneo que ofrece toda la vasculatura sistémica, excluyendo la vasculatura pulmonar. Las unidades para SVR se expresan más comúnmente como presión (mmHg) dividida por el gasto cardíaco (mL/min), o mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12 meses
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presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión de la sangre en el sistema circulatorio, a menudo medida para el diagnóstico, ya que está estrechamente relacionada con la fuerza y la frecuencia de los latidos del corazón y el diámetro y la elasticidad de las paredes arteriales. Presión arterial sistólica en mmHg Presión arterial diastólica en mmHg |
12 meses
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de latidos del corazón por unidad de tiempo, generalmente por minuto. Medido en latidos por minuto (BPM) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
Esto se utiliza como el resultado por el cual se comparan los cambios en la capacidad de rendimiento.
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12 meses
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Péptido natriurético tipo B (BNP) o prohormona N-terminal BNP (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El péptido natriurético tipo B (BNP) es una hormona producida por el corazón.
La prohormona N-terminal (NT) BNP (NT-proBNP) es una prohormona no activa que se libera de la misma molécula que produce BNP.
Tanto el BNP como el NT-proBNP se liberan en respuesta a cambios en la presión dentro del corazón.
Estos cambios pueden estar relacionados con insuficiencia cardíaca y otros problemas cardíacos.
Los niveles aumentan cuando se desarrolla o empeora la insuficiencia cardíaca y disminuyen cuando la insuficiencia cardíaca se estabiliza.
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12 meses
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Organización Mundial de la Salud (OMS)/clase funcional (FC) de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) es una herramienta que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad en pacientes con PAH mediante la cual los proveedores de atención médica (HCP) utilizan los informes de los pacientes sobre la experiencia de los síntomas y las limitaciones de la actividad para realizar su evaluación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 20-001981
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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