Medição não invasiva do débito cardíaco e volume sistólico em HAP/CTEPH
Uso da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para avaliar o risco e a resposta ao tratamento em pacientes com HAP ou HPTEC
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) são condições clínicas graves que, apesar dos avanços terapêuticos nos últimos 20 anos, levam a morbidade e mortalidade graves. As diretrizes para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar (HP) recomendam o uso de uma ferramenta multiparamétrica de estratificação de risco para determinar a gravidade da doença, que deve orientar a terapia inicial e a modulação da terapia. Esse esquema de estratificação de risco multiparamétrico inclui avaliação objetiva da capacidade de exercício, função ventricular direita e parâmetros hemodinâmicos para classificar os pacientes em categorias de gravidade. O índice cardíaco (IC) e a pressão atrial direita (PAD), medidos por cateterismo cardíaco direito (CCR), são os parâmetros hemodinâmicos utilizados na avaliação de risco de HP. Indiscutivelmente, o índice de volume sistólico (SVI) é o parâmetro hemodinâmico mais importante para avaliação da gravidade da HP e atualmente não há método validado para medição não invasiva do débito cardíaco (DC), IC ou SVI. Atualmente, um grande obstáculo na área é que as medidas hemodinâmicas não são obtidas regularmente na avaliação de risco e modulação terapêutica de pacientes com HAP e HPTEC. Se um método não invasivo de medição hemodinâmica puder ser correlacionado com outras medições objetivas de avaliação de risco, ele poderá se tornar uma ferramenta inestimável na iniciação e modulação da terapia em ambiente ambulatorial.
Este é um estudo de centro único para avaliar o uso de medição não invasiva de DC e volume sistólico para avaliar o risco e a resposta ao tratamento em pacientes com HAP e HPTEC não operável. Prevemos inscrever um total de 100 indivíduos no Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Um máximo de 10 horas no total para o estudo, incluindo o processo de consentimento, cuidados pré-procedimento, procedimento RHC e visita de acompanhamento. A visita inicial será de aproximadamente 4 horas com o procedimento RHC em si será de apenas 20 minutos. Cada visita de acompanhamento será de 1,5 hora.
Pacientes com HAP conhecida ou suspeita ou HPTEC serão submetidos a um RHC como parte de seu tratamento padrão. Três técnicas de medição de CO serão realizadas sequencialmente no momento do RHC.
O aparelho que será utilizado é o sistema Edwards ClearSight e a plataforma clínica EV1000, aparelho que mede a PANI.
Os pacientes serão acompanhados durante o período de 1 ano a cada 3 meses para obter medidas seriadas de distância de caminhada de seis minutos (6MWD), Organização Mundial da Saúde (OMS)/New York Heart Association Classe Funcional (CF), peptídeo natriurético tipo B ( BNP) ou N-terminal-pro hormônio BNP (NT-proBNP) e medições hemodinâmicas não invasivas. Visitas adicionais serão agendadas para obter as medições em série um mês antes e um mês depois se um paciente estiver iniciando ou mudando a terapia específica para HP.
Como este é um estudo que analisa a viabilidade da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para avaliação de risco e resposta à terapia em hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH), a equipe do estudo que realizar os procedimentos do estudo irá não ser cego para o diagnóstico clínico e o manejo do assunto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único para avaliar o uso da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para avaliar o risco e a resposta ao tratamento em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica não operável (HPTEC). Prevemos inscrever um total de 100 indivíduos no Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Após a obtenção do consentimento informado, o seguinte procedimento será realizado:
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar conhecida ou suspeita (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito (RHC) como parte de seu padrão de atendimento. Três técnicas de medição do débito cardíaco (DC) serão realizadas sequencialmente no momento do RHC. A ordem do teste de débito cardíaco será randomizada após a obtenção do consentimento informado e antes do procedimento. O operador que executa o procedimento de RHC ficará cego tanto para a medição da pressão arterial não invasiva (NIBP) quanto para as medições diretas do débito cardíaco (CO) de Fick durante a realização da medição do débito cardíaco (CO) por termodiluição.
O aparelho que será utilizado é o sistema Edwards ClearSight e a plataforma clínica EV1000, aparelho que mede a pressão arterial não invasiva (NIBP).
Os pacientes serão acompanhados durante o período de 1 ano, até a cada 3 meses, para obter medições seriadas da distância percorrida em seis minutos (TC6M), Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)/New York Heart Association (CF) e B peptídeo natriurético (BNP) ou pró-hormônio N-terminal BNP (NT-proBNP) como parte do tratamento padrão. Essas medidas seriadas serão coletadas do prontuário do paciente. Medições hemodinâmicas não invasivas serão realizadas para fins de pesquisa. Visitas adicionais serão agendadas para obter as medições em série um mês antes e um mês depois se um paciente estiver iniciando ou mudando a terapia específica para HP.
Como este é um estudo que analisa a viabilidade da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para avaliação de risco e resposta à terapia em hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH), a equipe do estudo que realizar os procedimentos do estudo irá não ser cego para o diagnóstico clínico e o manejo do assunto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- O paciente deve compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeito de hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) antes do início ou alteração da terapia.
- Pacientes com HAP ou HPTEC submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC) como parte de seu tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- IMC < 20 ou IMC > 35.
- Altura inferior a 120 cm.
- Diagnóstico de fibrilação atrial, insuficiência ou estenose da válvula aórtica ou mitral ou doença renal terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados com HAP ou HPTEC
Pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeito de hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) antes do início ou alteração da terapia.
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Um perfil do paciente será configurado na plataforma clínica Edwards EV1000 inserindo as informações demográficas do paciente.
Uma ou duas braçadeiras Edwards ClearSight serão colocadas nos dedos indicador, médio e/ou anular de uma das mãos do paciente.
Um controlador de pressão será preso por uma alça de antebraço onde as algemas dos dedos serão conectadas ao controlador de pressão.
O controlador de pressão será conectado ao monitor de plataforma clínica Edwards EV1000.
Um sensor de referência cardíaca (HRS) será conectado ao controlador de pressão, um manguito de dedo e ao paciente no nível do coração.
A plataforma clínica Edwards EV1000 calibrará as sondas de dedo e, em seguida, registrará as medições por 10 a 30 segundos.
Se duas sondas digitais estiverem disponíveis, as medições serão alternadas entre os dedos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume sistólico (SV)
Prazo: 12 meses
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Stroke Volume (SV) é o volume de sangue em mililitros ejetado de cada ventrículo devido à contração do músculo cardíaco que comprime esses ventrículos.
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12 meses
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índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: 12 meses
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O Stroke Volume Index (SVI) relaciona o VS com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração com o tamanho do indivíduo.
A unidade de medida é mililitros por metro quadrado (ml/m2).
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12 meses
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débito cardíaco (CO)
Prazo: 12 meses
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Débito Cardíaco (DC) é a quantidade de sangue que o coração bombeia de cada ventrículo por minuto.
Geralmente é expresso em litros por minuto (L/min).
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12 meses
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índice cardíaco (IC)
Prazo: 12 meses
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O índice cardíaco (IC) é o débito cardíaco proporcional à área de superfície corporal (ASC).
A unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2).
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12 meses
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resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 12 meses
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A resistência vascular sistêmica (RVS) refere-se à resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por toda a vasculatura sistêmica, excluindo a vasculatura pulmonar. As unidades para SVR são mais comumente expressas como pressão (mmHg) dividida pelo débito cardíaco (mL/min), ou mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12 meses
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pressão arterial (PA)
Prazo: 12 meses
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A pressão do sangue no sistema circulatório, geralmente medida para diagnóstico, pois está intimamente relacionada à força e frequência dos batimentos cardíacos e ao diâmetro e elasticidade das paredes arteriais. Pressão Arterial Sistólica em mmHg Pressão Arterial Diastólica em mmHg |
12 meses
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: 12 meses
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O número de batimentos cardíacos por unidade de tempo, geralmente por minuto. Medido em batidas por minuto (BPM) |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: 12 meses
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A distância percorrida em um tempo de 6 minutos.
Isso é usado como resultado para comparar mudanças na capacidade de desempenho.
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12 meses
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP) ou pró-hormônio N-terminal BNP (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
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O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um hormônio produzido pelo coração.
N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP) é um pró-hormônio não ativo que é liberado da mesma molécula que produz o BNP.
Tanto o BNP quanto o NT-proBNP são liberados em resposta a mudanças na pressão dentro do coração.
Essas alterações podem estar relacionadas à insuficiência cardíaca e outros problemas cardíacos.
Os níveis aumentam quando a insuficiência cardíaca se desenvolve ou piora, e os níveis diminuem quando a insuficiência cardíaca está estável.
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12 meses
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Organização Mundial da Saúde (OMS)/Classe Funcional da New York Heart Association (CF)
Prazo: 12 meses
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A classificação funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) é uma ferramenta usada para medir a gravidade da doença em pacientes com HAP, por meio da qual os prestadores de cuidados de saúde (HCPs) usam relatos de pacientes sobre experiência de sintomas e limitações de atividade para fazer sua avaliação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Weatherald J, Boucly A, Launay D, Cottin V, Prevot G, Bourlier D, Dauphin C, Chaouat A, Savale L, Jais X, Jevnikar M, Traclet J, De Groote P, Simonneau G, Hachulla E, Mouthon L, Montani D, Humbert M, Sitbon O. Haemodynamics and serial risk assessment in systemic sclerosis associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800678. doi: 10.1183/13993003.00678-2018. Print 2018 Oct.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20-001981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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