PAH/CTEPH에서 심박출량 및 박출량의 비침습적 측정
2026년 1월 30일 업데이트: University of California, Los Angeles
PAH 또는 CTEPH 환자의 치료에 대한 위험 및 반응을 평가하기 위한 심박출량 및 박출량의 비침습적 측정 사용
폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 지난 20년 동안 치료법의 발전에도 불구하고 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 심각한 임상 조건입니다. 폐고혈압(PH)의 진단 및 치료에 관한 지침에서는 초기 치료 및 치료 조절을 안내해야 하는 질병의 중증도를 결정하기 위해 다변수 위험 계층화 도구를 사용할 것을 권장합니다. 이 다중 매개변수 위험 계층화 스키마에는 환자를 중증도 범주로 분류하기 위해 운동 능력, 우심실 기능 및 혈역학 매개변수의 객관적인 평가가 포함됩니다. RHC(right heart catheterization)를 통해 측정된 심장 지수(CI) 및 우심방 압력(RAP)은 PH의 위험 평가에 사용되는 혈역학적 매개변수입니다. 틀림없이, 뇌졸중 용적 지수(SVI)는 PH 중증도 평가를 위한 가장 중요한 혈역학적 매개변수이며 현재 심박출량(CO), CI 또는 SVI의 비침습적 측정을 위한 검증된 방법은 없습니다. 현재 이 분야의 주요 장애물은 PAH 및 CTEPH 환자의 위험 평가 및 치료 조절에서 혈류역학 측정이 정기적으로 이루어지지 않는다는 것입니다. 혈역학 측정의 비침습적 방법이 위험 평가의 다른 객관적인 측정과 상관관계가 있을 수 있다면 보행 설정에서 치료 개시 및 조절에 매우 중요한 도구가 될 수 있습니다.
이것은 PAH 및 수술 불가능한 CTEPH 환자의 치료에 대한 반응과 위험을 평가하기 위해 비침습적 CO 및 박출량 측정의 사용을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다. Ronald Reagan UCLA Medical Center에서 총 100명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.
동의 과정, 시술 전 관리, RHC 시술 및 후속 방문을 포함하여 연구에 최대 10시간이 소요됩니다. 최초 방문은 약 4시간이 소요되며 RHC 절차 자체는 20분에 불과합니다. 각 후속 방문은 1.5시간입니다.
PAH 또는 CTEPH가 알려지거나 의심되는 환자는 표준 치료의 일부로 RHC를 받게 됩니다. CO 측정의 세 가지 기술은 RHC 시간에 순차적으로 수행됩니다.
사용할 기기는 Edwards ClearSight 시스템과 NIBP를 측정하는 기기인 EV1000 임상 플랫폼입니다.
3개월마다 1년 동안 환자를 추적하여 6분 도보 거리(6MWD), 세계보건기구(WHO)/뉴욕 심장 협회 기능 등급(FC), B형 나트륨 이뇨 펩티드( BNP) 또는 N-말단 프로 호르몬 BNP(NT-proBNP) 및 비침습적 혈류역학 측정. 환자가 PH 특정 치료를 시작하거나 변경하는 경우 한 달 전과 한 달 후에 일련의 측정을 얻기 위해 추가 방문 일정이 잡힙니다.
이것은 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 치료에 대한 위험 평가 및 반응을 위한 심박출량 및 박출량의 비침습적 측정의 타당성을 조사하는 연구이므로 연구 절차를 수행하는 연구 인력은 임상 진단 및 피험자의 관리에 눈이 멀어서는 안 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐동맥 고혈압(PAH) 및 비수술적 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 치료에 대한 위험과 반응을 평가하기 위해 심박출량 및 박출량의 비침습적 측정 사용을 평가하는 단일 센터 연구입니다. Ronald Reagan UCLA Medical Center에서 총 100명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 절차가 수행됩니다.
폐동맥 고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)이 알려지거나 의심되는 환자는 표준 치료의 일부로 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받게 됩니다. 심박출량(CO) 측정의 세 가지 기술은 RHC 시에 순차적으로 수행됩니다. 심박출량 검사의 순서는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 시술 전에 무작위로 결정됩니다. RHC 절차를 수행하는 조작자는 열희석 심박출량(CO) 측정을 수행하는 동안 비침습적 혈압(NIBP) 측정과 직접 Fick 심박출량(CO) 측정 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다.
사용될 기기는 비침습적 혈압(NIBP)을 측정하는 기기인 에드워즈 클리어사이트(Edwards ClearSight) 시스템과 EV1000 임상 플랫폼이다.
6분 도보 거리(6MWD), 세계보건기구(WHO)/뉴욕심장협회 기능 등급(FC) 및 B의 일련의 측정값을 얻기 위해 1년 동안 최대 3개월마다 환자를 추적합니다. -유형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 또는 N-말단 프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)를 표준 치료의 일부로 포함합니다. 이러한 연속 측정은 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 비침습적 혈류역학 측정은 연구 목적으로 수행됩니다. 환자가 PH 특정 치료를 시작하거나 변경하는 경우 한 달 전과 한 달 후에 일련의 측정을 얻기 위해 추가 방문 일정이 잡힙니다.
이것은 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 치료에 대한 위험 평가 및 반응을 위한 심박출량 및 박출량의 비침습적 측정의 타당성을 조사하는 연구이므로 연구 절차를 수행하는 연구 인력은 임상 진단 및 피험자의 관리에 눈이 멀어서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명해야 합니다.
- 치료를 시작하거나 변경하기 전에 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 진단이 확인되었거나 의심되는 환자.
- PAH 또는 CTEPH 환자는 표준 치료의 일부로 우심장 카테터 삽입술(RHC)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- BMI < 20 또는 BMI > 35.
- 키 120cm 미만.
- 심방 세동, 대동맥 또는 승모판 부전 또는 협착증 또는 말기 신장 질환의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAH 또는 CTEPH 진단을 받은 환자
치료를 시작하거나 변경하기 전에 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 진단이 확인되었거나 의심되는 환자.
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환자의 인구 통계 정보를 입력하면 Edwards EV1000 임상 플랫폼에 환자 프로필이 설정됩니다.
한두 개의 Edwards ClearSight 핑거 커프를 환자 한 손의 검지, 중지 및/또는 약지에 배치합니다.
압력 컨트롤러는 손가락 커프가 압력 컨트롤러에 연결되는 팔뚝 스트랩으로 고정됩니다.
압력 컨트롤러는 Edwards EV1000 임상 플랫폼 모니터에 연결됩니다.
심장 참조 센서(HRS)는 압력 컨트롤러, 손가락 커프 및 환자의 심장 높이에 연결됩니다.
Edwards EV1000 임상 플랫폼은 손가락 프로브를 보정한 다음 10-30초 동안 측정값을 기록합니다.
두 손가락 프로브를 사용할 수 있는 경우 측정은 손가락 사이에서 번갈아 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 12 개월
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Stroke Volume(SV)은 이러한 심실을 압축하는 심장 근육의 수축으로 인해 각 심실에서 분출되는 밀리리터 단위의 혈액 부피입니다.
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12 개월
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뇌졸중 용적 지수(SVI)
기간: 12 개월
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Stroke Volume Index(SVI)는 SV를 체표면적(BSA)과 연관시키므로 심장 성능과 개인의 크기를 연관시킵니다.
측정 단위는 제곱미터당 밀리리터(ml/m2)입니다.
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12 개월
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심박출량(CO)
기간: 12 개월
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심박출량(CO)은 심장이 분당 각 심실에서 펌프질하는 혈액의 양입니다.
일반적으로 분당 리터(L/min)로 표시됩니다.
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12 개월
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심장 지수(CI)
기간: 12 개월
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심박수(CI)는 체표면적(BSA)에 비례하는 심박출량입니다.
측정 단위는 제곱미터당 분당 리터(L/min/m2)입니다.
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12 개월
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전신 혈관 저항(SVR)
기간: 12 개월
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전신 혈관 저항(SVR)은 폐 맥관 구조를 제외한 모든 전신 혈관 구조에 의해 제공되는 혈류에 대한 저항을 말합니다. SVR의 단위는 일반적으로 압력(mmHg)을 심박출량(mL/min)으로 나눈 값 또는 mmHg⋅min⋅mL^-1로 표시됩니다. |
12 개월
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혈압(BP)
기간: 12 개월
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심장박동의 힘과 속도, 동맥벽의 직경과 탄성과 밀접한 관련이 있기 때문에 진단을 위해 종종 측정되는 순환계의 혈액 압력입니다. 수축기 혈압(mmHg) 이완기 혈압(mmHg) |
12 개월
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심박수(HR)
기간: 12 개월
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시간 단위당(일반적으로 분당) 하트비트 수입니다. 분당 비트 수(BPM)로 측정 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 12 개월
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6분 동안 이동한 거리입니다.
이는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다.
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12 개월
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N 말단 프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)
기간: 12 개월
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)는 심장에서 생성되는 호르몬입니다.
N 말단(NT) 프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)는 BNP를 생성하는 동일한 분자에서 방출되는 비활성 프로 호르몬입니다.
BNP와 NT-proBNP는 모두 심장 내부의 압력 변화에 반응하여 방출됩니다.
이러한 변화는 심부전 및 기타 심장 문제와 관련될 수 있습니다.
심부전이 발생하거나 악화되면 수치가 올라가고 심부전이 안정되면 수치가 내려갑니다.
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12 개월
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세계보건기구(WHO)/뉴욕 심장협회 기능 등급(FC)
기간: 12 개월
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세계보건기구 기능 분류(WHO-FC)는 PAH 환자의 질병 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 의료 서비스 제공자(HCP)는 증상 경험 및 활동 제한에 대한 환자 보고서를 사용하여 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Jasuja, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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