“积极间隙关节置换术与最小间隙关节置换术在 TMJ 强直治疗中的比较评估”
2022年11月8日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
TMJ 强直治疗中最常用的方案是 Kabans 方案，其中建议进行 1.5 至 2 厘米的激进骨切除术，这可能会导致颅底和下颌骨髁突之间出现间隙。 1
然而，积极的间隙关节置换术也有一些缺点，例如下颌支缩短导致的假关节、单侧病例中患侧过早咬合和对侧开合2、双侧病例后牙堵塞和前牙开合.3
现有文献中很少有研究同意最小间隙关节置换术，即 5 至 8 毫米的间隙足以让 TMJ 在所有平面上运动，并且关节强直的复发可能会被插入材料（移植物）4 预防。因此，一项随机对照研究以计划比较最小间隙关节置换术与积极间隙关节置换术治疗 TMJ 强直的结果。
研究概览
详细说明
将遵循针对每位患者的标准化方案，包括病例选择、临床评估、影像学评估、治疗计划和各种参数的测量。
- 将获得患者的医疗和牙科病史。
- 将获得患者签署的书面同意书。
将进行病例评估，包括临床和影像学评估 根据病例评估，将进行关节强直的手术治疗。 患者将被随机分为以下两组。 A 组 - 用于治疗 Tmj 强直的最小间隙关节成形术 B 组 - 用于治疗 TMJ 强直的积极间隙关节成形术 每组至少 6 名受试者完成研究将为本研究提供良好的外部有效性。
- 所有患者均通过病史、临床和放射学检查（全景和 CT 扫描）进行评估。 将获得所有患者的知情同意。
- 在这两个组中，所有患者都将由经验丰富的外科医生进行手术。数据采集将由一名住院医师完成，该住院医师将被盲目分配。
3. 第 1 组病例采用最小间隙关节置换术治疗颞下颌关节强直，第 2 组病例采用积极间隙关节置换术治疗颞下颌关节强直 4. 对两组病例进行术前、术中和术后评估 随访将在第 1、3 和 6 个月进行 5. 术前和术后评估将进行临床（张口、前伸运动、侧向运动）、放射学（OPG、CTscan）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Amrish Bhogal, MDS
- 电话号码：9050421271
- 邮箱：Bhagol.amrish@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- PGIDS
-
接触：
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- 电话号码：9050421271
- 邮箱：Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康的成年人（ASA 分类 I-II）
- 任何年龄段
- Sawhneys 分类 IV 型
- 单侧强直
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何综合征患者
- 复发病例
- Sawhneys 分类 I、II、III 型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：积极间隙关节成形术
对照组 - 积极间隙关节置换术（15 至 20 毫米）治疗颞下颌关节强直
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积极间隙关节置换术与最小间隙关节置换术治疗颞下颌关节强直的比较评价
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有源比较器：最小间隙关节置换术
实验组-最小间隙关节置换术（5-8mm）治疗颞下颌关节强直
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积极间隙关节置换术与最小间隙关节置换术治疗颞下颌关节强直的比较评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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张嘴
大体时间：T0-术前
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张大嘴时的最大切牙间距。
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T0-术前
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张嘴
大体时间：T1- 手术干预后 24 小时
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张大嘴时的最大切牙间距。
|
T1- 手术干预后 24 小时
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张嘴
大体时间：T2- 手术干预后 1 个月
|
张大嘴时的最大切牙间距。
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T2- 手术干预后 1 个月
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张嘴
大体时间：T3- 手术干预后 3 个月
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张大嘴时的最大切牙间距。
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T3- 手术干预后 3 个月
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张嘴
大体时间：T4- 手术干预后 6 个月
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张大嘴时的最大切牙间距。
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T4- 手术干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前伸运动
大体时间：T0-术前
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下颌前移的最大前伸运动
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T0-术前
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前伸运动
大体时间：T1- 手术干预后 24 小时
|
下颌前移的最大前伸运动
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T1- 手术干预后 24 小时
|
|
前伸运动
大体时间：T2- 手术干预后 1 个月
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下颌前移的最大前伸运动
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T2- 手术干预后 1 个月
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前伸运动
大体时间：T3- 手术干预后 3 个月
|
下颌前移的最大前伸运动
|
T3- 手术干预后 3 个月
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前伸运动
大体时间：T4- 手术干预后 6 个月
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下颌前移的最大前伸运动
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T4- 手术干预后 6 个月
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侧向运动
大体时间：T0-术前
|
下颌移动时的最大横向运动
|
T0-术前
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侧向运动
大体时间：T1- 手术干预后 24 小时
|
下颌移动时的最大横向运动
|
T1- 手术干预后 24 小时
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侧向运动
大体时间：T2- 手术干预后 1 个月
|
下颌移动时的最大横向运动
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T2- 手术干预后 1 个月
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侧向运动
大体时间：T3- 手术干预后 3 个月
|
下颌移动时的最大横向运动
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T3- 手术干预后 3 个月
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侧向运动
大体时间：T4- 手术干预后 6 个月
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下颌移动时的最大横向运动
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T4- 手术干预后 6 个月
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任何并发症
大体时间：T0-术前
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手术后的任何并发症
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T0-术前
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任何并发症
大体时间：T1- 手术干预后 24 小时
|
手术后的任何并发症
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T1- 手术干预后 24 小时
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|
任何并发症
大体时间：T2- 手术干预后 1 个月
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手术后的任何并发症
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T2- 手术干预后 1 个月
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|
任何并发症
大体时间：T3- 手术干预后 3 个月
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手术后的任何并发症
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T3- 手术干预后 3 个月
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任何并发症
大体时间：T4- 手术干预后 6 个月
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手术后的任何并发症
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T4- 手术干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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