"Ocena porównawcza agresywnej alloplastyki szczeliny z minimalną alloplastyką szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego"
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
najczęściej stosowanym protokołem w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego jest protokół Kabansa, w którym zaleca się agresywną resekcję kości 1,5 do 2 cm, co może prowadzić do powstania szczeliny między podstawą czaszki a kłykciem żuchwy.1
Istnieją jednak pewne wady związane z agresywną alloplastyką szczeliny, takie jak pseudoartykulacja ze skróceniem gałęzi żuchwy, przedwczesna okluzja po stronie dotkniętej chorobą z zgryzem otwartym kontralateralnym w przypadkach jednostronnych2, w przypadkach obustronnych kneblowanie zębów tylnych i zgryz otwarty przedni .3
Nieliczne badania w dostępnej literaturze potwierdziły, że minimalna artroplastyka szczeliny, tj. 5 do 8 mm szczeliny, jest wystarczająca do ruchów stawu skroniowo-żuchwowego we wszystkich płaszczyznach, a nawrotom zesztywnienia można prawdopodobnie zapobiec, wprowadzając materiał (przeszczep)4. Zatem randomizowane badanie kontrolne mające na celu planowane jest porównanie wyników alloplastyki minimalnej szczeliny z agresywną alloplastyką szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowy protokół dla każdego pacjenta będzie obejmował wybór przypadku, ocenę kliniczną, ocenę radiograficzną, planowanie leczenia i pomiar różnych parametrów.
- Uzyskana zostanie historia medyczna i stomatologiczna pacjenta.
- Zostanie uzyskany pisemny formularz zgody podpisany przez pacjenta.
Zostanie przeprowadzona ocena przypadku, która obejmie ocenę kliniczną i radiologiczną. Na podstawie oceny przypadku zostanie przeprowadzone chirurgiczne leczenie zesztywnienia. pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch następujących grup. Grupa A — plastyka minimalnej szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego Grupa B — agresywna plastyka szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego Minimum 6 osób na grupę, która ukończyła badanie, zapewni dobrą trafność zewnętrzną niniejszego badania.
- U wszystkich chorych przeprowadzono wywiad, badanie kliniczne i radiologiczne (panoramiczne i tomografię komputerową). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.
- W obu grupach wszyscy pacjenci będą operowani przez doświadczonego chirurga. Gromadzenie danych będzie wykonywane przez rezydenta, który będzie niewidomy w celu przydziału do grupy.
3. W grupie 1 leczenie zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego zostanie przeprowadzone poprzez minimalną protezę szczelinową, aw grupie 2 leczenie zesztywniającej stawu skroniowo-żuchwowego zostanie przeprowadzone poprzez agresywną protezoplastykę szczelinową. będzie w wieku 1, 3 i 6 miesięcy 5. ocena przedoperacyjna i pooperacyjna zostanie przeprowadzona klinicznie (otwieranie ust, ruch protruzyjny, ruch laterotruzyjny), radiologicznie (OPG, tomografia komputerowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numer telefonu: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numer telefonu: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowy dorosły (klasyfikacja ASA I-II)
- Dowolna grupa wiekowa
- Klasyfikacja Sawhneys typ IV
- Jednostronna ankyloza
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z zespołem
- Przypadki powtarzające się
- Klasyfikacja Sawhneysa typ I,II,III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: agresywna alloplastyka szczeliny
grupa kontrolna - agresywna alloplastyka szczeliny (15 do 20 mm) w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego
|
Ocena porównawcza agresywnej alloplastyki szczeliny z minimalną alloplastyką szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego
|
|
Aktywny komparator: plastyka minimalnej szczeliny
Grupa eksperymentalna - alloplastyka z minimalną szczeliną (od 5 do 8 mm) w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego
|
Ocena porównawcza agresywnej alloplastyki szczeliny z minimalną alloplastyką szczeliny w leczeniu zesztywniającego stawu skroniowo-żuchwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: T0- przedoperacyjnie
|
maksymalna odległość międzyzębowa przy szerokim otwieraniu ust.
|
T0- przedoperacyjnie
|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
maksymalna odległość międzyzębowa przy szerokim otwieraniu ust.
|
T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
maksymalna odległość międzyzębowa przy szerokim otwieraniu ust.
|
T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
maksymalna odległość międzyzębowa przy szerokim otwieraniu ust.
|
T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
maksymalna odległość międzyzębowa przy szerokim otwieraniu ust.
|
T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch protruzyjny
Ramy czasowe: T0- przedoperacyjnie
|
maksymalny ruch protruzyjny podczas przesuwania żuchwy
|
T0- przedoperacyjnie
|
|
Ruch protruzyjny
Ramy czasowe: T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch protruzyjny podczas przesuwania żuchwy
|
T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch protruzyjny
Ramy czasowe: T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch protruzyjny podczas przesuwania żuchwy
|
T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch protruzyjny
Ramy czasowe: T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch protruzyjny podczas przesuwania żuchwy
|
T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch protruzyjny
Ramy czasowe: T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch protruzyjny podczas przesuwania żuchwy
|
T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch laterotruzyjny
Ramy czasowe: T0- przedoperacyjnie
|
maksymalny ruch boczny podczas ruchu żuchwy
|
T0- przedoperacyjnie
|
|
Ruch laterotruzyjny
Ramy czasowe: T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch boczny podczas ruchu żuchwy
|
T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch laterotruzyjny
Ramy czasowe: T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch boczny podczas ruchu żuchwy
|
T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch laterotruzyjny
Ramy czasowe: T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch boczny podczas ruchu żuchwy
|
T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
|
Ruch laterotruzyjny
Ramy czasowe: T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
maksymalny ruch boczny podczas ruchu żuchwy
|
T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: T0- przedoperacyjnie
|
Wszelkie powikłania po operacji
|
T0- przedoperacyjnie
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
Wszelkie powikłania po operacji
|
T1- 24h po interwencji chirurgicznej
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
Wszelkie powikłania po operacji
|
T2- 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
Wszelkie powikłania po operacji
|
T3- 3 miesiące po interwencji chirurgicznej
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Wszelkie powikłania po operacji
|
T4- 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .